Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femtosekund laserassisteret keratoplastik (FLAK)

13. marts 2017 opdateret af: Shahzad Mian, University of Michigan

Sammenligning af femtosekund laserassisteret og traditionel keratoplastik for keratoconus

Penetrerende keratoplastik (PKP) er hornhindetransplantation udført ved at bruge runde trefinblade til at skabe matchede periferiske snit i både den syge hornhinde og donorhornhinden. Donorvævstransplantatet sikres derefter på plads med suturer, som normalt fjernes postoperativt. De primære kirurgiske mål er bevarelse af et klart transplantat og forbedring af synet. Kirurgiske resultater er begrænset af donor-recipient junction mismatch, astigmatisme, afstødning, infektion og sår dehiscens.

Femtosekund-laseren er en fokuserbar, infrarød laser, der er i stand til at skære væv i forskellige dybder og i en række mønstre, og den bliver i øjeblikket brugt til at skabe lamelflapper i hornhinden i LASIK-kirurgi. Laserparametrene kan justeres til submikron præcision ved skæring af ønskede diametre, dybder og former i hornhinden, med minimal collateral skade. Denne teknologi er nu i stand til at skabe hornhindetræfinationer i fuld tykkelse med tilpassede låsekanter ved graft-vært-forbindelsen mellem donor- og modtagerhornhinder i Femtosecond Laser-Assisted Keratoplasty (FLAK). Denne tilgang kan muliggøre en bedre sårforbindelse mellem donor- og modtagerhornhinden, hvilket igen kan reducere astigmatisme betydeligt, forbedre sårheling og visuel genopretning.

Denne pilotundersøgelse vil hjælpe os med at bestemme den optimale femtosekund laserpletstørrelse, adskillelse, fluens og energi, som resulterer i den bedste graft-værtspasning.

Det specifikke formål er at undersøge postoperativ fysiologi og biomekanik efter FLAK i menneskelige øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Penetrerende keratoplastik (PKP) eller hornhindetransplantation i fuld tykkelse er en almindelig og meget vellykket metode til at genoprette synet, der er nedsat ved hornhindeopacificering. Kirurgi udføres ved at bruge runde trefinblade til at skabe matchede periferiske snit i både den syge hornhinde og donorhornhinden. Flere typer blade er i øjeblikket tilgængelige for at skabe ensartede hornhindesnit. Donorvævstransplantatet sikres derefter på plads med suturer, som normalt fjernes postoperativt efter et til to år. De primære kirurgiske mål er bevarelse af en klar graft og forbedring af synet. Kirurgiske resultater er begrænset af donor-recipient junction mismatch, astigmatisme, afstødning, infektion og sår dehiscens.

Femtosekund-laseren er en fokuserbar, infrarød laser, der er i stand til at skære væv i forskellige dybder og i en række mønstre, og den bliver i øjeblikket brugt til at skabe lamelflapper i hornhinden i LASIK-kirurgi. Laserparametrene kan justeres til submikron præcision ved skæring af ønskede diametre, dybder og former i hornhinden, med minimal collateral skade. Denne teknologi er nu i stand til at skabe hornhindetræfinationer i fuld tykkelse med tilpassede låsekanter ved graft-vært-forbindelsen mellem donor- og modtagerhornhinder i Femtosecond Laser-Assisted Keratoplasty (FLAK). Denne tilgang kan muliggøre en bedre sårforbindelse mellem donor- og modtagerhornhinden, hvilket igen kan reducere astigmatisme betydeligt, forbedre sårheling og visuel genopretning.

Selvom femtosekundlaseren er blevet godkendt af FDA til brug ved hornhindetransplantationer, er den ikke blevet sammenlignet med standard hornhindetransplantationsteknikker. Denne pilotundersøgelse vil hjælpe os med at bestemme den optimale femtosekund laserpletstørrelse, adskillelse, flydende og energi, som resulterer i den bedste graft-vært-pasning. Kirurgiske berettigelseskriterier, herunder præoperative diagnoser, samt mulige tilknyttede medicinske og oftalmiske tilstande for den eventuelle multicenterundersøgelse vil blive defineret. Primære udfaldsmål, som inkluderer hornhindens brydningsstyrkemålinger, serielle endothelcelletællinger til vurdering af endoteloverlevelse og synsspecifikke livskvalitetsundersøgelser, vil blive evalueret. Det specifikke formål er at undersøge postoperativ fysiologi og biomekanik efter FLAK i menneskelige øjne. Betydningen er, at FLAK giver hornhindekirurger mulighed for at undgå nogle problemer med PKP og tilbyder en sikrere og mere præcis tilgang til behandling af synshandicapende sygdomme sekundært til hornhindeopacificering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Cornea Clinic, Kellogg Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Uklarhed i hornhinden.
  2. Reduceret ETDRS-målt, bedst korrigeret, afstandssynsstyrke til 20/40 eller dårligere.
  3. Evne til at deltage i opfølgende besøg.
  4. Underskrevet, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hornhindeopacificering tilstrækkelig tæt til at skjule visualisering af iris.
  2. ETDRS-målt, bedst korrigeret, afstandssynsstyrke på 20/30 eller bedre.
  3. Hornhindetykkelse større end 1200 µm ved den 9 mm perifere zone.
  4. Alvorlig hornhindeudtynding inklusive descemetocoele med forestående hornhindebrud.
  5. Tidligere PKP eller incisionskirurgi, der kan give et potentielt rum, hvori den gas, der produceres ved proceduren, kan undslippe.
  6. Dårligt synspotentiale i det ikke-studieøje (VA på 20/100 eller mindre, uden potentiale for forbedring efter den undersøgende øjenlæges vurdering).
  7. Anamnese med glaukom, inklusive steroidresponsstigning i intraokulært tryk.
  8. Aktiv intraokulær betændelse eller infektion.
  9. Alder 18 eller yngre.
  10. Kan ikke vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser.
  11. Andre medicinske tilstande, der sandsynligvis vil forhindre langsigtet opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: FLAK
Femtosekund laserassisteret keratoplastik
ACTIVE_COMPARATOR: PKP
Penetrerende Keratoplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg postoperativ fysiologi og biomekanik efter Femtosecond Laser Assisted Keratoplasty i menneskelige øjne.
Tidsramme: Præoperativt og 1 dag, 1 uge og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Præoperativt og 1 dag, 1 uge og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2008

Først opslået (SKØN)

5. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM 15615-FLAK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner