C-11 Cholin PET-CT-scanning til at finde metastaser hos patienter med nydiagnosticeret højrisikoprostatacancer
En pilotundersøgelse af brugen af 11C-cholin PET-CT i metastatisk evaluering af patienter med nyligt diagnosticeret højrisikoadenokarcinom i prostata
RATIONALE: Nye diagnostiske procedurer, såsom C-11 cholin PET-CT-scanning, kan være effektive til at finde kræft, der har spredt sig til knoglerne og lymfeknuderne hos patienter med prostatacancer.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt C-11 cholin PET-CT-scanning virker til at finde metastaser hos patienter med nyligt diagnosticeret højrisiko prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- At bestemme sensitiviteten og specificiteten af PET-CT-scanning ved hjælp af C-11 cholin til påvisning af knogle- og lymfeknudemetastaser hos patienter med nyligt diagnosticeret højrisikoadenokarcinom i prostata.
Sekundær
- At udføre semikvantitativ analyse af sporstofoptagelse ved brug af standardoptagelsesværdier og kvalitativ analyse ved brug af ren visuel analyse.
- At udvikle en algoritme, der inkluderer rutinemæssig brug af C-11 cholin PET-CT-scanning til iscenesættelse af patienter med prostatacancer med høj risiko for metastatisk sygdom.
- For at bestemme, om tilstedeværelsen af C-11 cholin PET-CT-scanningspositivitet hos disse patienter er prædiktiv for resultater, herunder biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse, tid til udvikling af klinisk synlige metastaser, tid til lokal svigt og overordnet overlevelse.
- At få vævsprøver fra disse patienter til korrelative undersøgelser og yderligere evaluering.
- For at opnå information om gennemførligheden og karakteristika af C-11 cholin PET-CT-scanning efter androgenundertrykkelse.
OVERSIGT: Patienterne gennemgår CT-skanning af mave og bækken med IV-kontrast og en knoglescanning. Patienterne gennemgår også en C-11 cholin PET-CT-scanning*. I tilfælde af en positiv scanning gennemgår patienter en nålebiopsi. Hvis biopsien er negativ for metastatisk sygdom, eller hvis biopsien er positiv for metastatisk sygdom i en drænende lymfeknuderegion, modtager patienter strålebehandling og hormonbehandling (antiandrogen). Hvis biopsien er positiv for metastatisk sygdom på et hvilket som helst andet sted, modtager patienterne hormonbehandling alene.
BEMÆRK: *De første 10 patienter tilmeldt undersøgelsen, som har en positiv PET-CT-scanning og positiv biopsi, gennemgår en anden PET-CT-scanning 6 måneder efter den indledende PET-CT-scanning.
Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- Forudgående negativ prostatabiopsi tilladt
- Højrisikosygdom, som defineret ved en af følgende:
- PSA ≥ 20 ng/ml
- Gleason score ≥ 8
- Digital rektal undersøgelse, der afslører ≥ T2c-sygdom (tumor, der involverer mere end halvdelen af den ene prostatalap)
- Kreatinin < 2,0 mg/dL
- Kan tåle PET-scanning, CT-scanning og knoglescanning
- I stand til at tolerere IV og oral kontrast
- Villig til at gennemgå biopsi af positive fund på PET-CT-scanning, CT-scanning eller knoglescanning
Ekskluderingskriterier:
- Anden kræftsygdom inden for de seneste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft)
- Ingen forudgående strålebehandling, hormonbehandling, kirurgi (bortset fra biopsi) eller kryoterapi mod prostatacancer Forudgående transurethral resektion af prostata tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: radioaktivt mærkede cholinspor-scanninger
PET-CT scanninger suppleret med Choline 11 sporstof
|
Biopsi af positive fund fundet på CT-scanning
Brug af 11C-cholin-sporstof til at forbedre den diagnostiske anvendelighed af 11C-cholin-sporstof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af anvendeligheden af 11C-cholin til at øge effektiviteten af Pet-CT-scanninger
Tidsramme: Cirka 1 år
|
For at bestemme den differentielle anvendelighed 11C-cholin under PET-CT for at forbedre den diagnostiske evne til at evaluere metastatisk sygdom.
|
Cirka 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Pradeep Garg, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Nootropiske midler
- Lipotrope midler
- Cholin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00005483
- P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CCCWFU-85207
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .