Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skan C-11 choliny PET-CT w wykrywaniu przerzutów u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty wysokiego ryzyka

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Pilotażowe badanie zastosowania 11C-choliny PET-CT w ocenie przerzutów pacjentów z nowo rozpoznanym gruczolakorakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Nowe procedury diagnostyczne, takie jak skan PET-CT choliny C-11, mogą być skuteczne w wykrywaniu raka, który rozprzestrzenił się do kości i węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem prostaty.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak dobrze skan PET-CT choliny C-11 działa w wykrywaniu przerzutów u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie czułości i swoistości badania PET-CT z użyciem choliny C-11 w wykrywaniu przerzutów do kości i węzłów chłonnych u pacjentów z nowo rozpoznanym gruczolakorakiem stercza wysokiego ryzyka.

Wtórny

  • Przeprowadzenie półilościowej analizy wychwytu znacznika przy użyciu standardowych wartości wychwytu oraz analizy jakościowej przy użyciu czystej analizy wizualnej.
  • Opracowanie algorytmu obejmującego rutynowe wykorzystanie choliny C-11 PET-CT do oceny stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem prostaty z wysokim ryzykiem przerzutów.
  • Aby określić, czy obecność dodatniego wyniku badania PET-CT choliny C-11 u tych pacjentów jest prognostykiem wyników, w tym przeżycia wolnego od nawrotów biochemicznych, czasu do rozwoju klinicznie widocznych przerzutów, czasu do miejscowego niepowodzenia i przeżycia całkowitego.
  • Uzyskanie próbek tkanek od tych pacjentów do badań korelacyjnych i dalszej oceny.
  • Uzyskanie informacji dotyczących wykonalności i charakterystyki badania PET-CT choliny C-11 po supresji androgenowej.

ZARYS: Pacjenci poddawani są tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy z kontrastem dożylnym oraz badaniu kości. Pacjenci przechodzą również badanie PET-CT* z choliną C-11. W przypadku pozytywnego wyniku badania pacjenci poddawani są biopsji igłowej. Jeśli biopsja jest ujemna w kierunku przerzutów lub jeśli biopsja jest pozytywna w kierunku przerzutów w okolicy drenujących węzłów chłonnych, pacjenci otrzymują radioterapię i terapię hormonalną (antyandrogenową). Jeśli biopsja jest pozytywna w kierunku przerzutów w jakimkolwiek innym miejscu, pacjenci otrzymują wyłącznie terapię hormonalną.

UWAGA: *Pierwszych 10 pacjentów włączonych do badania, u których uzyskano dodatni wynik badania PET-CT i dodatni wynik biopsji, zostanie poddanych drugiemu badaniu PET-CT po 6 miesiącach od pierwszego badania PET-CT.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Dopuszczalna wcześniejsza ujemna biopsja prostaty
  • Choroba wysokiego ryzyka, zdefiniowana przez jedno z poniższych kryteriów:
  • PSA ≥ 20 ng/ml
  • Wynik Gleasona ≥ 8
  • Badanie per rectum ujawniające chorobę ≥ T2c (guz zajmujący więcej niż połowę jednego płata gruczołu krokowego)
  • Kreatynina < 2,0 mg/dl
  • Potrafi tolerować skanowanie PET, tomografię komputerową i skanowanie kości
  • W stanie tolerować kontrast dożylny i doustny
  • Gotowość do poddania się biopsji pozytywnych wyników badania PET-CT, tomografii komputerowej lub scyntygrafii kości

Kryteria wyłączenia:

  • Inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Brak wcześniejszej radioterapii, terapii hormonalnej, operacji (innej niż biopsja) lub krioterapii raka gruczołu krokowego Dozwolona wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: skany znacznika choliny znakowanej radioaktywnie
Skany PET-CT uzupełnione znacznikiem choliny 11
Procedura: biopsja igłowa
Biopsja pozytywnych wyników znalezionych w tomografii komputerowej
Lek: Skany PET-CT uzupełnione znacznikiem 11C-choliny
Wykorzystanie znacznika 11C-choliny w celu zwiększenia użyteczności diagnostycznej znacznika 11C-choliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie przydatności 11C-choliny do zwiększania skuteczności skanów Pet-CT
Ramy czasowe: Około 1 rok
Aby określić zróżnicowaną przydatność 11C-choliny podczas PET-CT w celu zwiększenia możliwości diagnostycznych w ocenie choroby przerzutowej.
Około 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pradeep Garg, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00005483
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • CCCWFU-85207

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj