- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00802776
Ceratoplastia assistida por laser de femtosegundo (FLAK)
Comparação entre ceratoplastia assistida por laser de femtosegundo e ceratoplastia tradicional para ceratocone
A ceratoplastia penetrante (PKP) é o transplante de córnea realizado usando lâminas trefinas redondas para criar incisões circunferenciais combinadas na córnea doente e na córnea doadora. O enxerto de tecido do doador é então fixado no lugar com suturas que geralmente são removidas no pós-operatório. Os objetivos cirúrgicos primários são a preservação de um enxerto transparente e a melhora da visão. Os resultados cirúrgicos são limitados pela incompatibilidade da junção doador-receptor, astigmatismo, rejeição, infecção e deiscência da ferida.
O laser de femtosegundo é um laser infravermelho focalizável capaz de cortar tecidos em várias profundidades e em uma variedade de padrões, e atualmente está sendo usado para criar abas lamelares da córnea na cirurgia LASIK. Os parâmetros do laser podem ser ajustados para precisão submicrométrica no corte de diâmetros, profundidades e formas desejadas na córnea, com lesão colateral mínima. Esta tecnologia agora é capaz de criar trefinações corneanas de espessura total com bordas de bloqueio personalizadas na junção do enxerto-hospedeiro entre as córneas do doador e do receptor na ceratoplastia assistida por laser de femtosegundo (FLAK). Essa abordagem pode permitir uma melhor junção da ferida das córneas do doador e do receptor, o que, por sua vez, também pode reduzir significativamente o astigmatismo, melhorar a cicatrização de feridas e a recuperação visual.
Este estudo piloto nos ajudará a determinar o tamanho ideal do ponto do laser de femtosegundo, a separação, a fluência e a energia que resultam no melhor ajuste enxerto-hospedeiro.
O objetivo específico é investigar a fisiologia e biomecânica pós-operatória após FLAK em olhos humanos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ceratoplastia penetrante (PKP) ou transplante de córnea de espessura total é um método comum e altamente bem-sucedido para restaurar a visão diminuída pela opacificação da córnea. A cirurgia é realizada usando lâminas trefinas redondas para criar incisões circunferenciais combinadas na córnea doente e na córnea doadora. Vários tipos de lâminas estão atualmente disponíveis para criar cortes corneanos uniformes. O enxerto de tecido do doador é então fixado no lugar com suturas que geralmente são removidas no pós-operatório após um a dois anos. Os objetivos cirúrgicos primários são a preservação de um enxerto transparente e a melhora da visão. Os resultados cirúrgicos são limitados pela incompatibilidade da junção doador-receptor, astigmatismo, rejeição, infecção e deiscência da ferida.
O laser de femtosegundo é um laser infravermelho focalizável capaz de cortar tecidos em várias profundidades e em uma variedade de padrões, e atualmente está sendo usado para criar abas lamelares da córnea na cirurgia LASIK. Os parâmetros do laser podem ser ajustados para precisão submicrométrica no corte de diâmetros, profundidades e formas desejadas na córnea, com lesão colateral mínima. Esta tecnologia agora é capaz de criar trefinações corneanas de espessura total com bordas de bloqueio personalizadas na junção do enxerto-hospedeiro entre as córneas do doador e do receptor na ceratoplastia assistida por laser de femtosegundo (FLAK). Essa abordagem pode permitir uma melhor junção da ferida das córneas do doador e do receptor, o que, por sua vez, também pode reduzir significativamente o astigmatismo, melhorar a cicatrização de feridas e a recuperação visual.
Embora o laser de femtosegundo tenha sido aprovado pelo FDA para uso em transplantes de córnea, ele não foi comparado às técnicas padrão de transplante de córnea. Este estudo piloto nos ajudará a determinar o tamanho ideal do ponto do laser de femtosegundo, a separação, a fluência e a energia que resultam no melhor ajuste enxerto-hospedeiro. Serão definidos critérios de elegibilidade cirúrgica, incluindo diagnósticos pré-operatórios, bem como possíveis condições médicas e oftalmológicas associadas para o eventual estudo multicêntrico. Serão avaliadas as medidas de resultados primários, que incluem medições do poder de refração da córnea, contagens seriadas de células endoteliais para avaliar a sobrevivência endotelial e pesquisas de qualidade de vida específicas da visão. O objetivo específico é investigar a fisiologia e biomecânica pós-operatória após FLAK em olhos humanos. O significado é que o FLAK apresenta aos cirurgiões de córnea uma oportunidade de evitar alguns problemas de PKP e oferece uma abordagem mais segura e precisa para o tratamento de doenças visualmente incapacitantes secundárias à opacificação da córnea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Cornea Clinic, Kellogg Eye Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Opacificação da córnea.
- Redução da acuidade visual à distância medida por ETDRS, melhor corrigida, para 20/40 ou pior.
- Capacidade de participar de visitas de acompanhamento.
- Consentimento informado e assinado.
Critério de exclusão:
- Opacificação da córnea adequadamente densa para obscurecer a visualização da íris.
- Acuidade visual à distância medida por ETDRS, melhor corrigida, de 20/30 ou melhor.
- Espessura da córnea superior a 1200 µm na zona periférica de 9 mm.
- Adelgaçamento grave da córnea, incluindo descemetocoele com ruptura iminente da córnea.
- PKP anterior ou cirurgia incisional que pode fornecer um espaço potencial para o qual o gás produzido pelo procedimento pode escapar.
- Pobre potencial visual no olho não estudado (AV de 20/100 ou menos, sem potencial de melhora pelo julgamento do oftalmologista examinador).
- História de glaucoma, incluindo aumento da pressão intraocular em resposta a esteroides.
- Inflamação ou infecção intraocular ativa.
- 18 anos ou menos.
- Não é possível retornar para exames de acompanhamento agendados.
- Outra(s) condição(ões) médica(s) que provavelmente impedirão o acompanhamento a longo prazo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: FLAK
Ceratoplastia assistida por laser de femtosegundo
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ACTIVE_COMPARATOR: PKP
Ceratoplastia Penetrante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Investigar a fisiologia e a biomecânica pós-operatória após ceratoplastia assistida por laser de femtosegundo em olhos humanos.
Prazo: Pré-operatório e 1 dia, 1 semana e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Pré-operatório e 1 dia, 1 semana e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM 15615-FLAK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Ensaios clínicos em Ceratoplastia assistida por laser de femtosegundo
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