- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00802776
Femtosekundenlaser-assistierte Keratoplastik (FLAK)
Vergleich der Femtosekundenlaser-assistierten und traditionellen Keratoplastik bei Keratokonus
Die perforierende Keratoplastik (PKP) ist eine Hornhauttransplantation, die unter Verwendung runder Trepanklingen durchgeführt wird, um passende Umfangseinschnitte sowohl in der erkrankten Hornhaut als auch in der Spenderhornhaut zu erzeugen. Das Spendergewebetransplantat wird dann mit Nähten befestigt, die normalerweise postoperativ entfernt werden. Die primären chirurgischen Ziele sind die Erhaltung eines klaren Transplantats und die Verbesserung des Sehvermögens. Die chirurgischen Ergebnisse werden durch eine Nichtübereinstimmung der Spender-Empfänger-Verbindung, Astigmatismus, Abstoßung, Infektion und Wunddehiszenz eingeschränkt.
Der Femtosekundenlaser ist ein fokussierbarer Infrarotlaser, der in der Lage ist, Gewebe in verschiedenen Tiefen und in einer Reihe von Mustern zu schneiden, und wird derzeit verwendet, um lamellare Hornhautlappen in der LASIK-Chirurgie zu erzeugen. Die Laserparameter können für Submikron-Präzision beim Schneiden gewünschter Durchmesser, Tiefen und Formen in der Hornhaut mit minimaler Kollateralverletzung eingestellt werden. Diese Technologie ist nun in der Lage, bei der Femtosekundenlaser-unterstützten Keratoplastik (FLAK) Hornhauttrepanationen in voller Dicke mit angepassten Verriegelungskanten an der Transplantat-Wirt-Verbindung zwischen der Spender- und der Empfängerhornhaut zu erzeugen. Dieser Ansatz kann eine bessere Wundverbindung der Spender- und Empfängerhornhäute ermöglichen, was wiederum Astigmatismus signifikant reduzieren, die Wundheilung und die Wiederherstellung des Sehvermögens verbessern kann.
Diese Pilotstudie wird uns helfen, die optimale Größe, Trennung, Fluenz und Energie des Femtosekundenlasers zu bestimmen, die zu der besten Transplantat-Wirt-Passung führen.
Das spezifische Ziel ist die Untersuchung der postoperativen Physiologie und Biomechanik nach FLAK am menschlichen Auge.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Perforierende Keratoplastik (PKP) oder Hornhauttransplantation in voller Dicke ist eine übliche und sehr erfolgreiche Methode, um das durch Hornhauttrübung verringerte Sehvermögen wiederherzustellen. Die Operation wird durchgeführt, indem runde Trepanklingen verwendet werden, um passende Umfangseinschnitte sowohl in der erkrankten Hornhaut als auch in der Spenderhornhaut zu erzeugen. Gegenwärtig sind mehrere Arten von Klingen erhältlich, um gleichmäßige Hornhautschnitte zu erzeugen. Das Spendergewebetransplantat wird dann mit Nähten befestigt, die in der Regel nach ein bis zwei Jahren postoperativ entfernt werden. Die primären chirurgischen Ziele sind die Erhaltung eines klaren Transplantats und die Verbesserung des Sehvermögens. Die chirurgischen Ergebnisse werden durch eine Nichtübereinstimmung der Spender-Empfänger-Verbindung, Astigmatismus, Abstoßung, Infektion und Wunddehiszenz eingeschränkt.
Der Femtosekundenlaser ist ein fokussierbarer Infrarotlaser, der in der Lage ist, Gewebe in verschiedenen Tiefen und in einer Reihe von Mustern zu schneiden, und wird derzeit verwendet, um lamellare Hornhautlappen in der LASIK-Chirurgie zu erzeugen. Die Laserparameter können für Submikron-Präzision beim Schneiden gewünschter Durchmesser, Tiefen und Formen in der Hornhaut mit minimaler Kollateralverletzung eingestellt werden. Diese Technologie ist nun in der Lage, bei der Femtosekundenlaser-unterstützten Keratoplastik (FLAK) Hornhauttrepanationen in voller Dicke mit angepassten Verriegelungskanten an der Transplantat-Wirt-Verbindung zwischen der Spender- und der Empfängerhornhaut zu erzeugen. Dieser Ansatz kann eine bessere Wundverbindung der Spender- und Empfängerhornhäute ermöglichen, was wiederum Astigmatismus signifikant reduzieren, die Wundheilung und die Wiederherstellung des Sehvermögens verbessern kann.
Obwohl der Femtosekundenlaser von der FDA zur Verwendung bei Hornhauttransplantationen zugelassen wurde, wurde er nicht mit Standard-Hornhauttransplantationstechniken verglichen. Diese Pilotstudie wird uns helfen, die optimale Femtosekundenlaser-Spotgröße, -trennung, -flüssigkeit und -energie zu bestimmen, die zur besten Transplantat-Wirt-Passung führen. Chirurgische Eignungskriterien, einschließlich präoperativer Diagnosen, sowie mögliche damit verbundene medizinische und ophthalmologische Bedingungen für die eventuelle multizentrische Studie werden definiert. Primäre Ergebnismessungen, zu denen Messungen der Hornhautbrechkraft, serielle Endothelzellzählungen zur Beurteilung des Endothelüberlebens und sehspezifische Erhebungen zur Lebensqualität gehören, werden bewertet. Das spezifische Ziel ist die Untersuchung der postoperativen Physiologie und Biomechanik nach FLAK am menschlichen Auge. Die Bedeutung besteht darin, dass FLAK Hornhautchirurgen die Möglichkeit bietet, einige Probleme der PKP zu vermeiden, und einen sichereren und präziseren Ansatz zur Behandlung von sehbehinderten Erkrankungen als Folge einer Hornhauttrübung bietet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Cornea Clinic, Kellogg Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hornhauttrübung.
- Reduzierte ETDRS-gemessene, am besten korrigierte Sehschärfe in der Ferne auf 20/40 oder schlechter.
- Möglichkeit zur Teilnahme an Folgebesuchen.
- Unterschriebene, informierte Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Hornhauttrübung ausreichend dicht, um die Sicht auf die Iris zu verdecken.
- ETDRS-gemessener, bestkorrigierter Fernvisus von 20/30 oder besser.
- Hornhautdicke größer als 1200 µm in der Randzone von 9 mm.
- Schwere Hornhautverdünnung einschließlich Descemetocoele mit drohender Hornhautruptur.
- Vorhergehende PKP oder Inzisionsoperation, die einen potenziellen Raum bieten kann, in den das durch das Verfahren erzeugte Gas entweichen kann.
- Schlechtes Sehvermögen im Nicht-Studienauge (VA von 20/100 oder weniger, ohne Verbesserungspotenzial nach Einschätzung des untersuchenden Augenarztes).
- Glaukom in der Anamnese, einschließlich Steroidreaktion Anstieg des Augeninnendrucks.
- Aktive intraokulare Entzündung oder Infektion.
- Alter 18 oder jünger.
- Es ist nicht möglich, zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren.
- Andere Erkrankungen, die wahrscheinlich eine langfristige Nachsorge verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: FLAK
Femtosekundenlaser-assistierte Keratoplastik
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ACTIVE_COMPARATOR: PKP
Durchdringende Keratoplastik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchung der postoperativen Physiologie und Biomechanik nach Femtosekundenlaser-assistierter Keratoplastik am menschlichen Auge.
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Tag, 1 Woche und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
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Präoperativ und 1 Tag, 1 Woche und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM 15615-FLAK
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