- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00802776
Femtosekundin laseravusteinen keratoplastia (FLAK)
Femtosekundin laseravusteisen ja perinteisen keratoplastian vertailu keratokonukselle
Läpäisevä keratoplastia (PKP) on sarveiskalvon siirtoa, joka suoritetaan käyttämällä pyöreitä trefiiniteriä luomaan yhteensopivia ympärysviilloja sekä sairaaseen sarveiskalvoon että luovuttajan sarveiskalvoon. Luovuttajakudossiirre kiinnitetään sitten paikoilleen ompeleilla, jotka yleensä poistetaan leikkauksen jälkeen. Leikkauksen ensisijaiset tavoitteet ovat puhtaan siirteen säilyttäminen ja näön parantaminen. Kirurgisia tuloksia rajoittavat luovuttajan ja vastaanottajan liitoksen epäsuhta, astigmatismi, hylkiminen, infektio ja haavan irtoaminen.
Femtosekuntilaser on fokusoitava infrapunalaser, joka pystyy leikkaamaan kudosta eri syvyyksillä ja erilaisilla kuvioilla, ja sitä käytetään tällä hetkellä sarveiskalvon lamelliläppien luomiseen LASIK-leikkauksessa. Laserparametreja voidaan säätää submikronin tarkkuudella leikattaessa haluttuja halkaisijoita, syvyyksiä ja muotoja sarveiskalvossa minimaalisella sivuvauriolla. Tällä tekniikalla voidaan nyt luoda täyspaksuisia sarveiskalvon trefinaatioita, joissa on mukautetut lukitusreunat luovuttajan ja vastaanottajan sarveiskalvon välisessä siirtopisteessä Femtosecond Laser Assisted Keratoplasty (FLAK) -leikkauksessa. Tämä lähestymistapa voi mahdollistaa luovuttajan ja vastaanottajan sarveiskalvon paremman haavaliitoksen, mikä puolestaan voi myös vähentää merkittävästi astigmatismia, parantaa haavan paranemista ja visuaalista palautumista.
Tämä pilottitutkimus auttaa meitä määrittämään optimaalisen femtosekunnin laserpisteen koon, erotuksen, fluenssin ja energian, jotka johtavat parhaaseen siirteen ja isäntäsovitukseen.
Tarkoituksena on tutkia leikkauksen jälkeistä fysiologiaa ja biomekaniikkaa FLAK:n jälkeen ihmisen silmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Läpäisevä keratoplastia (PKP) tai täyspaksuinen sarveiskalvon siirto on yleinen ja erittäin onnistunut tapa palauttaa sarveiskalvon samentumisen aiheuttama heikentynyt näkö. Leikkaus suoritetaan käyttämällä pyöreitä trefiiniteriä yhteensopivien ympärysviillojen luomiseksi sekä sairaaseen sarveiskalvoon että luovuttajan sarveiskalvoon. Tällä hetkellä on saatavilla useita eri teriä sarveiskalvon yhtenäisten leikkausten luomiseksi. Luovuttajakudossiirre kiinnitetään sitten paikoilleen ompeleilla, jotka yleensä poistetaan leikkauksen jälkeen 1–2 vuoden kuluttua. Leikkauksen ensisijaiset tavoitteet ovat puhtaan siirteen säilyttäminen ja näön parantaminen. Kirurgisia tuloksia rajoittavat luovuttajan ja vastaanottajan liitoksen epäsuhta, astigmatismi, hylkiminen, infektio ja haavan irtoaminen.
Femtosekuntilaser on fokusoitava infrapunalaser, joka pystyy leikkaamaan kudosta eri syvyyksillä ja erilaisilla kuvioilla, ja sitä käytetään tällä hetkellä sarveiskalvon lamelliläppien luomiseen LASIK-leikkauksessa. Laserparametreja voidaan säätää submikronin tarkkuudella leikattaessa haluttuja halkaisijoita, syvyyksiä ja muotoja sarveiskalvossa minimaalisella sivuvauriolla. Tällä tekniikalla voidaan nyt luoda täyspaksuisia sarveiskalvon trefinaatioita, joissa on mukautetut lukitusreunat luovuttajan ja vastaanottajan sarveiskalvon välisessä siirtopisteessä Femtosecond Laser Assisted Keratoplasty (FLAK) -leikkauksessa. Tämä lähestymistapa voi mahdollistaa luovuttajan ja vastaanottajan sarveiskalvon paremman haavaliitoksen, mikä puolestaan voi myös vähentää merkittävästi astigmatismia, parantaa haavan paranemista ja visuaalista palautumista.
Vaikka FDA on hyväksynyt femtosekundin laserin käytettäväksi sarveiskalvonsiirroissa, sitä ei ole verrattu tavallisiin sarveiskalvonsiirtotekniikoihin. Tämä pilottitutkimus auttaa meitä määrittämään optimaalisen femtosekunnin laserpisteen koon, erotuksen, sujuvuuden ja energian, jotka johtavat parhaaseen siirteen ja isäntäsovitukseen. Mahdollisen monikeskustutkimuksen kirurgiset kelpoisuuskriteerit, mukaan lukien leikkausta edeltävät diagnoosit, sekä mahdolliset niihin liittyvät lääketieteelliset ja oftalmiset sairaudet määritellään. Ensisijaiset tulosmittaukset, joihin kuuluvat sarveiskalvon taitevoimamittaukset, endoteelisolujen sarjamäärät endoteelin eloonjäämisen arvioimiseksi ja näkökohtaiset elämänlaatututkimukset, arvioidaan. Tarkoituksena on tutkia leikkauksen jälkeistä fysiologiaa ja biomekaniikkaa FLAK:n jälkeen ihmisen silmissä. Merkitys on, että FLAK tarjoaa sarveiskalvokirurgeille mahdollisuuden välttää joitakin PKP-ongelmia ja tarjoaa turvallisemman ja tarkemman lähestymistavan sarveiskalvon samentumisesta johtuvien näkövammaisten sairauksien hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Cornea Clinic, Kellogg Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sarveiskalvon samentuminen.
- Vähentynyt ETDRS-mitattu, parhaiten korjattu etäisyysnäöntarkkuus arvoon 20/40 tai huonompaan.
- Mahdollisuus osallistua seurantakäynteihin.
- Allekirjoitettu, tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon sameus on riittävän tiheä hämärtämään iiriksen visualisointia.
- ETDRS-mitattu, parhaiten korjattu, etäisyysnäöntarkkuus 20/30 tai parempi.
- Sarveiskalvon paksuus yli 1200 µm 9 mm:n reunavyöhykkeellä.
- Vaikea sarveiskalvon oheneminen mukaan lukien descemetocoele ja uhkaava sarveiskalvon repeämä.
- Aikaisempi PKP- tai leikkausleikkaus, joka voi tarjota potentiaalisen tilan, johon toimenpiteen tuottama kaasu voi paeta.
- Huono näköpotentiaali muussa kuin tutkittavassa silmässä (VA 20/100 tai vähemmän, ilman mahdollisia parannuksia tutkivan silmälääkärin arvion mukaan).
- Aiempi glaukooma, mukaan lukien silmänpaineen steroidivasteen nousu.
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tai infektio.
- Ikä 18 tai nuorempi.
- Ei voi palata suunniteltuihin seurantatutkimuksiin.
- Muut sairaudet, jotka todennäköisesti estävät pitkäaikaisen seurannan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FLAK
Femtosekundin laseravusteinen keratoplastia
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PKP
Läpäisevä keratoplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki leikkauksen jälkeistä fysiologiaa ja biomekaniikkaa Femtosekundin laseravusteisen keratoplastian jälkeen ihmissilmissä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 päivä, 1 viikko ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja 1 päivä, 1 viikko ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM 15615-FLAK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .