Exploración PET-TC con colina C-11 en la búsqueda de metástasis en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo recién diagnosticado
Estudio piloto del uso de PET-TC con 11C-colina en la evaluación metastásica de pacientes con adenocarcinoma de próstata de alto riesgo recién diagnosticado
FUNDAMENTO: Los nuevos procedimientos de diagnóstico, como la exploración PET-CT con colina C-11, pueden ser efectivos para detectar el cáncer que se diseminó a los huesos y los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de próstata.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la exploración PET-CT con colina C-11 para encontrar metástasis en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo recientemente diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la sensibilidad y la especificidad de la PET-TC con colina C-11 para detectar metástasis óseas y de ganglios linfáticos en pacientes con adenocarcinoma de próstata de alto riesgo recién diagnosticado.
Secundario
- Para realizar un análisis semicuantitativo de la absorción del trazador utilizando valores de absorción estándar y un análisis cualitativo utilizando un análisis visual puro.
- Desarrollar un algoritmo que incluya el uso rutinario de la exploración PET-TC con colina C-11 para la estadificación de pacientes con cáncer de próstata con alto riesgo de enfermedad metastásica.
- Determinar si la presencia de positividad en la TEP-TC con colina C-11 en estos pacientes es predictiva de los resultados, incluida la supervivencia sin recaída bioquímica, el tiempo hasta el desarrollo de metástasis clínicamente aparentes, el tiempo hasta el fracaso local y la supervivencia general.
- Para obtener muestras de tejido de estos pacientes para estudios correlativos y evaluación adicional.
- Obtener información sobre la viabilidad y características de la PET-TC con colina C-11 tras la supresión androgénica.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a una tomografía computarizada del abdomen y la pelvis con contraste intravenoso y una gammagrafía ósea. Los pacientes también se someten a una exploración PET-CT con colina C-11*. En el caso de cualquier exploración positiva, los pacientes se someten a una biopsia con aguja. Si la biopsia es negativa para enfermedad metastásica o si la biopsia es positiva para enfermedad metastásica en una región de ganglios linfáticos con drenaje, los pacientes reciben radioterapia y terapia hormonal (antiandrógeno). Si la biopsia es positiva para enfermedad metastásica en cualquier otro sitio, los pacientes reciben terapia hormonal sola.
NOTA: *Los primeros 10 pacientes inscritos en el estudio que tienen una exploración PET-CT positiva y una biopsia positiva se someten a una segunda exploración PET-CT 6 meses después de la exploración PET-CT inicial.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Se permite biopsia de próstata negativa previa
- Enfermedad de alto riesgo, definida por uno de los siguientes:
- PSA ≥ 20 ng/mL
- Puntuación de Gleason ≥ 8
- Examen rectal digital que revela enfermedad ≥ T2c (tumor que afecta más de la mitad de un lóbulo de la próstata)
- Creatinina < 2,0 mg/dL
- Capaz de tolerar la tomografía PET, la tomografía computarizada y la gammagrafía ósea
- Capaz de tolerar el contraste intravenoso y oral
- Dispuesto a someterse a una biopsia de hallazgos positivos en PET-CT scan, CT scan o gammagrafía ósea
Criterio de exclusión:
- Otro cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Sin radioterapia previa, terapia hormonal, cirugía (aparte de la biopsia) o crioterapia para el cáncer de próstata Se permite la resección transuretral previa de la próstata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: escaneos de trazadores de colina radiomarcados
Exploraciones PET-CT complementadas con trazador Choline 11
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Biopsia de hallazgos positivos encontrados en la tomografía computarizada
Uso del trazador de 11C-Colina para mejorar la utilidad de diagnóstico del trazador de 11C-Colina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la utilidad de la 11C-colina para mejorar la eficacia de las exploraciones PET-CT
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Determinar la utilidad diferencial de la 11C-colina durante la PET-CT para mejorar la capacidad diagnóstica en la evaluación de la enfermedad metastásica.
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Aproximadamente 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Pradeep Garg, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Colina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00005483
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CCCWFU-85207
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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