펨토초 레이저를 이용한 각막이식술 (FLAK)
원추각막에 대한 펨토초 레이저를 이용한 각막이식술과 전통 각막이식술의 비교
관통 각막이식술(PKP)은 병든 각막과 기증자 각막 모두에 일치하는 원주 절개를 만들기 위해 둥근 목톱날을 사용하여 수행되는 각막 이식입니다. 그런 다음 기증자 조직 이식편을 일반적으로 수술 후 제거하는 봉합사로 제자리에 고정합니다. 주요 수술 목표는 명확한 이식편을 보존하고 시력을 개선하는 것입니다. 외과적 결과는 기증자-수용자 접합부 불일치, 난시, 거부, 감염 및 상처 열개에 의해 제한됩니다.
펨토초 레이저는 다양한 깊이와 패턴 범위에서 조직을 절단할 수 있는 초점을 맞출 수 있는 적외선 레이저이며 현재 라식 수술에서 각막 판판을 만드는 데 사용되고 있습니다. 부수적인 손상을 최소화하면서 각막에서 원하는 직경, 깊이 및 모양을 절단할 때 미크론 미만의 정밀도로 레이저 매개변수를 조정할 수 있습니다. 이 기술은 이제 펨토초 레이저 각막 이식술(FLAK)에서 기증자와 수용자 각막 사이의 이식편-숙주 접합부에서 맞춤형 잠금 가장자리로 전층 각막 천공술을 만들 수 있습니다. 이 접근법은 기증자와 수용자 각막의 더 나은 상처 접합을 가능하게 하여 난시를 크게 줄이고 상처 치유 및 시력 회복을 향상시킬 수 있습니다.
이 파일럿 연구는 최적의 펨토초 레이저 스폿 크기, 분리, 플루언스 및 에너지를 결정하여 최상의 그래프트-호스트 핏을 만드는 데 도움이 될 것입니다.
구체적인 목표는 인간의 눈에서 FLAK 후 수술 후 생리학 및 생체 역학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PKP(Penetrating keratoplasty) 또는 전층 각막 이식술은 각막 혼탁으로 인해 감소된 시력을 회복하는 일반적이고 매우 성공적인 방법입니다. 수술은 병든 각막과 기증자 각막 모두에 일치하는 원주 절개를 만들기 위해 둥근 천정날을 사용하여 수행됩니다. 균일한 각막 절단을 위해 현재 여러 유형의 블레이드를 사용할 수 있습니다. 그런 다음 기증자 조직 이식편을 봉합사로 제자리에 고정하며 일반적으로 수술 후 1~2년 후에 제거합니다. 주요 수술 목표는 명확한 이식편의 보존과 시력 개선입니다. 외과적 결과는 기증자-수용자 접합부 불일치, 난시, 거부, 감염 및 상처 열개에 의해 제한됩니다.
펨토초 레이저는 다양한 깊이와 패턴 범위에서 조직을 절단할 수 있는 초점을 맞출 수 있는 적외선 레이저이며 현재 라식 수술에서 각막 판판을 만드는 데 사용되고 있습니다. 부수적인 손상을 최소화하면서 각막에서 원하는 직경, 깊이 및 모양을 절단할 때 미크론 미만의 정밀도로 레이저 매개변수를 조정할 수 있습니다. 이 기술은 이제 펨토초 레이저 각막 이식술(FLAK)에서 기증자와 수용자 각막 사이의 이식편-숙주 접합부에서 맞춤형 잠금 가장자리로 전층 각막 천공술을 만들 수 있습니다. 이 접근법은 기증자와 수용자 각막의 더 나은 상처 접합을 가능하게 하여 난시를 크게 줄이고 상처 치유 및 시력 회복을 향상시킬 수 있습니다.
펨토초 레이저는 각막 이식에 사용하도록 FDA의 승인을 받았지만 표준 각막 이식 기술과 비교되지는 않았습니다. 이 파일럿 연구는 최적의 펨토초 레이저 스폿 크기, 분리, 유창성 및 에너지를 결정하여 최상의 이식편-호스트 맞춤을 만드는 데 도움이 될 것입니다. 수술 전 진단을 포함한 외과 적격성 기준과 최종 다기관 연구를 위한 가능한 관련 의료 및 안과 조건이 정의됩니다. 각막 굴절력 측정, 내피 생존을 평가하기 위한 일련의 내피 세포 수 및 시력별 삶의 질 조사를 포함하는 1차 결과 측정이 평가될 것입니다. 구체적인 목표는 인간의 눈에서 FLAK 후 수술 후 생리학 및 생체 역학을 조사하는 것입니다. 의미는 FLAK가 각막외과의에게 PKP의 일부 문제를 피할 수 있는 기회를 제공하고 각막 혼탁에 이차적인 시각 장애 질환을 치료하는 데 더 안전하고 정확한 접근 방식을 제공한다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Cornea Clinic, Kellogg Eye Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 각막 혼탁.
- ETDRS로 측정한 최적 교정 원거리 시력이 20/40 이하로 감소했습니다.
- 후속 방문에 참여할 수 있는 능력.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 각막 혼탁은 홍채의 시야를 가릴 정도로 충분히 조밀합니다.
- ETDRS로 측정한 최적 교정 원거리 시력 20/30 이상.
- 9mm 주변 영역에서 각막 두께가 1200μm를 초과합니다.
- 임박한 각막 파열과 함께 descemetocoele를 포함한 심각한 각막 얇아짐.
- 절차에 의해 생성된 가스가 빠져나갈 수 있는 잠재적인 공간을 제공할 수 있는 사전 PKP 또는 절개 수술.
- 비 연구 눈의 시력 저하(VA 20/100 이하, 검사 안과의의 판단에 의해 개선 가능성 없음).
- 안압의 스테로이드 반응 상승을 포함한 녹내장의 병력.
- 활성 안내 염증 또는 감염.
- 18세 이하
- 예정된 후속 검사를 위해 돌아올 수 없습니다.
- 장기 후속 조치를 방해할 가능성이 있는 기타 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대공포
펨토초 레이저를 이용한 각막이식술
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ACTIVE_COMPARATOR: PKP
관통 각막 이식술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인간의 눈에서 펨토초 레이저 보조 각막 이식술 후 수술 후 생리학 및 생체 역학을 조사합니다.
기간: 수술 전 및 수술 후 1일, 1주 및 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월
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수술 전 및 수술 후 1일, 1주 및 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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