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Cheratoplastica assistita con laser a femtosecondi (FLAK)

13 marzo 2017 aggiornato da: Shahzad Mian, University of Michigan

Confronto tra cheratoplastica assistita da laser a femtosecondi e tradizionale per cheratocono

La cheratoplastica penetrante (PKP) è il trapianto di cornea eseguito utilizzando lame tonde per trapano per creare incisioni circonferenziali abbinate sia nella cornea malata che nella cornea del donatore. L'innesto di tessuto donatore viene quindi fissato in posizione con punti di sutura che di solito vengono rimossi dopo l'intervento. Gli obiettivi chirurgici primari sono la conservazione di un innesto chiaro e il miglioramento della vista. Gli esiti chirurgici sono limitati dalla mancata corrispondenza della giunzione donatore-ricevente, astigmatismo, rigetto, infezione e deiscenza della ferita.

Il laser a femtosecondi è un laser a infrarossi focalizzabile in grado di tagliare il tessuto a varie profondità e in una gamma di schemi, ed è attualmente utilizzato per creare lembi lamellari corneali nella chirurgia LASIK. I parametri del laser possono essere regolati per una precisione inferiore al micron nel taglio dei diametri, delle profondità e delle forme desiderati nella cornea, con lesioni collaterali minime. Questa tecnologia è ora in grado di creare trapanazioni corneali a tutto spessore con bordi di bloccaggio personalizzati alla giunzione innesto-ospite tra le cornee del donatore e del ricevente nella cheratoplastica assistita da laser a femtosecondi (FLAK). Questo approccio può consentire una migliore giunzione della ferita delle cornee del donatore e del ricevente, che a sua volta può anche ridurre significativamente l'astigmatismo, migliorare la guarigione della ferita e il recupero visivo.

Questo studio pilota ci aiuterà a determinare la dimensione ottimale del punto laser a femtosecondi, la separazione, la fluenza e l'energia che si traducono nel miglior adattamento dell'innesto-ospite.

L'obiettivo specifico è quello di studiare la fisiologia e la biomeccanica postoperatoria dopo FLAK negli occhi umani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cheratoplastica penetrante (PKP) o trapianto di cornea a tutto spessore è un metodo comune e di grande successo per ripristinare la vista diminuita dall'opacizzazione corneale. La chirurgia viene eseguita utilizzando lame tonde del trapano per creare incisioni circonferenziali abbinate sia nella cornea malata che nella cornea del donatore. Attualmente sono disponibili diversi tipi di lame per creare tagli corneali uniformi. L'innesto di tessuto del donatore viene quindi fissato in posizione con punti di sutura che vengono solitamente rimossi dopo l'intervento dopo uno o due anni. Gli obiettivi chirurgici primari sono la conservazione di un innesto chiaro e il miglioramento della vista. Gli esiti chirurgici sono limitati dalla mancata corrispondenza della giunzione donatore-ricevente, astigmatismo, rigetto, infezione e deiscenza della ferita.

Il laser a femtosecondi è un laser a infrarossi focalizzabile in grado di tagliare il tessuto a varie profondità e in una gamma di schemi, ed è attualmente utilizzato per creare lembi lamellari corneali nella chirurgia LASIK. I parametri del laser possono essere regolati per una precisione inferiore al micron nel taglio dei diametri, delle profondità e delle forme desiderati nella cornea, con lesioni collaterali minime. Questa tecnologia è ora in grado di creare trapanazioni corneali a tutto spessore con bordi di bloccaggio personalizzati alla giunzione innesto-ospite tra le cornee del donatore e del ricevente nella cheratoplastica assistita da laser a femtosecondi (FLAK). Questo approccio può consentire una migliore giunzione della ferita delle cornee del donatore e del ricevente, che a sua volta può anche ridurre significativamente l'astigmatismo, migliorare la guarigione della ferita e il recupero visivo.

Sebbene il laser a femtosecondi sia stato approvato dalla FDA per l'uso nei trapianti di cornea, non è stato confrontato con le tecniche standard di trapianto di cornea. Questo studio pilota ci aiuterà a determinare la dimensione ottimale del punto laser a femtosecondi, la separazione, la fluidità e l'energia che si traducono nel miglior adattamento dell'innesto-ospite. Saranno definiti i criteri di ammissibilità chirurgica, comprese le diagnosi preoperatorie, nonché le possibili condizioni mediche e oftalmiche associate per l'eventuale studio multicentrico. Saranno valutate le misure di esito primario, che includono misurazioni del potere di rifrazione corneale, conte seriali di cellule endoteliali per valutare la sopravvivenza endoteliale e sondaggi sulla qualità della vita specifici per la visione. L'obiettivo specifico è quello di studiare la fisiologia e la biomeccanica postoperatoria dopo FLAK negli occhi umani. Il significato è che FLAK offre ai chirurghi corneali l'opportunità di evitare alcuni problemi di PKP e offre un approccio più sicuro e più preciso al trattamento delle malattie visivamente invalidanti secondarie all'opacizzazione corneale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Cornea Clinic, Kellogg Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Opacizzazione corneale.
  2. Riduzione dell'acuità visiva a distanza misurata con ETDRS, meglio corretta, a 20/40 o peggiore.
  3. Possibilità di partecipare a visite di controllo.
  4. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Opacizzazione corneale sufficientemente densa da oscurare la visualizzazione dell'iride.
  2. Acuità visiva a distanza misurata con ETDRS, corretta al meglio, di 20/30 o superiore.
  3. Spessore corneale superiore a 1200 µm nella zona periferica di 9 mm.
  4. Grave assottigliamento corneale incluso descemetocele con imminente rottura corneale.
  5. Precedente PKP o intervento chirurgico incisionale che può fornire uno spazio potenziale in cui può fuoriuscire il gas prodotto dalla procedura.
  6. Scarso potenziale visivo nell'occhio non oggetto di studio (VA di 20/100 o inferiore, senza possibilità di miglioramento secondo il giudizio dell'oftalmologo esaminatore).
  7. Storia di glaucoma, inclusa la risposta agli steroidi, aumento della pressione intraoculare.
  8. Infiammazione o infezione intraoculare attiva.
  9. Età 18 o più giovane.
  10. Impossibile tornare per gli esami di follow-up programmati.
  11. Altre condizioni mediche che probabilmente impediranno il follow-up a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: FLAK
Cheratoplastica laser assistita a femtosecondi
ACTIVE_COMPARATORE: PKP
Cheratoplastica penetrante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagare la fisiologia e la biomeccanica postoperatoria dopo la cheratoplastica assistita con laser a femtosecondi negli occhi umani.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 giorno, 1 settimana e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Prima dell'intervento e 1 giorno, 1 settimana e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM 15615-FLAK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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