Důkaz výkonu nového NORMA-SENSE
4. prosince 2008 aktualizováno: Carmel Medical Center
Důkaz výkonu nové slipové vložky NORMA-SENSE - STUD in-Vivo
Tato studie byla navržena pro ověření barevného vzhledu nově vyvinuté slipové vložky (NORMA-SENSE).
Vložka NORMA-SENSE při nošení uživatelkou mění barvu a přichází do kontaktu s vaginálním sekretem se zvýšenou hladinou pH, bez falešně pozitivních výsledků v důsledku zbytků moči nebo inkontinence.
Studie také posoudí fyzické pohodlí při používání NORMA-SENSE a jasnost čtení výsledků, která zahrnuje schopnost vizualizovat a interpretovat výsledky proužků NORMA-SENSE.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
224
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Lin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy ve věku nad 18 let bez příznaků vaginální infekce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší bez příznaků vaginální infekce.
- Subjekt je připraven podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není schopen nebo ochoten spolupracovat na studijních postupech.
- Subjekt se v současné době účastní další klinické studie.
- Subjekt trpí vaginálním krvácením nebo má menstruaci.
- Subjekt, který měl sexuální vztah během posledních 12 hodin.
- Subjekt, který během posledních 3 dnů aplikoval lokální antiseptikum nebo antibiotikum nebo vaginální léčbu.
- Subjekt, který aplikoval vaginální výplach do 12 hodin před návštěvou na klinice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zánět pochvy
|
Měl by být používán lékařem.
zkušební použití bude trvat až 6 hodin.
Přečtení výsledku bude trvat několik sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudíme shodu mezi stavem barvy NORMA-SENSE, jak jej subjekt uvedl po použití slipové vložky, a měřením pH pomocí nitrazinového papíru.
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F-7-28.1-1 VER-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .