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C-11 コリン PET-CT スキャンによる、新たに高リスク前立腺癌と診断された患者の転移の発見

2018年7月2日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

前立腺の高リスク腺癌と新たに診断された患者の転移性評価における11C-コリンPET-CTの使用に関するパイロット研究

根拠: C-11 コリン PET-CT スキャンなどの新しい診断手順は、前立腺がん患者の骨やリンパ節に転移したがんの発見に有効である可能性があります。

目的: この臨床試験では、C-11 コリン PET-CT スキャンが、新たに高リスク前立腺癌と診断された患者の転移を見つけるのにどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

主要な

  • 前立腺の高リスク腺癌と新たに診断された患者の骨およびリンパ節転移を検出する際に、C-11コリンを使用したPET-CTスキャンの感度と特異性を決定すること。

セカンダリ

  • 標準取り込み値を使用したトレーサー取り込みの半定量分析と、純粋な視覚分析を使用した定性分析を実行します。
  • 転移性疾患のリスクが高い前立腺癌患者の病期分類のための C-11 コリン PET-CT スキャンの日常的な使用を含むアルゴリズムを開発すること。
  • これらの患者における C-11 コリン PET-CT スキャン陽性の存在が、生化学的無再発生存期間、臨床的に明らかな転移が発生するまでの時間、局所不全までの時間、および全生存期間などの転帰を予測できるかどうかを判断すること。
  • 相関研究およびさらなる評価のために、これらの患者から組織標本を入手すること。
  • アンドロゲン抑制後のC-11コリンPET-CTスキャンの実現可能性と特徴に関する情報を得る。

概要: 患者は、IV 造影剤を使用した腹部と骨盤の CT スキャンと骨スキャンを受けます。 患者は、C-11 コリン PET-CT スキャン*も受けます。 スキャン結果が陽性の場合、患者は針生検を受けます。 生検で転移性疾患が陰性の場合、または所属リンパ節領域の転移性疾患が生検で陽性の場合、患者は放射線療法とホルモン(抗アンドロゲン)療法を受けます。 生検で他の部位の転移性疾患が陽性である場合、患者はホルモン療法のみを受けます。

注: * PET-CT スキャンが陽性で生検が陽性である研究に登録された最初の 10 人の患者は、最初の PET-CT スキャンの 6 か月後に 2 回目の PET-CT スキャンを受けます。

患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後は 6 か月ごとに 1 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された前立腺の腺癌
  • 以前の陰性前立腺生検は許可されています
  • 以下のいずれかで定義される高リスク疾患:
  • PSA≧20ng/mL
  • グリソンスコア≧​​8
  • 直腸指診で ≥ T2c 疾患(前立腺の 1 葉の半分以上に及ぶ腫瘍)が明らかになる
  • クレアチニン < 2.0 mg/dL
  • PETスキャン、CTスキャン、骨スキャンに耐えられる
  • IVおよび経口造影剤に耐えることができる
  • -PET-CTスキャン、CTスキャン、または骨スキャンで陽性所見の生検を受ける意思がある

除外基準:

  • 過去5年以内のその他のがん(非黒色腫皮膚がんを除く)
  • 前立腺がんに対する放射線療法、ホルモン療法、手術(生検以外)、または凍結療法の前歴なし 前立腺の経尿道的切除の事前許可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射性標識コリン トレーサー スキャン
コリン 11 トレーサーを添加した PET-CT スキャン
CTスキャンで見つかった陽性所見の生検
11C-コリントレーサーの診断有用性を高めるための11C-コリントレーサーの使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pet-CTスキャンの有効性を高める上での11C-コリンの有用性の決定
時間枠:約1年
転移性疾患の評価における診断能力を高めるために、PET-CT 中の 11C-コリンの有用性の違いを判断すること。
約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Pradeep Garg, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月2日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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