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Ceratoplastia assistida por laser de femtosegundo (FLAK)

13 de março de 2017 atualizado por: Shahzad Mian, University of Michigan

Comparação entre ceratoplastia assistida por laser de femtosegundo e ceratoplastia tradicional para ceratocone

A ceratoplastia penetrante (PKP) é o transplante de córnea realizado usando lâminas trefinas redondas para criar incisões circunferenciais combinadas na córnea doente e na córnea doadora. O enxerto de tecido do doador é então fixado no lugar com suturas que geralmente são removidas no pós-operatório. Os objetivos cirúrgicos primários são a preservação de um enxerto transparente e a melhora da visão. Os resultados cirúrgicos são limitados pela incompatibilidade da junção doador-receptor, astigmatismo, rejeição, infecção e deiscência da ferida.

O laser de femtosegundo é um laser infravermelho focalizável capaz de cortar tecidos em várias profundidades e em uma variedade de padrões, e atualmente está sendo usado para criar abas lamelares da córnea na cirurgia LASIK. Os parâmetros do laser podem ser ajustados para precisão submicrométrica no corte de diâmetros, profundidades e formas desejadas na córnea, com lesão colateral mínima. Esta tecnologia agora é capaz de criar trefinações corneanas de espessura total com bordas de bloqueio personalizadas na junção do enxerto-hospedeiro entre as córneas do doador e do receptor na ceratoplastia assistida por laser de femtosegundo (FLAK). Essa abordagem pode permitir uma melhor junção da ferida das córneas do doador e do receptor, o que, por sua vez, também pode reduzir significativamente o astigmatismo, melhorar a cicatrização de feridas e a recuperação visual.

Este estudo piloto nos ajudará a determinar o tamanho ideal do ponto do laser de femtosegundo, a separação, a fluência e a energia que resultam no melhor ajuste enxerto-hospedeiro.

O objetivo específico é investigar a fisiologia e biomecânica pós-operatória após FLAK em olhos humanos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ceratoplastia penetrante (PKP) ou transplante de córnea de espessura total é um método comum e altamente bem-sucedido para restaurar a visão diminuída pela opacificação da córnea. A cirurgia é realizada usando lâminas trefinas redondas para criar incisões circunferenciais combinadas na córnea doente e na córnea doadora. Vários tipos de lâminas estão atualmente disponíveis para criar cortes corneanos uniformes. O enxerto de tecido do doador é então fixado no lugar com suturas que geralmente são removidas no pós-operatório após um a dois anos. Os objetivos cirúrgicos primários são a preservação de um enxerto transparente e a melhora da visão. Os resultados cirúrgicos são limitados pela incompatibilidade da junção doador-receptor, astigmatismo, rejeição, infecção e deiscência da ferida.

O laser de femtosegundo é um laser infravermelho focalizável capaz de cortar tecidos em várias profundidades e em uma variedade de padrões, e atualmente está sendo usado para criar abas lamelares da córnea na cirurgia LASIK. Os parâmetros do laser podem ser ajustados para precisão submicrométrica no corte de diâmetros, profundidades e formas desejadas na córnea, com lesão colateral mínima. Esta tecnologia agora é capaz de criar trefinações corneanas de espessura total com bordas de bloqueio personalizadas na junção do enxerto-hospedeiro entre as córneas do doador e do receptor na ceratoplastia assistida por laser de femtosegundo (FLAK). Essa abordagem pode permitir uma melhor junção da ferida das córneas do doador e do receptor, o que, por sua vez, também pode reduzir significativamente o astigmatismo, melhorar a cicatrização de feridas e a recuperação visual.

Embora o laser de femtosegundo tenha sido aprovado pelo FDA para uso em transplantes de córnea, ele não foi comparado às técnicas padrão de transplante de córnea. Este estudo piloto nos ajudará a determinar o tamanho ideal do ponto do laser de femtosegundo, a separação, a fluência e a energia que resultam no melhor ajuste enxerto-hospedeiro. Serão definidos critérios de elegibilidade cirúrgica, incluindo diagnósticos pré-operatórios, bem como possíveis condições médicas e oftalmológicas associadas para o eventual estudo multicêntrico. Serão avaliadas as medidas de resultados primários, que incluem medições do poder de refração da córnea, contagens seriadas de células endoteliais para avaliar a sobrevivência endotelial e pesquisas de qualidade de vida específicas da visão. O objetivo específico é investigar a fisiologia e biomecânica pós-operatória após FLAK em olhos humanos. O significado é que o FLAK apresenta aos cirurgiões de córnea uma oportunidade de evitar alguns problemas de PKP e oferece uma abordagem mais segura e precisa para o tratamento de doenças visualmente incapacitantes secundárias à opacificação da córnea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Cornea Clinic, Kellogg Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Opacificação da córnea.
  2. Redução da acuidade visual à distância medida por ETDRS, melhor corrigida, para 20/40 ou pior.
  3. Capacidade de participar de visitas de acompanhamento.
  4. Consentimento informado e assinado.

Critério de exclusão:

  1. Opacificação da córnea adequadamente densa para obscurecer a visualização da íris.
  2. Acuidade visual à distância medida por ETDRS, melhor corrigida, de 20/30 ou melhor.
  3. Espessura da córnea superior a 1200 µm na zona periférica de 9 mm.
  4. Adelgaçamento grave da córnea, incluindo descemetocoele com ruptura iminente da córnea.
  5. PKP anterior ou cirurgia incisional que pode fornecer um espaço potencial para o qual o gás produzido pelo procedimento pode escapar.
  6. Pobre potencial visual no olho não estudado (AV de 20/100 ou menos, sem potencial de melhora pelo julgamento do oftalmologista examinador).
  7. História de glaucoma, incluindo aumento da pressão intraocular em resposta a esteroides.
  8. Inflamação ou infecção intraocular ativa.
  9. 18 anos ou menos.
  10. Não é possível retornar para exames de acompanhamento agendados.
  11. Outra(s) condição(ões) médica(s) que provavelmente impedirão o acompanhamento a longo prazo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: FLAK
Ceratoplastia assistida por laser de femtosegundo
ACTIVE_COMPARATOR: PKP
Ceratoplastia Penetrante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Investigar a fisiologia e a biomecânica pós-operatória após ceratoplastia assistida por laser de femtosegundo em olhos humanos.
Prazo: Pré-operatório e 1 dia, 1 semana e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
Pré-operatório e 1 dia, 1 semana e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM 15615-FLAK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ceratoplastia assistida por laser de femtosegundo

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