Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Keratoplastyka wspomagana laserem femtosekundowym (FLAK)

13 marca 2017 zaktualizowane przez: Shahzad Mian, University of Michigan

Porównanie wspomaganej laserem femtosekundowym i tradycyjnej keratoplastyki stożka rogówki

Keratoplastyka penetrująca (PKP) to przeszczep rogówki wykonywany za pomocą okrągłych ostrzy trepanacyjnych w celu wykonania dopasowanych nacięć obwodowych zarówno w chorej rogówce, jak i rogówce dawcy. Przeszczep tkanki dawcy jest następnie mocowany na miejscu za pomocą szwów, które są zwykle usuwane po operacji. Głównymi celami chirurgicznymi są zachowanie wyraźnego przeszczepu i poprawa widzenia. Wyniki chirurgiczne są ograniczone przez niedopasowanie połączenia dawcy i biorcy, astygmatyzm, odrzucenie, infekcję i rozejście się rany.

Laser femtosekundowy jest laserem na podczerwień z możliwością ogniskowania, zdolnym do cięcia tkanki na różnych głębokościach i w różnych wzorach, i jest obecnie używany do tworzenia płatków blaszkowatych rogówki w chirurgii LASIK. Parametry lasera można regulować w celu uzyskania submikronowej precyzji wycinania żądanych średnic, głębokości i kształtów w rogówce, przy minimalnym uszkodzeniu pobocznym. Ta technologia jest teraz w stanie tworzyć trepanacje rogówki pełnej grubości z dostosowanymi krawędziami blokującymi na połączeniu przeszczep-żywiciel między rogówką dawcy i biorcy w femtosekundowej keratoplastyce wspomaganej laserem (FLAK). Takie podejście może pozwolić na lepsze połączenie rany rogówki dawcy i biorcy, co z kolei może również znacznie zmniejszyć astygmatyzm, poprawić gojenie się ran i powrót do zdrowia.

To badanie pilotażowe pomoże nam określić optymalny rozmiar plamki lasera femtosekundowego, separację, fluencję i energię, co zapewni najlepsze dopasowanie przeszczepu do żywiciela.

Konkretnym celem jest zbadanie fizjologii pooperacyjnej i biomechaniki po FLAK w ludzkich oczach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Keratoplastyka penetrująca (PKP) lub przeszczep rogówki pełnej grubości jest powszechną i bardzo skuteczną metodą przywracania wzroku pogorszonego przez zmętnienie rogówki. Operację przeprowadza się za pomocą okrągłych ostrzy trepanacyjnych w celu wykonania dopasowanych nacięć obwodowych zarówno w chorej rogówce, jak i rogówce dawcy. Obecnie dostępnych jest kilka rodzajów ostrzy do tworzenia jednolitych cięć rogówki. Przeszczep tkanki dawcy jest następnie mocowany na miejscu za pomocą szwów, które są zwykle usuwane po operacji po roku do dwóch lat. Głównymi celami chirurgicznymi są zachowanie czystego przeszczepu i poprawa widzenia. Wyniki chirurgiczne są ograniczone przez niedopasowanie połączenia dawcy i biorcy, astygmatyzm, odrzucenie, infekcję i rozejście się rany.

Laser femtosekundowy jest laserem na podczerwień z możliwością ogniskowania, zdolnym do cięcia tkanki na różnych głębokościach i w różnych wzorach, i jest obecnie używany do tworzenia płatków blaszkowatych rogówki w chirurgii LASIK. Parametry lasera można regulować w celu uzyskania submikronowej precyzji wycinania żądanych średnic, głębokości i kształtów w rogówce, przy minimalnym uszkodzeniu pobocznym. Ta technologia jest teraz w stanie tworzyć trepanacje rogówki pełnej grubości z dostosowanymi krawędziami blokującymi na połączeniu przeszczep-żywiciel między rogówką dawcy i biorcy w femtosekundowej keratoplastyce wspomaganej laserem (FLAK). Takie podejście może pozwolić na lepsze połączenie rany rogówki dawcy i biorcy, co z kolei może również znacznie zmniejszyć astygmatyzm, poprawić gojenie się ran i powrót do zdrowia.

Chociaż FDA zatwierdziła laser femtosekundowy do stosowania w przeszczepach rogówki, nie porównuje się go ze standardowymi technikami przeszczepu rogówki. To badanie pilotażowe pomoże nam określić optymalny rozmiar plamki lasera femtosekundowego, separację, płynność i energię, co zapewni najlepsze dopasowanie przeszczepu do żywiciela. Zostaną zdefiniowane chirurgiczne kryteria kwalifikacyjne, w tym diagnozy przedoperacyjne, a także możliwe powiązane schorzenia i schorzenia okulistyczne dla ewentualnego badania wieloośrodkowego. Ocenione zostaną podstawowe miary wyników, które obejmują pomiary mocy refrakcyjnej rogówki, seryjne zliczanie komórek śródbłonka w celu oceny przeżycia śródbłonka oraz badania jakości życia specyficzne dla wzroku. Konkretnym celem jest zbadanie fizjologii pooperacyjnej i biomechaniki po FLAK w ludzkich oczach. Istotne jest to, że FLAK daje chirurgom rogówki możliwość uniknięcia niektórych problemów PKP oraz oferuje bezpieczniejsze i bardziej precyzyjne podejście do leczenia chorób powodujących niepełnosprawność wzrokową wtórnych do zmętnienia rogówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Cornea Clinic, Kellogg Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zmętnienie rogówki.
  2. Zmniejszona ostrość widzenia do dali mierzona ETDRS, najlepiej skorygowana, do 20/40 lub gorzej.
  3. Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych.
  4. Podpisana, świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmętnienie rogówki odpowiednio gęste, aby zaciemnić wizualizację tęczówki.
  2. Ostrość widzenia do dali mierzona metodą ETDRS, najlepiej skorygowana, 20/30 lub lepsza.
  3. Grubość rogówki większa niż 1200 µm w strefie obwodowej 9 mm.
  4. Ciężkie ścieńczenie rogówki, w tym descemetocoele ze zbliżającym się pęknięciem rogówki.
  5. Wcześniejsza operacja PKP lub nacięcie, które mogą zapewnić potencjalną przestrzeń, do której może wydostawać się gaz wytwarzany podczas zabiegu.
  6. Słaby potencjał widzenia w oku niebędącym przedmiotem badania (VA 20/100 lub mniej, bez możliwości poprawy w ocenie okulisty badającego).
  7. Historia jaskry, w tym wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego w odpowiedzi na steroidy.
  8. Aktywne zapalenie lub infekcja wewnątrzgałkowa.
  9. Wiek 18 lat lub młodszy.
  10. Brak możliwości powrotu na zaplanowane badania kontrolne.
  11. Inne schorzenia, które prawdopodobnie uniemożliwią długoterminową obserwację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ARTYLERIA PRZECIWLOTNICZA
Keratoplastyka wspomagana laserem femtosekundowym
ACTIVE_COMPARATOR: PKP
Keratoplastyka penetrująca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj fizjologię i biomechanikę pooperacyjną po keratoplastyce wspomaganej laserem femtosekundowym w ludzkich oczach.
Ramy czasowe: Przed operacją i 1 dzień, 1 tydzień i 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Przed operacją i 1 dzień, 1 tydzień i 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM 15615-FLAK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj