- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00802776
Queratoplastia asistida por láser de femtosegundo (FLAK)
Comparación de la queratoplastia tradicional y asistida por láser de femtosegundo para el queratocono
La queratoplastia penetrante (PKP) es un trasplante de córnea realizado mediante el uso de hojas de trépano redondas para crear incisiones circunferenciales coincidentes tanto en la córnea enferma como en la córnea donante. Luego, el injerto de tejido del donante se asegura en su lugar con suturas que generalmente se retiran después de la operación. Los principales objetivos quirúrgicos son la preservación de un injerto transparente y la mejora de la visión. Los resultados quirúrgicos están limitados por el desajuste de la unión donante-receptor, el astigmatismo, el rechazo, la infección y la dehiscencia de la herida.
El láser de femtosegundo es un láser infrarrojo enfocable capaz de cortar tejido a varias profundidades y en una variedad de patrones, y actualmente se usa para crear colgajos lamelares corneales en la cirugía LASIK. Los parámetros del láser se pueden ajustar para lograr una precisión submicrónica al cortar los diámetros, las profundidades y las formas deseadas en la córnea, con una lesión colateral mínima. Esta tecnología ahora es capaz de crear trepanaciones corneales de espesor completo con bordes de bloqueo personalizados en la unión del injerto-huésped entre las córneas del donante y el receptor en la queratoplastia asistida por láser de femtosegundo (FLAK). Este enfoque puede permitir una mejor unión de la herida de las córneas del donante y el receptor, lo que a su vez también puede reducir significativamente el astigmatismo, mejorar la cicatrización de heridas y la recuperación visual.
Este estudio piloto nos ayudará a determinar el tamaño, la separación, la fluencia y la energía óptimos del punto láser de femtosegundos que dan como resultado el mejor ajuste entre el injerto y el huésped.
El objetivo específico es investigar la fisiología y la biomecánica postoperatorias después de FLAK en ojos humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La queratoplastia penetrante (PKP) o el trasplante de córnea de espesor total es un método común y altamente exitoso para restaurar la visión disminuida por la opacificación de la córnea. La cirugía se realiza utilizando hojas de trépano redondas para crear incisiones circunferenciales coincidentes tanto en la córnea enferma como en la córnea donante. Varios tipos de cuchillas están actualmente disponibles para crear cortes corneales uniformes. Luego, el injerto de tejido del donante se asegura en su lugar con suturas que generalmente se retiran después de la operación después de uno o dos años. Los principales objetivos quirúrgicos son la preservación de un injerto claro y la mejora de la visión. Los resultados quirúrgicos están limitados por el desajuste de la unión donante-receptor, el astigmatismo, el rechazo, la infección y la dehiscencia de la herida.
El láser de femtosegundo es un láser infrarrojo enfocable capaz de cortar tejido a varias profundidades y en una variedad de patrones, y actualmente se usa para crear colgajos lamelares corneales en la cirugía LASIK. Los parámetros del láser se pueden ajustar para lograr una precisión submicrónica al cortar los diámetros, las profundidades y las formas deseadas en la córnea, con una lesión colateral mínima. Esta tecnología ahora es capaz de crear trepanaciones corneales de espesor completo con bordes de bloqueo personalizados en la unión del injerto-huésped entre las córneas del donante y el receptor en la queratoplastia asistida por láser de femtosegundo (FLAK). Este enfoque puede permitir una mejor unión de la herida de las córneas del donante y el receptor, lo que a su vez también puede reducir significativamente el astigmatismo, mejorar la cicatrización de heridas y la recuperación visual.
Aunque el láser de femtosegundo ha sido aprobado por la FDA para su uso en trasplantes de córnea, no se ha comparado con las técnicas estándar de trasplante de córnea. Este estudio piloto nos ayudará a determinar el tamaño, la separación, la fluidez y la energía óptimos del punto láser de femtosegundos que dan como resultado el mejor ajuste entre el injerto y el huésped. Se definirán los criterios de elegibilidad quirúrgica, incluidos los diagnósticos preoperatorios, así como las posibles condiciones médicas y oftalmológicas asociadas para el eventual estudio multicéntrico. Se evaluarán las medidas de resultado primarias, que incluyen mediciones del poder refractivo de la córnea, recuentos de células endoteliales en serie para evaluar la supervivencia endotelial y encuestas de calidad de vida específicas de la visión. El objetivo específico es investigar la fisiología y la biomecánica postoperatorias después de FLAK en ojos humanos. La importancia es que FLAK presenta a los cirujanos de córnea la oportunidad de evitar algunos problemas de PKP y ofrece un enfoque más seguro y preciso para tratar enfermedades que incapacitan la visión secundarias a la opacificación de la córnea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Cornea Clinic, Kellogg Eye Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Opacificación de la córnea.
- Reducción de la agudeza visual a distancia medida con ETDRS, mejor corregida, a 20/40 o peor.
- Capacidad para participar en las visitas de seguimiento.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Opacificación corneal adecuadamente densa para oscurecer la visualización del iris.
- Agudeza visual a distancia de 20/30 o mejor medida por ETDRS, mejor corregida.
- Grosor corneal superior a 1200 µm en la zona periférica de 9 mm.
- Adelgazamiento corneal severo que incluye descemetocoele con ruptura corneal inminente.
- PKP previa o cirugía de incisión que puede proporcionar un espacio potencial hacia el cual puede escapar el gas producido por el procedimiento.
- Pobre potencial visual en el ojo que no está en estudio (AV de 20/100 o menos, sin potencial de mejora a juicio del oftalmólogo examinador).
- Antecedentes de glaucoma, incluido el aumento de la presión intraocular en respuesta a los esteroides.
- Inflamación o infección intraocular activa.
- 18 años o menos.
- No puede regresar para los exámenes de seguimiento programados.
- Otras condiciones médicas que probablemente impidan el seguimiento a largo plazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: REPROCHES
Queratoplastia asistida por láser de femtosegundo
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COMPARADOR_ACTIVO: PKP
Queratoplastia penetrante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Investigue la fisiología y la biomecánica postoperatorias después de la queratoplastia asistida por láser de femtosegundo en ojos humanos.
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 1 día, 1 semana y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
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Antes de la operación y 1 día, 1 semana y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM 15615-FLAK
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