Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Femtosekundin laseravusteinen keratoplastia (FLAK)

maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Shahzad Mian, University of Michigan

Femtosekundin laseravusteisen ja perinteisen keratoplastian vertailu keratokonukselle

Läpäisevä keratoplastia (PKP) on sarveiskalvon siirtoa, joka suoritetaan käyttämällä pyöreitä trefiiniteriä luomaan yhteensopivia ympärysviilloja sekä sairaaseen sarveiskalvoon että luovuttajan sarveiskalvoon. Luovuttajakudossiirre kiinnitetään sitten paikoilleen ompeleilla, jotka yleensä poistetaan leikkauksen jälkeen. Leikkauksen ensisijaiset tavoitteet ovat puhtaan siirteen säilyttäminen ja näön parantaminen. Kirurgisia tuloksia rajoittavat luovuttajan ja vastaanottajan liitoksen epäsuhta, astigmatismi, hylkiminen, infektio ja haavan irtoaminen.

Femtosekuntilaser on fokusoitava infrapunalaser, joka pystyy leikkaamaan kudosta eri syvyyksillä ja erilaisilla kuvioilla, ja sitä käytetään tällä hetkellä sarveiskalvon lamelliläppien luomiseen LASIK-leikkauksessa. Laserparametreja voidaan säätää submikronin tarkkuudella leikattaessa haluttuja halkaisijoita, syvyyksiä ja muotoja sarveiskalvossa minimaalisella sivuvauriolla. Tällä tekniikalla voidaan nyt luoda täyspaksuisia sarveiskalvon trefinaatioita, joissa on mukautetut lukitusreunat luovuttajan ja vastaanottajan sarveiskalvon välisessä siirtopisteessä Femtosecond Laser Assisted Keratoplasty (FLAK) -leikkauksessa. Tämä lähestymistapa voi mahdollistaa luovuttajan ja vastaanottajan sarveiskalvon paremman haavaliitoksen, mikä puolestaan ​​voi myös vähentää merkittävästi astigmatismia, parantaa haavan paranemista ja visuaalista palautumista.

Tämä pilottitutkimus auttaa meitä määrittämään optimaalisen femtosekunnin laserpisteen koon, erotuksen, fluenssin ja energian, jotka johtavat parhaaseen siirteen ja isäntäsovitukseen.

Tarkoituksena on tutkia leikkauksen jälkeistä fysiologiaa ja biomekaniikkaa FLAK:n jälkeen ihmisen silmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Läpäisevä keratoplastia (PKP) tai täyspaksuinen sarveiskalvon siirto on yleinen ja erittäin onnistunut tapa palauttaa sarveiskalvon samentumisen aiheuttama heikentynyt näkö. Leikkaus suoritetaan käyttämällä pyöreitä trefiiniteriä yhteensopivien ympärysviillojen luomiseksi sekä sairaaseen sarveiskalvoon että luovuttajan sarveiskalvoon. Tällä hetkellä on saatavilla useita eri teriä sarveiskalvon yhtenäisten leikkausten luomiseksi. Luovuttajakudossiirre kiinnitetään sitten paikoilleen ompeleilla, jotka yleensä poistetaan leikkauksen jälkeen 1–2 vuoden kuluttua. Leikkauksen ensisijaiset tavoitteet ovat puhtaan siirteen säilyttäminen ja näön parantaminen. Kirurgisia tuloksia rajoittavat luovuttajan ja vastaanottajan liitoksen epäsuhta, astigmatismi, hylkiminen, infektio ja haavan irtoaminen.

