- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00802776
Femtosekund laserassisteret keratoplastik (FLAK)
Sammenligning af femtosekund laserassisteret og traditionel keratoplastik for keratoconus
Penetrerende keratoplastik (PKP) er hornhindetransplantation udført ved at bruge runde trefinblade til at skabe matchede periferiske snit i både den syge hornhinde og donorhornhinden. Donorvævstransplantatet sikres derefter på plads med suturer, som normalt fjernes postoperativt. De primære kirurgiske mål er bevarelse af et klart transplantat og forbedring af synet. Kirurgiske resultater er begrænset af donor-recipient junction mismatch, astigmatisme, afstødning, infektion og sår dehiscens.
Femtosekund-laseren er en fokuserbar, infrarød laser, der er i stand til at skære væv i forskellige dybder og i en række mønstre, og den bliver i øjeblikket brugt til at skabe lamelflapper i hornhinden i LASIK-kirurgi. Laserparametrene kan justeres til submikron præcision ved skæring af ønskede diametre, dybder og former i hornhinden, med minimal collateral skade. Denne teknologi er nu i stand til at skabe hornhindetræfinationer i fuld tykkelse med tilpassede låsekanter ved graft-vært-forbindelsen mellem donor- og modtagerhornhinder i Femtosecond Laser-Assisted Keratoplasty (FLAK). Denne tilgang kan muliggøre en bedre sårforbindelse mellem donor- og modtagerhornhinden, hvilket igen kan reducere astigmatisme betydeligt, forbedre sårheling og visuel genopretning.
Denne pilotundersøgelse vil hjælpe os med at bestemme den optimale femtosekund laserpletstørrelse, adskillelse, fluens og energi, som resulterer i den bedste graft-værtspasning.
Det specifikke formål er at undersøge postoperativ fysiologi og biomekanik efter FLAK i menneskelige øjne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Penetrerende keratoplastik (PKP) eller hornhindetransplantation i fuld tykkelse er en almindelig og meget vellykket metode til at genoprette synet, der er nedsat ved hornhindeopacificering. Kirurgi udføres ved at bruge runde trefinblade til at skabe matchede periferiske snit i både den syge hornhinde og donorhornhinden. Flere typer blade er i øjeblikket tilgængelige for at skabe ensartede hornhindesnit. Donorvævstransplantatet sikres derefter på plads med suturer, som normalt fjernes postoperativt efter et til to år. De primære kirurgiske mål er bevarelse af en klar graft og forbedring af synet. Kirurgiske resultater er begrænset af donor-recipient junction mismatch, astigmatisme, afstødning, infektion og sår dehiscens.
Femtosekund-laseren er en fokuserbar, infrarød laser, der er i stand til at skære væv i forskellige dybder og i en række mønstre, og den bliver i øjeblikket brugt til at skabe lamelflapper i hornhinden i LASIK-kirurgi. Laserparametrene kan justeres til submikron præcision ved skæring af ønskede diametre, dybder og former i hornhinden, med minimal collateral skade. Denne teknologi er nu i stand til at skabe hornhindetræfinationer i fuld tykkelse med tilpassede låsekanter ved graft-vært-forbindelsen mellem donor- og modtagerhornhinder i Femtosecond Laser-Assisted Keratoplasty (FLAK). Denne tilgang kan muliggøre en bedre sårforbindelse mellem donor- og modtagerhornhinden, hvilket igen kan reducere astigmatisme betydeligt, forbedre sårheling og visuel genopretning.
Selvom femtosekundlaseren er blevet godkendt af FDA til brug ved hornhindetransplantationer, er den ikke blevet sammenlignet med standard hornhindetransplantationsteknikker. Denne pilotundersøgelse vil hjælpe os med at bestemme den optimale femtosekund laserpletstørrelse, adskillelse, flydende og energi, som resulterer i den bedste graft-vært-pasning. Kirurgiske berettigelseskriterier, herunder præoperative diagnoser, samt mulige tilknyttede medicinske og oftalmiske tilstande for den eventuelle multicenterundersøgelse vil blive defineret. Primære udfaldsmål, som inkluderer hornhindens brydningsstyrkemålinger, serielle endothelcelletællinger til vurdering af endoteloverlevelse og synsspecifikke livskvalitetsundersøgelser, vil blive evalueret. Det specifikke formål er at undersøge postoperativ fysiologi og biomekanik efter FLAK i menneskelige øjne. Betydningen er, at FLAK giver hornhindekirurger mulighed for at undgå nogle problemer med PKP og tilbyder en sikrere og mere præcis tilgang til behandling af synshandicapende sygdomme sekundært til hornhindeopacificering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Cornea Clinic, Kellogg Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uklarhed i hornhinden.
- Reduceret ETDRS-målt, bedst korrigeret, afstandssynsstyrke til 20/40 eller dårligere.
- Evne til at deltage i opfølgende besøg.
- Underskrevet, informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hornhindeopacificering tilstrækkelig tæt til at skjule visualisering af iris.
- ETDRS-målt, bedst korrigeret, afstandssynsstyrke på 20/30 eller bedre.
- Hornhindetykkelse større end 1200 µm ved den 9 mm perifere zone.
- Alvorlig hornhindeudtynding inklusive descemetocoele med forestående hornhindebrud.
- Tidligere PKP eller incisionskirurgi, der kan give et potentielt rum, hvori den gas, der produceres ved proceduren, kan undslippe.
- Dårligt synspotentiale i det ikke-studieøje (VA på 20/100 eller mindre, uden potentiale for forbedring efter den undersøgende øjenlæges vurdering).
- Anamnese med glaukom, inklusive steroidresponsstigning i intraokulært tryk.
- Aktiv intraokulær betændelse eller infektion.
- Alder 18 eller yngre.
- Kan ikke vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser.
- Andre medicinske tilstande, der sandsynligvis vil forhindre langsigtet opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FLAK
Femtosekund laserassisteret keratoplastik
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PKP
Penetrerende Keratoplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøg postoperativ fysiologi og biomekanik efter Femtosecond Laser Assisted Keratoplasty i menneskelige øjne.
Tidsramme: Præoperativt og 1 dag, 1 uge og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
|
Præoperativt og 1 dag, 1 uge og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM 15615-FLAK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .