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Queratoplastia asistida por láser de femtosegundo (FLAK)

13 de marzo de 2017 actualizado por: Shahzad Mian, University of Michigan

Comparación de la queratoplastia tradicional y asistida por láser de femtosegundo para el queratocono

La queratoplastia penetrante (PKP) es un trasplante de córnea realizado mediante el uso de hojas de trépano redondas para crear incisiones circunferenciales coincidentes tanto en la córnea enferma como en la córnea donante. Luego, el injerto de tejido del donante se asegura en su lugar con suturas que generalmente se retiran después de la operación. Los principales objetivos quirúrgicos son la preservación de un injerto transparente y la mejora de la visión. Los resultados quirúrgicos están limitados por el desajuste de la unión donante-receptor, el astigmatismo, el rechazo, la infección y la dehiscencia de la herida.

El láser de femtosegundo es un láser infrarrojo enfocable capaz de cortar tejido a varias profundidades y en una variedad de patrones, y actualmente se usa para crear colgajos lamelares corneales en la cirugía LASIK. Los parámetros del láser se pueden ajustar para lograr una precisión submicrónica al cortar los diámetros, las profundidades y las formas deseadas en la córnea, con una lesión colateral mínima. Esta tecnología ahora es capaz de crear trepanaciones corneales de espesor completo con bordes de bloqueo personalizados en la unión del injerto-huésped entre las córneas del donante y el receptor en la queratoplastia asistida por láser de femtosegundo (FLAK). Este enfoque puede permitir una mejor unión de la herida de las córneas del donante y el receptor, lo que a su vez también puede reducir significativamente el astigmatismo, mejorar la cicatrización de heridas y la recuperación visual.

Este estudio piloto nos ayudará a determinar el tamaño, la separación, la fluencia y la energía óptimos del punto láser de femtosegundos que dan como resultado el mejor ajuste entre el injerto y el huésped.

El objetivo específico es investigar la fisiología y la biomecánica postoperatorias después de FLAK en ojos humanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La queratoplastia penetrante (PKP) o el trasplante de córnea de espesor total es un método común y altamente exitoso para restaurar la visión disminuida por la opacificación de la córnea. La cirugía se realiza utilizando hojas de trépano redondas para crear incisiones circunferenciales coincidentes tanto en la córnea enferma como en la córnea donante. Varios tipos de cuchillas están actualmente disponibles para crear cortes corneales uniformes. Luego, el injerto de tejido del donante se asegura en su lugar con suturas que generalmente se retiran después de la operación después de uno o dos años. Los principales objetivos quirúrgicos son la preservación de un injerto claro y la mejora de la visión. Los resultados quirúrgicos están limitados por el desajuste de la unión donante-receptor, el astigmatismo, el rechazo, la infección y la dehiscencia de la herida.

El láser de femtosegundo es un láser infrarrojo enfocable capaz de cortar tejido a varias profundidades y en una variedad de patrones, y actualmente se usa para crear colgajos lamelares corneales en la cirugía LASIK. Los parámetros del láser se pueden ajustar para lograr una precisión submicrónica al cortar los diámetros, las profundidades y las formas deseadas en la córnea, con una lesión colateral mínima. Esta tecnología ahora es capaz de crear trepanaciones corneales de espesor completo con bordes de bloqueo personalizados en la unión del injerto-huésped entre las córneas del donante y el receptor en la queratoplastia asistida por láser de femtosegundo (FLAK). Este enfoque puede permitir una mejor unión de la herida de las córneas del donante y el receptor, lo que a su vez también puede reducir significativamente el astigmatismo, mejorar la cicatrización de heridas y la recuperación visual.

Aunque el láser de femtosegundo ha sido aprobado por la FDA para su uso en trasplantes de córnea, no se ha comparado con las técnicas estándar de trasplante de córnea. Este estudio piloto nos ayudará a determinar el tamaño, la separación, la fluidez y la energía óptimos del punto láser de femtosegundos que dan como resultado el mejor ajuste entre el injerto y el huésped. Se definirán los criterios de elegibilidad quirúrgica, incluidos los diagnósticos preoperatorios, así como las posibles condiciones médicas y oftalmológicas asociadas para el eventual estudio multicéntrico. Se evaluarán las medidas de resultado primarias, que incluyen mediciones del poder refractivo de la córnea, recuentos de células endoteliales en serie para evaluar la supervivencia endotelial y encuestas de calidad de vida específicas de la visión. El objetivo específico es investigar la fisiología y la biomecánica postoperatorias después de FLAK en ojos humanos. La importancia es que FLAK presenta a los cirujanos de córnea la oportunidad de evitar algunos problemas de PKP y ofrece un enfoque más seguro y preciso para tratar enfermedades que incapacitan la visión secundarias a la opacificación de la córnea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Cornea Clinic, Kellogg Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Opacificación de la córnea.
  2. Reducción de la agudeza visual a distancia medida con ETDRS, mejor corregida, a 20/40 o peor.
  3. Capacidad para participar en las visitas de seguimiento.
  4. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Opacificación corneal adecuadamente densa para oscurecer la visualización del iris.
  2. Agudeza visual a distancia de 20/30 o mejor medida por ETDRS, mejor corregida.
  3. Grosor corneal superior a 1200 µm en la zona periférica de 9 mm.
  4. Adelgazamiento corneal severo que incluye descemetocoele con ruptura corneal inminente.
  5. PKP previa o cirugía de incisión que puede proporcionar un espacio potencial hacia el cual puede escapar el gas producido por el procedimiento.
  6. Pobre potencial visual en el ojo que no está en estudio (AV de 20/100 o menos, sin potencial de mejora a juicio del oftalmólogo examinador).
  7. Antecedentes de glaucoma, incluido el aumento de la presión intraocular en respuesta a los esteroides.
  8. Inflamación o infección intraocular activa.
  9. 18 años o menos.
  10. No puede regresar para los exámenes de seguimiento programados.
  11. Otras condiciones médicas que probablemente impidan el seguimiento a largo plazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: REPROCHES
Queratoplastia asistida por láser de femtosegundo
COMPARADOR_ACTIVO: PKP
Queratoplastia penetrante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigue la fisiología y la biomecánica postoperatorias después de la queratoplastia asistida por láser de femtosegundo en ojos humanos.
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 1 día, 1 semana y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
Antes de la operación y 1 día, 1 semana y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM 15615-FLAK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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