- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00802776
Keratoplastika asistovaná femtosekundovým laserem (FLAK)
Srovnání femtosekundové laserem asistované a tradiční keratoplastiky u keratokonu
Penetrující keratoplastika (PKP) je transplantace rohovky prováděná pomocí kulatých trepanových lopatek k vytvoření odpovídajících obvodových řezů jak v nemocné rohovce, tak v rohovce dárce. Dárcovský tkáňový štěp je pak zajištěn na místě stehy, které se obvykle pooperačně odstraňují. Primárním chirurgickým cílem je zachování čistého štěpu a zlepšení vidění. Chirurgické výsledky jsou omezeny nesouladem mezi dárcem a příjemcem, astigmatismem, rejekcí, infekcí a dehiscencí rány.
Femtosekundový laser je zaostřitelný infračervený laser schopný řezat tkáň v různých hloubkách a v řadě vzorů a v současnosti se používá k vytváření rohovkových lamelárních laloků v chirurgii LASIK. Parametry laseru lze upravit pro submikronovou přesnost při řezání požadovaných průměrů, hloubek a tvarů v rohovce s minimálním vedlejším poraněním. Tato technologie je nyní schopna vytvářet trefinace rohovky v plné tloušťce s přizpůsobenými uzamykacími okraji na spoji štěpu a hostitele mezi rohovkou dárce a příjemce ve femtosekundové laserem asistované keratoplastice (FLAK). Tento přístup může umožnit lepší spojení rány rohovky dárce a příjemce, což může také významně snížit astigmatismus, zlepšit hojení ran a zotavení zraku.
Tato pilotní studie nám pomůže určit optimální velikost bodu femtosekundového laseru, separaci, fluence a energii, které vedou k nejlepšímu přizpůsobení štěpu a hostitele.
Specifickým cílem je prozkoumat pooperační fyziologii a biomechaniku po FLAK v lidských očích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Penetrující keratoplastika (PKP) neboli transplantace rohovky v plné tloušťce je běžnou a vysoce úspěšnou metodou k obnovení zraku sníženého zákalem rohovky. Chirurgický zákrok se provádí pomocí kulatých trepanových lopatek k vytvoření odpovídajících obvodových řezů jak v nemocné rohovce, tak v rohovce dárce. V současné době je k dispozici několik typů čepelí pro vytvoření jednotného řezu rohovky. Dárcovský tkáňový štěp je pak zajištěn na místě stehy, které jsou obvykle odstraněny po operaci po jednom až dvou letech. Primárními chirurgickými cíli je zachování čistého štěpu a zlepšení vidění. Chirurgické výsledky jsou omezeny nesouladem mezi dárcem a příjemcem, astigmatismem, rejekcí, infekcí a dehiscencí rány.
Femtosekundový laser je zaostřitelný infračervený laser schopný řezat tkáň v různých hloubkách a v řadě vzorů a v současnosti se používá k vytváření rohovkových lamelárních laloků v chirurgii LASIK. Parametry laseru lze upravit pro submikronovou přesnost při řezání požadovaných průměrů, hloubek a tvarů v rohovce s minimálním vedlejším poraněním. Tato technologie je nyní schopna vytvářet trefinace rohovky v plné tloušťce s přizpůsobenými uzamykacími okraji na spoji štěpu a hostitele mezi rohovkou dárce a příjemce ve femtosekundové laserem asistované keratoplastice (FLAK). Tento přístup může umožnit lepší spojení rány rohovky dárce a příjemce, což může také významně snížit astigmatismus, zlepšit hojení ran a zotavení zraku.
Ačkoli byl femtosekundový laser schválen FDA pro použití při transplantacích rohovky, nebyl srovnáván se standardními technikami transplantace rohovky. Tato pilotní studie nám pomůže určit optimální velikost bodu femtosekundového laseru, separaci, plynulost a energii, což vede k nejlepšímu přizpůsobení štěpu a hostitele. Budou definována kritéria vhodnosti pro chirurgii, včetně předoperačních diagnóz, stejně jako možné související zdravotní a oční stavy pro případnou multicentrickou studii. Budou vyhodnocena primární výsledná měření, která zahrnují měření refrakční síly rohovky, sériové počty endoteliálních buněk k posouzení přežití endotelu a průzkumy kvality života specifické pro vidění. Specifickým cílem je prozkoumat pooperační fyziologii a biomechaniku po FLAK v lidských očích. Význam je v tom, že FLAK poskytuje rohovkovým chirurgům možnost vyhnout se některým problémům PKP a nabízí bezpečnější a přesnější přístup k léčbě zrakově invalidizujících onemocnění sekundárních k zakalení rohovky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Cornea Clinic, Kellogg Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zakalení rohovky.
- Snížená zraková ostrost na dálku měřená ETDRS, nejlépe korigovaná na 20/40 nebo horší.
- Schopnost účastnit se následných návštěv.
- Podepsaný, informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zakalení rohovky přiměřeně husté, aby bylo nejasné zobrazení duhovky.
- ETDRS-měřená, nejlépe korigovaná, zraková ostrost na dálku 20/30 nebo lepší.
- Tloušťka rohovky větší než 1200 µm v periferní zóně 9 mm.
- Závažné ztenčení rohovky včetně deskmetocoele s hrozící rupturou rohovky.
- Předcházející PKP nebo incizní operace, která může poskytnout potenciální prostor, do kterého může uniknout plyn produkovaný postupem.
- Špatný zrakový potenciál u nestudovaného oka (VA 20/100 nebo méně, bez možnosti zlepšení podle úsudku vyšetřujícího oftalmologa).
- Anamnéza glaukomu, včetně zvýšení nitroočního tlaku na steroidy.
- Aktivní nitrooční zánět nebo infekce.
- Věk 18 nebo mladší.
- Nelze se vrátit na plánovaná kontrolní vyšetření.
- Další zdravotní stav(y), který pravděpodobně zabrání dlouhodobému sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: FLAK
Keratoplastika asistovaná femtosekundovým laserem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PKP
Penetrační keratoplastika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zkoumejte pooperační fyziologii a biomechaniku po keratoplastice asistované femtosekundovým laserem u lidských očí.
Časové okno: Před operací a 1 den, 1 týden a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
Před operací a 1 den, 1 týden a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM 15615-FLAK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .