PET-CT de colina C-11 na descoberta de metástases em pacientes com câncer de próstata de alto risco recém-diagnosticado
Um estudo piloto de uso de 11C-colina PET-CT na avaliação metastática de pacientes com adenocarcinoma de alto risco recém-diagnosticado da próstata
JUSTIFICAÇÃO: Novos procedimentos de diagnóstico, como a PET-CT com colina C-11, podem ser eficazes na detecção de câncer que se espalhou para os ossos e gânglios linfáticos em pacientes com câncer de próstata.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem C-11 colina PET-CT funciona em encontrar metástases em pacientes com câncer de próstata de alto risco recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a sensibilidade e especificidade da PET-CT usando colina C-11 na detecção de metástases ósseas e linfonodais em pacientes com adenocarcinoma de alto risco recém-diagnosticado da próstata.
Secundário
- Realizar análise semiquantitativa da absorção do traçador usando valores de absorção padrão e análise qualitativa usando análise visual pura.
- Desenvolver um algoritmo que inclua o uso rotineiro de PET-CT com colina C-11 para o estadiamento de pacientes com câncer de próstata com alto risco de doença metastática.
- Determinar se a presença de positividade da PET-TC de colina C-11 nesses pacientes é preditiva de resultados, incluindo sobrevida livre de recidiva bioquímica, tempo para o desenvolvimento de metástases clinicamente aparentes, tempo para falha local e sobrevida geral.
- Obter espécimes de tecido desses pacientes para estudos correlativos e avaliação posterior.
- Obter informações sobre a viabilidade e as características da PET-CT com colina C-11 após a supressão androgênica.
ESBOÇO: Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada do abdome e pelve com contraste IV e uma varredura óssea. Os pacientes também passam por uma PET-CT de colina C-11*. No caso de qualquer varredura positiva, os pacientes são submetidos a uma biópsia por agulha. Se a biópsia for negativa para doença metastática ou se a biópsia for positiva para doença metastática em uma região de drenagem de linfonodos, os pacientes recebem radioterapia e terapia hormonal (antiandrogênica). Se a biópsia for positiva para doença metastática em qualquer outro local, os pacientes recebem apenas terapia hormonal.
OBSERVAÇÃO: *Os primeiros 10 pacientes incluídos no estudo com PET-CT positiva e biópsia positiva passam por uma segunda PET-CT 6 meses após a PET-CT inicial.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
- Biópsia de próstata prévia negativa permitida
- Doença de alto risco, conforme definido por um dos seguintes:
- PSA ≥ 20 ng/mL
- Pontuação de Gleason ≥ 8
- Exame de toque retal revelando doença ≥ T2c (tumor envolvendo mais da metade de um lobo da próstata)
- Creatinina < 2,0 mg/dL
- Capaz de tolerar PET scan, tomografia computadorizada e varredura óssea
- Capaz de tolerar contraste intravenoso e oral
- Disposto a se submeter à biópsia de achados positivos em PET-TC, tomografia computadorizada ou cintilografia óssea
Critério de exclusão:
- Outro câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma)
- Nenhuma radioterapia prévia, terapia hormonal, cirurgia (exceto biópsia) ou crioterapia para câncer de próstata Permitida ressecção transuretral prévia da próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: varreduras de traçador de colina marcada radioativamente
Varreduras de PET-CT suplementadas com traçador de colina 11
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Biópsia de achados positivos encontrados na tomografia computadorizada
Uso do rastreador 11C-colina para aumentar a utilidade diagnóstica do rastreador 11C-colina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação da utilidade de 11C-colina no aumento da eficácia de exames de PET-TC
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
Determinar a utilidade diferencial da 11C-colina durante a PET-CT para aumentar a capacidade diagnóstica na avaliação da doença metastática.
|
Aproximadamente 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pradeep Garg, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Nootrópicos
- Agentes Lipotrópicos
- Colina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00005483
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CCCWFU-85207
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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