- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00802776
Cheratoplastica assistita con laser a femtosecondi (FLAK)
Confronto tra cheratoplastica assistita da laser a femtosecondi e tradizionale per cheratocono
La cheratoplastica penetrante (PKP) è il trapianto di cornea eseguito utilizzando lame tonde per trapano per creare incisioni circonferenziali abbinate sia nella cornea malata che nella cornea del donatore. L'innesto di tessuto donatore viene quindi fissato in posizione con punti di sutura che di solito vengono rimossi dopo l'intervento. Gli obiettivi chirurgici primari sono la conservazione di un innesto chiaro e il miglioramento della vista. Gli esiti chirurgici sono limitati dalla mancata corrispondenza della giunzione donatore-ricevente, astigmatismo, rigetto, infezione e deiscenza della ferita.
Il laser a femtosecondi è un laser a infrarossi focalizzabile in grado di tagliare il tessuto a varie profondità e in una gamma di schemi, ed è attualmente utilizzato per creare lembi lamellari corneali nella chirurgia LASIK. I parametri del laser possono essere regolati per una precisione inferiore al micron nel taglio dei diametri, delle profondità e delle forme desiderati nella cornea, con lesioni collaterali minime. Questa tecnologia è ora in grado di creare trapanazioni corneali a tutto spessore con bordi di bloccaggio personalizzati alla giunzione innesto-ospite tra le cornee del donatore e del ricevente nella cheratoplastica assistita da laser a femtosecondi (FLAK). Questo approccio può consentire una migliore giunzione della ferita delle cornee del donatore e del ricevente, che a sua volta può anche ridurre significativamente l'astigmatismo, migliorare la guarigione della ferita e il recupero visivo.
Questo studio pilota ci aiuterà a determinare la dimensione ottimale del punto laser a femtosecondi, la separazione, la fluenza e l'energia che si traducono nel miglior adattamento dell'innesto-ospite.
L'obiettivo specifico è quello di studiare la fisiologia e la biomeccanica postoperatoria dopo FLAK negli occhi umani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cheratoplastica penetrante (PKP) o trapianto di cornea a tutto spessore è un metodo comune e di grande successo per ripristinare la vista diminuita dall'opacizzazione corneale. La chirurgia viene eseguita utilizzando lame tonde del trapano per creare incisioni circonferenziali abbinate sia nella cornea malata che nella cornea del donatore. Attualmente sono disponibili diversi tipi di lame per creare tagli corneali uniformi. L'innesto di tessuto del donatore viene quindi fissato in posizione con punti di sutura che vengono solitamente rimossi dopo l'intervento dopo uno o due anni. Gli obiettivi chirurgici primari sono la conservazione di un innesto chiaro e il miglioramento della vista. Gli esiti chirurgici sono limitati dalla mancata corrispondenza della giunzione donatore-ricevente, astigmatismo, rigetto, infezione e deiscenza della ferita.
Il laser a femtosecondi è un laser a infrarossi focalizzabile in grado di tagliare il tessuto a varie profondità e in una gamma di schemi, ed è attualmente utilizzato per creare lembi lamellari corneali nella chirurgia LASIK. I parametri del laser possono essere regolati per una precisione inferiore al micron nel taglio dei diametri, delle profondità e delle forme desiderati nella cornea, con lesioni collaterali minime. Questa tecnologia è ora in grado di creare trapanazioni corneali a tutto spessore con bordi di bloccaggio personalizzati alla giunzione innesto-ospite tra le cornee del donatore e del ricevente nella cheratoplastica assistita da laser a femtosecondi (FLAK). Questo approccio può consentire una migliore giunzione della ferita delle cornee del donatore e del ricevente, che a sua volta può anche ridurre significativamente l'astigmatismo, migliorare la guarigione della ferita e il recupero visivo.
Sebbene il laser a femtosecondi sia stato approvato dalla FDA per l'uso nei trapianti di cornea, non è stato confrontato con le tecniche standard di trapianto di cornea. Questo studio pilota ci aiuterà a determinare la dimensione ottimale del punto laser a femtosecondi, la separazione, la fluidità e l'energia che si traducono nel miglior adattamento dell'innesto-ospite. Saranno definiti i criteri di ammissibilità chirurgica, comprese le diagnosi preoperatorie, nonché le possibili condizioni mediche e oftalmiche associate per l'eventuale studio multicentrico. Saranno valutate le misure di esito primario, che includono misurazioni del potere di rifrazione corneale, conte seriali di cellule endoteliali per valutare la sopravvivenza endoteliale e sondaggi sulla qualità della vita specifici per la visione. L'obiettivo specifico è quello di studiare la fisiologia e la biomeccanica postoperatoria dopo FLAK negli occhi umani. Il significato è che FLAK offre ai chirurghi corneali l'opportunità di evitare alcuni problemi di PKP e offre un approccio più sicuro e più preciso al trattamento delle malattie visivamente invalidanti secondarie all'opacizzazione corneale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Cornea Clinic, Kellogg Eye Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Opacizzazione corneale.
- Riduzione dell'acuità visiva a distanza misurata con ETDRS, meglio corretta, a 20/40 o peggiore.
- Possibilità di partecipare a visite di controllo.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Opacizzazione corneale sufficientemente densa da oscurare la visualizzazione dell'iride.
- Acuità visiva a distanza misurata con ETDRS, corretta al meglio, di 20/30 o superiore.
- Spessore corneale superiore a 1200 µm nella zona periferica di 9 mm.
- Grave assottigliamento corneale incluso descemetocele con imminente rottura corneale.
- Precedente PKP o intervento chirurgico incisionale che può fornire uno spazio potenziale in cui può fuoriuscire il gas prodotto dalla procedura.
- Scarso potenziale visivo nell'occhio non oggetto di studio (VA di 20/100 o inferiore, senza possibilità di miglioramento secondo il giudizio dell'oftalmologo esaminatore).
- Storia di glaucoma, inclusa la risposta agli steroidi, aumento della pressione intraoculare.
- Infiammazione o infezione intraoculare attiva.
- Età 18 o più giovane.
- Impossibile tornare per gli esami di follow-up programmati.
- Altre condizioni mediche che probabilmente impediranno il follow-up a lungo termine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: FLAK
Cheratoplastica laser assistita a femtosecondi
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ACTIVE_COMPARATORE: PKP
Cheratoplastica penetrante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indagare la fisiologia e la biomeccanica postoperatoria dopo la cheratoplastica assistita con laser a femtosecondi negli occhi umani.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 giorno, 1 settimana e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Prima dell'intervento e 1 giorno, 1 settimana e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM 15615-FLAK
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