C-11 Cholin PET-CT sken při hledání metastáz u pacientů s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým karcinomem prostaty
Pilotní studie použití 11C-cholinu PET-CT při metastatickém hodnocení pacientů s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým adenokarcinomem prostaty
Odůvodnění: Nové diagnostické postupy, jako je C-11 cholin PET-CT, mohou být účinné při hledání rakoviny, která se rozšířila do kostí a lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou prostaty.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře C-11 cholin PET-CT sken funguje při hledání metastáz u pacientů s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovit senzitivitu a specificitu PET-CT skenu s použitím C-11 cholinu při detekci metastáz v kostech a lymfatických uzlinách u pacientů s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým adenokarcinomem prostaty.
Sekundární
- Provést semikvantitativní analýzu absorpce indikátoru pomocí standardních hodnot příjmu a kvalitativní analýzy pomocí čisté vizuální analýzy.
- Vyvinout algoritmus, který zahrnuje rutinní použití C-11 cholinového PET-CT skenu pro staging pacientů s rakovinou prostaty s vysokým rizikem metastatického onemocnění.
- Zjistit, zda přítomnost pozitivity C-11 cholinového PET-CT skenu u těchto pacientů je prediktivní pro výsledky, včetně biochemického přežití bez relapsu, doby do rozvoje klinicky zjevných metastáz, doby do lokálního selhání a celkového přežití.
- Získat tkáňové vzorky od těchto pacientů pro korelační studie a další hodnocení.
- Získat informace týkající se proveditelnosti a charakteristik C-11 cholinového PET-CT skenu po androgenní supresi.
Přehled: Pacienti podstupují CT vyšetření břicha a pánve s IV kontrastem a kostní sken. Pacienti také podstupují C-11 cholin PET-CT*. V případě jakéhokoli pozitivního skenu pacienti podstoupí biopsii jehlou. Pokud je biopsie negativní na metastatické onemocnění nebo pokud je biopsie pozitivní na metastatické onemocnění v oblasti drenážních lymfatických uzlin, pacienti dostávají radioterapii a hormonální (antiandrogenní) terapii. Pokud je biopsie pozitivní na metastatické onemocnění v jakémkoli jiném místě, pacienti dostávají pouze hormonální léčbu.
POZNÁMKA: *Prvních 10 pacientů zařazených do studie, kteří mají pozitivní PET-CT sken a pozitivní biopsii, podstoupí druhé PET-CT vyšetření 6 měsíců po počátečním PET-CT vyšetření.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Předchozí negativní biopsie prostaty povolena
- Vysoce rizikové onemocnění, jak je definováno jedním z následujících:
- PSA ≥ 20 ng/ml
- Gleasonovo skóre ≥ 8
- Digitální rektální vyšetření odhalující onemocnění ≥ T2c (nádor postihující více než polovinu jednoho laloku prostaty)
- Kreatinin < 2,0 mg/dl
- Schopný tolerovat PET sken, CT sken a kostní sken
- Schopný tolerovat intravenózní a orální kontrast
- Ochota podstoupit biopsii pozitivních nálezů na PET-CT skenu, CT skenu nebo kostním skenu
Kritéria vyloučení:
- Jiná rakovina během posledních 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
- Žádná předchozí radioterapie, hormonální terapie, chirurgický zákrok (jiný než biopsie) nebo kryoterapie pro karcinom prostaty Předchozí transuretrální resekce prostaty není povolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skeny radioaktivně značeného cholinového indikátoru
PET-CT skeny doplněné o stopovač Choline 11
|
Biopsie pozitivních nálezů nalezených na CT vyšetření
Použití indikátoru 11C-cholinu ke zvýšení diagnostické užitečnosti indikátoru 11C-cholinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení užitečnosti 11C-cholinu při zvyšování účinnosti Pet-CT skenů
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Stanovit rozdílnou užitečnost 11C-cholinu během PET-CT pro zvýšení diagnostické schopnosti při hodnocení metastatického onemocnění.
|
Přibližně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pradeep Garg, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Gastrointestinální látky
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Nootropní činidla
- Lipotropní činidla
- Cholin
Další identifikační čísla studie
- IRB00005483
- P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
- CCCWFU-85207
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .