飞秒激光辅助角膜移植术 (FLAK)
飞秒激光辅助与传统角膜移植术治疗圆锥角膜的比较
穿透性角膜移植术 (PKP) 是通过使用圆形环钻刀片在患病角膜和供体角膜中创建匹配的圆周切口进行的角膜移植。 然后用缝合线将供体组织移植物固定到位,缝合线通常在术后移除。主要手术目标是保持清晰的移植物和改善视力。 手术结果受到供体-受体连接不匹配、散光、排斥、感染和伤口裂开的限制。
飞秒激光是一种可聚焦的红外激光,能够以不同深度和多种模式切割组织,目前正用于在 LASIK 手术中制作角膜板层瓣。 激光参数可以调整为亚微米精度,以在角膜中切割所需的直径、深度和形状,同时最大限度地减少附带损伤。 该技术现在能够在飞秒激光辅助角膜移植术 (FLAK) 中的供体和受体角膜之间的移植物-宿主连接处创建具有定制锁定边缘的全层角膜环钻术。 这种方法可以使供体和受体角膜的伤口连接更好,这反过来也可以显着减少散光,改善伤口愈合和视力恢复。
这项试点研究将帮助我们确定最佳的飞秒激光光斑大小、分离、注量和能量,从而实现最佳的移植物-宿主拟合。
具体目的是研究人眼 FLAK 后的术后生理学和生物力学。
研究概览
详细说明
穿透性角膜移植术 (PKP) 或全层角膜移植是恢复角膜混浊视力下降的一种常见且非常成功的方法。 手术是通过使用圆形环钻刀片在患病角膜和供体角膜中形成匹配的圆周切口来进行的。 目前有几种类型的刀片可用于创建均匀的角膜切口。 然后用缝合线将供体组织移植物固定到位,缝合线通常在术后一到两年后拆除。 主要的手术目标是保留清晰的移植物和改善视力。 手术结果受到供体-受体连接不匹配、散光、排斥、感染和伤口裂开的限制。
飞秒激光是一种可聚焦的红外激光,能够以不同深度和多种模式切割组织,目前正用于在 LASIK 手术中制作角膜板层瓣。 激光参数可以调整为亚微米精度,以在角膜中切割所需的直径、深度和形状,同时最大限度地减少附带损伤。 该技术现在能够在飞秒激光辅助角膜移植术 (FLAK) 中的供体和受体角膜之间的移植物-宿主连接处创建具有定制锁定边缘的全层角膜环钻术。 这种方法可以使供体和受体角膜的伤口连接更好,这反过来也可以显着减少散光,改善伤口愈合和视力恢复。
尽管飞秒激光已被 FDA 批准用于角膜移植,但尚未与标准角膜移植技术进行比较。 这项试点研究将帮助我们确定最佳的飞秒激光光斑大小、分离度、流畅度和能量,从而实现最佳的移植物-宿主拟合。 手术合格标准,包括术前诊断,以及最终多中心研究可能相关的医疗和眼科条件将被确定。 将评估主要结果指标,包括角膜屈光力测量、连续内皮细胞计数以评估内皮细胞存活率和视力特定的生活质量调查。 具体目的是研究人眼 FLAK 后的术后生理学和生物力学。 意义在于,FLAK 为角膜外科医生提供了避免 PKP 的一些问题的机会,并提供了一种更安全、更精确的方法来治疗继发于角膜混浊的视力障碍疾病。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- Cornea Clinic, Kellogg Eye Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 角膜混浊。
- 将 ETDRS 测量的最佳矫正远视力降低至 20/40 或更差。
- 能够参与后续访问。
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 角膜混浊足够致密以致于无法看到虹膜。
- ETDRS 测量的最佳矫正远视力为 20/30 或更好。
- 9 毫米周边区域的角膜厚度大于 1200 µm。
- 严重的角膜变薄,包括伴有即将发生的角膜破裂的椎间盘膨出。
- 先前的 PKP 或切口手术可能提供一个潜在的空间,手术产生的气体可以逃逸到该空间中。
- 非研究眼的视觉潜力差(VA 为 20/100 或更低,根据检查眼科医生的判断没有改善的潜力)。
- 青光眼病史,包括眼压升高的类固醇反应。
- 活动性眼内炎症或感染。
- 18 岁或以下。
- 无法返回进行预定的后续检查。
- 可能妨碍长期随访的其他医疗状况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:高炮
飞秒激光辅助角膜移植术
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:PKP
穿透性角膜移植术
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
调查人眼飞秒激光辅助角膜移植术后的术后生理学和生物力学。
大体时间:术前和术后1天、1周和1、3、6、12、18和24个月
|
术前和术后1天、1周和1、3、6、12、18和24个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.