- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00802776
Keratoplastyka wspomagana laserem femtosekundowym (FLAK)
Porównanie wspomaganej laserem femtosekundowym i tradycyjnej keratoplastyki stożka rogówki
Keratoplastyka penetrująca (PKP) to przeszczep rogówki wykonywany za pomocą okrągłych ostrzy trepanacyjnych w celu wykonania dopasowanych nacięć obwodowych zarówno w chorej rogówce, jak i rogówce dawcy. Przeszczep tkanki dawcy jest następnie mocowany na miejscu za pomocą szwów, które są zwykle usuwane po operacji. Głównymi celami chirurgicznymi są zachowanie wyraźnego przeszczepu i poprawa widzenia. Wyniki chirurgiczne są ograniczone przez niedopasowanie połączenia dawcy i biorcy, astygmatyzm, odrzucenie, infekcję i rozejście się rany.
Laser femtosekundowy jest laserem na podczerwień z możliwością ogniskowania, zdolnym do cięcia tkanki na różnych głębokościach i w różnych wzorach, i jest obecnie używany do tworzenia płatków blaszkowatych rogówki w chirurgii LASIK. Parametry lasera można regulować w celu uzyskania submikronowej precyzji wycinania żądanych średnic, głębokości i kształtów w rogówce, przy minimalnym uszkodzeniu pobocznym. Ta technologia jest teraz w stanie tworzyć trepanacje rogówki pełnej grubości z dostosowanymi krawędziami blokującymi na połączeniu przeszczep-żywiciel między rogówką dawcy i biorcy w femtosekundowej keratoplastyce wspomaganej laserem (FLAK). Takie podejście może pozwolić na lepsze połączenie rany rogówki dawcy i biorcy, co z kolei może również znacznie zmniejszyć astygmatyzm, poprawić gojenie się ran i powrót do zdrowia.
To badanie pilotażowe pomoże nam określić optymalny rozmiar plamki lasera femtosekundowego, separację, fluencję i energię, co zapewni najlepsze dopasowanie przeszczepu do żywiciela.
Konkretnym celem jest zbadanie fizjologii pooperacyjnej i biomechaniki po FLAK w ludzkich oczach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Keratoplastyka penetrująca (PKP) lub przeszczep rogówki pełnej grubości jest powszechną i bardzo skuteczną metodą przywracania wzroku pogorszonego przez zmętnienie rogówki. Operację przeprowadza się za pomocą okrągłych ostrzy trepanacyjnych w celu wykonania dopasowanych nacięć obwodowych zarówno w chorej rogówce, jak i rogówce dawcy. Obecnie dostępnych jest kilka rodzajów ostrzy do tworzenia jednolitych cięć rogówki. Przeszczep tkanki dawcy jest następnie mocowany na miejscu za pomocą szwów, które są zwykle usuwane po operacji po roku do dwóch lat. Głównymi celami chirurgicznymi są zachowanie czystego przeszczepu i poprawa widzenia. Wyniki chirurgiczne są ograniczone przez niedopasowanie połączenia dawcy i biorcy, astygmatyzm, odrzucenie, infekcję i rozejście się rany.
Laser femtosekundowy jest laserem na podczerwień z możliwością ogniskowania, zdolnym do cięcia tkanki na różnych głębokościach i w różnych wzorach, i jest obecnie używany do tworzenia płatków blaszkowatych rogówki w chirurgii LASIK. Parametry lasera można regulować w celu uzyskania submikronowej precyzji wycinania żądanych średnic, głębokości i kształtów w rogówce, przy minimalnym uszkodzeniu pobocznym. Ta technologia jest teraz w stanie tworzyć trepanacje rogówki pełnej grubości z dostosowanymi krawędziami blokującymi na połączeniu przeszczep-żywiciel między rogówką dawcy i biorcy w femtosekundowej keratoplastyce wspomaganej laserem (FLAK). Takie podejście może pozwolić na lepsze połączenie rany rogówki dawcy i biorcy, co z kolei może również znacznie zmniejszyć astygmatyzm, poprawić gojenie się ran i powrót do zdrowia.
Chociaż FDA zatwierdziła laser femtosekundowy do stosowania w przeszczepach rogówki, nie porównuje się go ze standardowymi technikami przeszczepu rogówki. To badanie pilotażowe pomoże nam określić optymalny rozmiar plamki lasera femtosekundowego, separację, płynność i energię, co zapewni najlepsze dopasowanie przeszczepu do żywiciela. Zostaną zdefiniowane chirurgiczne kryteria kwalifikacyjne, w tym diagnozy przedoperacyjne, a także możliwe powiązane schorzenia i schorzenia okulistyczne dla ewentualnego badania wieloośrodkowego. Ocenione zostaną podstawowe miary wyników, które obejmują pomiary mocy refrakcyjnej rogówki, seryjne zliczanie komórek śródbłonka w celu oceny przeżycia śródbłonka oraz badania jakości życia specyficzne dla wzroku. Konkretnym celem jest zbadanie fizjologii pooperacyjnej i biomechaniki po FLAK w ludzkich oczach. Istotne jest to, że FLAK daje chirurgom rogówki możliwość uniknięcia niektórych problemów PKP oraz oferuje bezpieczniejsze i bardziej precyzyjne podejście do leczenia chorób powodujących niepełnosprawność wzrokową wtórnych do zmętnienia rogówki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Cornea Clinic, Kellogg Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmętnienie rogówki.
- Zmniejszona ostrość widzenia do dali mierzona ETDRS, najlepiej skorygowana, do 20/40 lub gorzej.
- Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych.
- Podpisana, świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Zmętnienie rogówki odpowiednio gęste, aby zaciemnić wizualizację tęczówki.
- Ostrość widzenia do dali mierzona metodą ETDRS, najlepiej skorygowana, 20/30 lub lepsza.
- Grubość rogówki większa niż 1200 µm w strefie obwodowej 9 mm.
- Ciężkie ścieńczenie rogówki, w tym descemetocoele ze zbliżającym się pęknięciem rogówki.
- Wcześniejsza operacja PKP lub nacięcie, które mogą zapewnić potencjalną przestrzeń, do której może wydostawać się gaz wytwarzany podczas zabiegu.
- Słaby potencjał widzenia w oku niebędącym przedmiotem badania (VA 20/100 lub mniej, bez możliwości poprawy w ocenie okulisty badającego).
- Historia jaskry, w tym wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego w odpowiedzi na steroidy.
- Aktywne zapalenie lub infekcja wewnątrzgałkowa.
- Wiek 18 lat lub młodszy.
- Brak możliwości powrotu na zaplanowane badania kontrolne.
- Inne schorzenia, które prawdopodobnie uniemożliwią długoterminową obserwację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ARTYLERIA PRZECIWLOTNICZA
Keratoplastyka wspomagana laserem femtosekundowym
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PKP
Keratoplastyka penetrująca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadaj fizjologię i biomechanikę pooperacyjną po keratoplastyce wspomaganej laserem femtosekundowym w ludzkich oczach.
Ramy czasowe: Przed operacją i 1 dzień, 1 tydzień i 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
Przed operacją i 1 dzień, 1 tydzień i 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM 15615-FLAK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .