Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Keratoplastika asistovaná femtosekundovým laserem (FLAK)

13. března 2017 aktualizováno: Shahzad Mian, University of Michigan

Srovnání femtosekundové laserem asistované a tradiční keratoplastiky u keratokonu

Penetrující keratoplastika (PKP) je transplantace rohovky prováděná pomocí kulatých trepanových lopatek k vytvoření odpovídajících obvodových řezů jak v nemocné rohovce, tak v rohovce dárce. Dárcovský tkáňový štěp je pak zajištěn na místě stehy, které se obvykle pooperačně odstraňují. Primárním chirurgickým cílem je zachování čistého štěpu a zlepšení vidění. Chirurgické výsledky jsou omezeny nesouladem mezi dárcem a příjemcem, astigmatismem, rejekcí, infekcí a dehiscencí rány.

Femtosekundový laser je zaostřitelný infračervený laser schopný řezat tkáň v různých hloubkách a v řadě vzorů a v současnosti se používá k vytváření rohovkových lamelárních laloků v chirurgii LASIK. Parametry laseru lze upravit pro submikronovou přesnost při řezání požadovaných průměrů, hloubek a tvarů v rohovce s minimálním vedlejším poraněním. Tato technologie je nyní schopna vytvářet trefinace rohovky v plné tloušťce s přizpůsobenými uzamykacími okraji na spoji štěpu a hostitele mezi rohovkou dárce a příjemce ve femtosekundové laserem asistované keratoplastice (FLAK). Tento přístup může umožnit lepší spojení rány rohovky dárce a příjemce, což může také významně snížit astigmatismus, zlepšit hojení ran a zotavení zraku.

Tato pilotní studie nám pomůže určit optimální velikost bodu femtosekundového laseru, separaci, fluence a energii, které vedou k nejlepšímu přizpůsobení štěpu a hostitele.

Specifickým cílem je prozkoumat pooperační fyziologii a biomechaniku po FLAK v lidských očích.

Přehled studie

Detailní popis

Penetrující keratoplastika (PKP) neboli transplantace rohovky v plné tloušťce je běžnou a vysoce úspěšnou metodou k obnovení zraku sníženého zákalem rohovky. Chirurgický zákrok se provádí pomocí kulatých trepanových lopatek k vytvoření odpovídajících obvodových řezů jak v nemocné rohovce, tak v rohovce dárce. V současné době je k dispozici několik typů čepelí pro vytvoření jednotného řezu rohovky. Dárcovský tkáňový štěp je pak zajištěn na místě stehy, které jsou obvykle odstraněny po operaci po jednom až dvou letech. Primárními chirurgickými cíli je zachování čistého štěpu a zlepšení vidění. Chirurgické výsledky jsou omezeny nesouladem mezi dárcem a příjemcem, astigmatismem, rejekcí, infekcí a dehiscencí rány.

Femtosekundový laser je zaostřitelný infračervený laser schopný řezat tkáň v různých hloubkách a v řadě vzorů a v současnosti se používá k vytváření rohovkových lamelárních laloků v chirurgii LASIK. Parametry laseru lze upravit pro submikronovou přesnost při řezání požadovaných průměrů, hloubek a tvarů v rohovce s minimálním vedlejším poraněním. Tato technologie je nyní schopna vytvářet trefinace rohovky v plné tloušťce s přizpůsobenými uzamykacími okraji na spoji štěpu a hostitele mezi rohovkou dárce a příjemce ve femtosekundové laserem asistované keratoplastice (FLAK). Tento přístup může umožnit lepší spojení rány rohovky dárce a příjemce, což může také významně snížit astigmatismus, zlepšit hojení ran a zotavení zraku.

Ačkoli byl femtosekundový laser schválen FDA pro použití při transplantacích rohovky, nebyl srovnáván se standardními technikami transplantace rohovky. Tato pilotní studie nám pomůže určit optimální velikost bodu femtosekundového laseru, separaci, plynulost a energii, což vede k nejlepšímu přizpůsobení štěpu a hostitele. Budou definována kritéria vhodnosti pro chirurgii, včetně předoperačních diagnóz, stejně jako možné související zdravotní a oční stavy pro případnou multicentrickou studii. Budou vyhodnocena primární výsledná měření, která zahrnují měření refrakční síly rohovky, sériové počty endoteliálních buněk k posouzení přežití endotelu a průzkumy kvality života specifické pro vidění. Specifickým cílem je prozkoumat pooperační fyziologii a biomechaniku po FLAK v lidských očích. Význam je v tom, že FLAK poskytuje rohovkovým chirurgům možnost vyhnout se některým problémům PKP a nabízí bezpečnější a přesnější přístup k léčbě zrakově invalidizujících onemocnění sekundárních k zakalení rohovky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Cornea Clinic, Kellogg Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zakalení rohovky.
  2. Snížená zraková ostrost na dálku měřená ETDRS, nejlépe korigovaná na 20/40 nebo horší.
  3. Schopnost účastnit se následných návštěv.
  4. Podepsaný, informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Zakalení rohovky přiměřeně husté, aby bylo nejasné zobrazení duhovky.
  2. ETDRS-měřená, nejlépe korigovaná, zraková ostrost na dálku 20/30 nebo lepší.
  3. Tloušťka rohovky větší než 1200 µm v periferní zóně 9 mm.
  4. Závažné ztenčení rohovky včetně deskmetocoele s hrozící rupturou rohovky.
  5. Předcházející PKP nebo incizní operace, která může poskytnout potenciální prostor, do kterého může uniknout plyn produkovaný postupem.
  6. Špatný zrakový potenciál u nestudovaného oka (VA 20/100 nebo méně, bez možnosti zlepšení podle úsudku vyšetřujícího oftalmologa).
  7. Anamnéza glaukomu, včetně zvýšení nitroočního tlaku na steroidy.
  8. Aktivní nitrooční zánět nebo infekce.
  9. Věk 18 nebo mladší.
  10. Nelze se vrátit na plánovaná kontrolní vyšetření.
  11. Další zdravotní stav(y), který pravděpodobně zabrání dlouhodobému sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: FLAK
Keratoplastika asistovaná femtosekundovým laserem
ACTIVE_COMPARATOR: PKP
Penetrační keratoplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumejte pooperační fyziologii a biomechaniku po keratoplastice asistované femtosekundovým laserem u lidských očí.
Časové okno: Před operací a 1 den, 1 týden a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Před operací a 1 den, 1 týden a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM 15615-FLAK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit