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Femtosekundenlaser-assistierte Keratoplastik (FLAK)

13. März 2017 aktualisiert von: Shahzad Mian, University of Michigan

Vergleich der Femtosekundenlaser-assistierten und traditionellen Keratoplastik bei Keratokonus

Die perforierende Keratoplastik (PKP) ist eine Hornhauttransplantation, die unter Verwendung runder Trepanklingen durchgeführt wird, um passende Umfangseinschnitte sowohl in der erkrankten Hornhaut als auch in der Spenderhornhaut zu erzeugen. Das Spendergewebetransplantat wird dann mit Nähten befestigt, die normalerweise postoperativ entfernt werden. Die primären chirurgischen Ziele sind die Erhaltung eines klaren Transplantats und die Verbesserung des Sehvermögens. Die chirurgischen Ergebnisse werden durch eine Nichtübereinstimmung der Spender-Empfänger-Verbindung, Astigmatismus, Abstoßung, Infektion und Wunddehiszenz eingeschränkt.

Der Femtosekundenlaser ist ein fokussierbarer Infrarotlaser, der in der Lage ist, Gewebe in verschiedenen Tiefen und in einer Reihe von Mustern zu schneiden, und wird derzeit verwendet, um lamellare Hornhautlappen in der LASIK-Chirurgie zu erzeugen. Die Laserparameter können für Submikron-Präzision beim Schneiden gewünschter Durchmesser, Tiefen und Formen in der Hornhaut mit minimaler Kollateralverletzung eingestellt werden. Diese Technologie ist nun in der Lage, bei der Femtosekundenlaser-unterstützten Keratoplastik (FLAK) Hornhauttrepanationen in voller Dicke mit angepassten Verriegelungskanten an der Transplantat-Wirt-Verbindung zwischen der Spender- und der Empfängerhornhaut zu erzeugen. Dieser Ansatz kann eine bessere Wundverbindung der Spender- und Empfängerhornhäute ermöglichen, was wiederum Astigmatismus signifikant reduzieren, die Wundheilung und die Wiederherstellung des Sehvermögens verbessern kann.

Diese Pilotstudie wird uns helfen, die optimale Größe, Trennung, Fluenz und Energie des Femtosekundenlasers zu bestimmen, die zu der besten Transplantat-Wirt-Passung führen.

Das spezifische Ziel ist die Untersuchung der postoperativen Physiologie und Biomechanik nach FLAK am menschlichen Auge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Perforierende Keratoplastik (PKP) oder Hornhauttransplantation in voller Dicke ist eine übliche und sehr erfolgreiche Methode, um das durch Hornhauttrübung verringerte Sehvermögen wiederherzustellen. Die Operation wird durchgeführt, indem runde Trepanklingen verwendet werden, um passende Umfangseinschnitte sowohl in der erkrankten Hornhaut als auch in der Spenderhornhaut zu erzeugen. Gegenwärtig sind mehrere Arten von Klingen erhältlich, um gleichmäßige Hornhautschnitte zu erzeugen. Das Spendergewebetransplantat wird dann mit Nähten befestigt, die in der Regel nach ein bis zwei Jahren postoperativ entfernt werden. Die primären chirurgischen Ziele sind die Erhaltung eines klaren Transplantats und die Verbesserung des Sehvermögens. Die chirurgischen Ergebnisse werden durch eine Nichtübereinstimmung der Spender-Empfänger-Verbindung, Astigmatismus, Abstoßung, Infektion und Wunddehiszenz eingeschränkt.

Der Femtosekundenlaser ist ein fokussierbarer Infrarotlaser, der in der Lage ist, Gewebe in verschiedenen Tiefen und in einer Reihe von Mustern zu schneiden, und wird derzeit verwendet, um lamellare Hornhautlappen in der LASIK-Chirurgie zu erzeugen. Die Laserparameter können für Submikron-Präzision beim Schneiden gewünschter Durchmesser, Tiefen und Formen in der Hornhaut mit minimaler Kollateralverletzung eingestellt werden. Diese Technologie ist nun in der Lage, bei der Femtosekundenlaser-unterstützten Keratoplastik (FLAK) Hornhauttrepanationen in voller Dicke mit angepassten Verriegelungskanten an der Transplantat-Wirt-Verbindung zwischen der Spender- und der Empfängerhornhaut zu erzeugen. Dieser Ansatz kann eine bessere Wundverbindung der Spender- und Empfängerhornhäute ermöglichen, was wiederum Astigmatismus signifikant reduzieren, die Wundheilung und die Wiederherstellung des Sehvermögens verbessern kann.

Obwohl der Femtosekundenlaser von der FDA zur Verwendung bei Hornhauttransplantationen zugelassen wurde, wurde er nicht mit Standard-Hornhauttransplantationstechniken verglichen. Diese Pilotstudie wird uns helfen, die optimale Femtosekundenlaser-Spotgröße, -trennung, -flüssigkeit und -energie zu bestimmen, die zur besten Transplantat-Wirt-Passung führen. Chirurgische Eignungskriterien, einschließlich präoperativer Diagnosen, sowie mögliche damit verbundene medizinische und ophthalmologische Bedingungen für die eventuelle multizentrische Studie werden definiert. Primäre Ergebnismessungen, zu denen Messungen der Hornhautbrechkraft, serielle Endothelzellzählungen zur Beurteilung des Endothelüberlebens und sehspezifische Erhebungen zur Lebensqualität gehören, werden bewertet. Das spezifische Ziel ist die Untersuchung der postoperativen Physiologie und Biomechanik nach FLAK am menschlichen Auge. Die Bedeutung besteht darin, dass FLAK Hornhautchirurgen die Möglichkeit bietet, einige Probleme der PKP zu vermeiden, und einen sichereren und präziseren Ansatz zur Behandlung von sehbehinderten Erkrankungen als Folge einer Hornhauttrübung bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Cornea Clinic, Kellogg Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hornhauttrübung.
  2. Reduzierte ETDRS-gemessene, am besten korrigierte Sehschärfe in der Ferne auf 20/40 oder schlechter.
  3. Möglichkeit zur Teilnahme an Folgebesuchen.
  4. Unterschriebene, informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Hornhauttrübung ausreichend dicht, um die Sicht auf die Iris zu verdecken.
  2. ETDRS-gemessener, bestkorrigierter Fernvisus von 20/30 oder besser.
  3. Hornhautdicke größer als 1200 µm in der Randzone von 9 mm.
  4. Schwere Hornhautverdünnung einschließlich Descemetocoele mit drohender Hornhautruptur.
  5. Vorhergehende PKP oder Inzisionsoperation, die einen potenziellen Raum bieten kann, in den das durch das Verfahren erzeugte Gas entweichen kann.
  6. Schlechtes Sehvermögen im Nicht-Studienauge (VA von 20/100 oder weniger, ohne Verbesserungspotenzial nach Einschätzung des untersuchenden Augenarztes).
  7. Glaukom in der Anamnese, einschließlich Steroidreaktion Anstieg des Augeninnendrucks.
  8. Aktive intraokulare Entzündung oder Infektion.
  9. Alter 18 oder jünger.
  10. Es ist nicht möglich, zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren.
  11. Andere Erkrankungen, die wahrscheinlich eine langfristige Nachsorge verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: FLAK
Femtosekundenlaser-assistierte Keratoplastik
ACTIVE_COMPARATOR: PKP
Durchdringende Keratoplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der postoperativen Physiologie und Biomechanik nach Femtosekundenlaser-assistierter Keratoplastik am menschlichen Auge.
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Tag, 1 Woche und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
Präoperativ und 1 Tag, 1 Woche und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM 15615-FLAK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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