Præstationsbevis for den nye NORMA-SENSE
4. december 2008 opdateret af: Carmel Medical Center
Ydeevnebevis for det nye NORMA-SENSE trusseindlæg - in-Vivo STUD
Denne undersøgelse var designet til at validere farveudseendet på det nyudviklede trusseindlæg (NORMA-SENSE).
NORMA-SENSE liner ændrer farve, når den bæres af brugeren og kommer i kontakt med skedesekret med et forhøjet pH-niveau, uden falske positiver på grund af urinrester eller inkontinens.
Undersøgelsen vil også vurdere den fysiske komfort ved at bruge NORMA-SENSE og resultatlæsningsklarheden, som inkluderer evnen til at visualisere og fortolke NORMA-SENSE-strimlens resultater.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
224
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Lin Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder over 18 år uden symptomer på vaginal infektion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 år eller derover uden symptomer på vaginal infektion.
- Emnet er klar til at underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er ude af stand til eller uvillig til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie.
- Personen lider af vaginal blødning eller har menstruation.
- Personer, der har haft seksuelle forhold inden for de sidste 12 timer.
- Person, der har anvendt lokal antiseptisk eller antibiotisk eller vaginal behandling inden for de sidste 3 dage.
- Person, der påførte vaginal udskylning inden for 12 timer før besøget på klinikken.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
vaginitis
|
Bør bruges af klinikeren.
testbrugen vil tage op til 6 timer.
Resultatlæsningen vil tage et par sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vi vil vurdere overensstemmelse mellem farvestatus for NORMA-SENSE som rapporteret af forsøgspersonen efter brug af trusseindlæg og pH-målingen med nitrazinpapir.
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2008
Først opslået (Skøn)
5. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. december 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2008
Sidst verificeret
1. december 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F-7-28.1-1 VER-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .