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フェムト秒レーザー支援角膜移植術 (FLAK)

2017年3月13日 更新者:Shahzad Mian、University of Michigan

円錐角膜に対するフェムト秒レーザー支援角膜移植術と従来の角膜移植術の比較

貫通角膜形成術 (PKP) は、丸いトレフィンブレードを使用して、病気の角膜とドナーの角膜の両方に一致する円周切開を作成することによって実行される角膜移植です。 ドナー組織移植片は、通常は術後に除去される縫合糸で所定の位置に固定されます。主な外科的目標は、明確な移植片の保存と視力の改善です。 手術の結果は、ドナーとレシピエントのジャンクションのミスマッチ、乱視、拒絶反応、感染症、創傷の裂開によって制限されます。

フェムト秒レーザーは、さまざまな深さでさまざまなパターンで組織を切断できる集束可能な赤外線レーザーであり、現在、レーシック手術で角膜ラメラフラップを作成するために使用されています。 レーザー パラメータは、副次的損傷を最小限に抑えながら、角膜に必要な直径、深さ、および形状を切断する際にサブミクロンの精度で調整できます。 この技術は現在、フェムト秒レーザー支援角膜移植術 (FLAK) でドナー角膜とレシピエント角膜の間の移植片ホスト接合部にカスタマイズされたロッキング エッジを備えた全層角膜トレフィネーションを作成できるようになりました。 このアプローチは、ドナー角膜とレシピエント角膜のより良い創傷接合を可能にする可能性があり、乱視を大幅に減らし、創傷治癒と視覚回復を改善する可能性があります.

このパイロット研究は、最適なフェムト秒レーザー スポット サイズ、分離、フルエンス、およびエネルギーを決定するのに役立ち、移植片と宿主の最適な適合をもたらします。

具体的な目的は、人間の目で FLAK 後の術後の生理学と生体力学を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

全層角膜形成術 (PKP) または全層角膜移植は、角膜混濁によって低下した視力を回復するための一般的で非常に成功した方法です。 手術は、丸いトレフィンブレードを使用して、病気の角膜とドナーの角膜の両方に一致する円周切開を作成することによって実行されます。 現在、均一な角膜カットを作成するために、いくつかのタイプのブレードが利用可能です。 次に、ドナー組織移植片を縫合糸で所定の位置に固定します。縫合糸は通常、手術後 1 ~ 2 年後に除去されます。 主な外科的目標は、明確な移植片の保存と視力の改善です。 手術の結果は、ドナーとレシピエントのジャンクションのミスマッチ、乱視、拒絶反応、感染症、創傷の裂開によって制限されます。

フェムト秒レーザーは、さまざまな深さでさまざまなパターンで組織を切断できる集束可能な赤外線レーザーであり、現在、レーシック手術で角膜ラメラフラップを作成するために使用されています。 レーザー パラメータは、副次的損傷を最小限に抑えながら、角膜に必要な直径、深さ、および形状を切断する際にサブミクロンの精度で調整できます。 この技術は現在、フェムト秒レーザー支援角膜移植術 (FLAK) でドナー角膜とレシピエント角膜の間の移植片ホスト接合部にカスタマイズされたロッキング エッジを備えた全層角膜トレフィネーションを作成できるようになりました。 このアプローチは、ドナー角膜とレシピエント角膜のより良い創傷接合を可能にする可能性があり、乱視を大幅に減らし、創傷治癒と視覚回復を改善する可能性があります.

フェムト秒レーザーは FDA によって角膜移植での使用が承認されていますが、標準的な角膜移植技術との比較は行われていません。 このパイロット研究は、最適なフェムト秒レーザー スポット サイズ、分離、流暢性、およびエネルギーを決定するのに役立ち、移植片と宿主の最適な適合をもたらします。 術前診断を含む外科的適格基準、および最終的な多施設研究のための関連する可能性のある医学的および眼科的状態が定義されます。 角膜屈折力の測定、内皮細胞の生存を評価するための一連の内皮細胞数、および視覚固有の生活の質の調査を含む主要な結果の測定が評価されます。 具体的な目的は、人間の目で FLAK 後の術後の生理学と生体力学を調査することです。 重要なのは、FLAK が角膜外科医に PKP のいくつかの問題を回避する機会を提供し、角膜混濁に続発する視覚障害疾患を治療するためのより安全で正確なアプローチを提供することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Cornea Clinic, Kellogg Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 角膜混濁。
  2. ETDRS で測定され、最も矯正された遠方視力が 20/40 以下に低下しました。
  3. フォローアップ訪問に参加する能力。
  4. 署名済みのインフォームド コンセント。

除外基準:

  1. 虹彩の視覚化をあいまいにするのに十分な密度の角膜混濁。
  2. ETDRSで測定された、最も矯正された、20/30以上の遠方視力。
  3. 9 mm の周辺ゾーンで 1200 µm を超える角膜の厚さ。
  4. 切迫した角膜破裂を伴うデスメトコアレを含む重度の角膜菲薄化。
  5. 手順によって生成されたガスが逃げる可能性のある潜在的なスペースを提供する可能性のある以前のPKPまたは切開手術。
  6. -非研究眼の視力低下(VAが20/100以下、検査中の眼科医の判断による改善の可能性なし)。
  7. -眼圧のステロイド反応上昇を含む緑内障の病歴。
  8. アクティブな眼内炎症または感染。
  9. 18 歳以下。
  10. 予定されているフォローアップ検査のために戻ることができません。
  11. -長期のフォローアップを妨げる可能性が高いその他の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:高射砲
フェムト秒レーザー支援角膜形成術
ACTIVE_COMPARATOR:PKP
角膜貫通術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
人間の目のフェムト秒レーザー支援角膜移植術後の生理学と生体力学を調査します。
時間枠:術前、術後 1 日、1 週間、1、3、6、12、18、24 か月後
術前、術後 1 日、1 週間、1、3、6、12、18、24 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月13日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM 15615-FLAK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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