Femtosekuntilaser on fokusoitava infrapunalaser, joka pystyy leikkaamaan kudosta eri syvyyksillä ja erilaisilla kuvioilla, ja sitä käytetään tällä hetkellä sarveiskalvon lamelliläppien luomiseen LASIK-leikkauksessa. Laserparametreja voidaan säätää submikronin tarkkuudella leikattaessa haluttuja halkaisijoita, syvyyksiä ja muotoja sarveiskalvossa minimaalisella sivuvauriolla. Tällä tekniikalla voidaan nyt luoda täyspaksuisia sarveiskalvon trefinaatioita, joissa on mukautetut lukitusreunat luovuttajan ja vastaanottajan sarveiskalvon välisessä siirtopisteessä Femtosecond Laser Assisted Keratoplasty (FLAK) -leikkauksessa. Tämä lähestymistapa voi mahdollistaa luovuttajan ja vastaanottajan sarveiskalvon paremman haavaliitoksen, mikä puolestaan ​​voi myös vähentää merkittävästi astigmatismia, parantaa haavan paranemista ja visuaalista palautumista.

Vaikka FDA on hyväksynyt femtosekundin laserin käytettäväksi sarveiskalvonsiirroissa, sitä ei ole verrattu tavallisiin sarveiskalvonsiirtotekniikoihin. Tämä pilottitutkimus auttaa meitä määrittämään optimaalisen femtosekunnin laserpisteen koon, erotuksen, sujuvuuden ja energian, jotka johtavat parhaaseen siirteen ja isäntäsovitukseen. Mahdollisen monikeskustutkimuksen kirurgiset kelpoisuuskriteerit, mukaan lukien leikkausta edeltävät diagnoosit, sekä mahdolliset niihin liittyvät lääketieteelliset ja oftalmiset sairaudet määritellään. Ensisijaiset tulosmittaukset, joihin kuuluvat sarveiskalvon taitevoimamittaukset, endoteelisolujen sarjamäärät endoteelin eloonjäämisen arvioimiseksi ja näkökohtaiset elämänlaatututkimukset, arvioidaan. Tarkoituksena on tutkia leikkauksen jälkeistä fysiologiaa ja biomekaniikkaa FLAK:n jälkeen ihmisen silmissä. Merkitys on, että FLAK tarjoaa sarveiskalvokirurgeille mahdollisuuden välttää joitakin PKP-ongelmia ja tarjoaa turvallisemman ja tarkemman lähestymistavan sarveiskalvon samentumisesta johtuvien näkövammaisten sairauksien hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Cornea Clinic, Kellogg Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sarveiskalvon samentuminen.
  2. Vähentynyt ETDRS-mitattu, parhaiten korjattu etäisyysnäöntarkkuus arvoon 20/40 tai huonompaan.
  3. Mahdollisuus osallistua seurantakäynteihin.
  4. Allekirjoitettu, tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sarveiskalvon sameus on riittävän tiheä hämärtämään iiriksen visualisointia.
  2. ETDRS-mitattu, parhaiten korjattu, etäisyysnäöntarkkuus 20/30 tai parempi.
  3. Sarveiskalvon paksuus yli 1200 µm 9 mm:n reunavyöhykkeellä.
  4. Vaikea sarveiskalvon oheneminen mukaan lukien descemetocoele ja uhkaava sarveiskalvon repeämä.
  5. Aikaisempi PKP- tai leikkausleikkaus, joka voi tarjota potentiaalisen tilan, johon toimenpiteen tuottama kaasu voi paeta.
  6. Huono näköpotentiaali muussa kuin tutkittavassa silmässä (VA 20/100 tai vähemmän, ilman mahdollisia parannuksia tutkivan silmälääkärin arvion mukaan).
  7. Aiempi glaukooma, mukaan lukien silmänpaineen steroidivasteen nousu.
  8. Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tai infektio.
  9. Ikä 18 tai nuorempi.
  10. Ei voi palata suunniteltuihin seurantatutkimuksiin.
  11. Muut sairaudet, jotka todennäköisesti estävät pitkäaikaisen seurannan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: FLAK
Femtosekundin laseravusteinen keratoplastia
ACTIVE_COMPARATOR: PKP
Läpäisevä keratoplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki leikkauksen jälkeistä fysiologiaa ja biomekaniikkaa Femtosekundin laseravusteisen keratoplastian jälkeen ihmissilmissä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 päivä, 1 viikko ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta ja 1 päivä, 1 viikko ja 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM 15615-FLAK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa