Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

C-11 Choline PET-CT-scan bij het vinden van metastasen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker met hoog risico

2 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een pilootstudie van het gebruik van 11C-Choline PET-CT bij de gemetastaseerde evaluatie van patiënten met nieuw gediagnosticeerd adenocarcinoom van de prostaat met een hoog risico

RATIONALE: Nieuwe diagnostische procedures, zoals C-11 choline PET-CT-scan, kunnen effectief zijn bij het vinden van kanker die is uitgezaaid naar het bot en de lymfeklieren bij patiënten met prostaatkanker.

DOEL: Deze klinische proef onderzoekt hoe goed C-11 choline PET-CT-scan werkt bij het vinden van metastasen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van PET-CT-scan met behulp van C-11 choline bij het detecteren van bot- en lymfekliermetastasen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd hoog-risico adenocarcinoom van de prostaat.

Ondergeschikt

  • Om semi-kwantitatieve analyse van traceropname uit te voeren met behulp van standaard opnamewaarden en kwalitatieve analyse met behulp van pure visuele analyse.
  • Een algoritme ontwikkelen dat het routinematige gebruik van C-11 choline PET-CT-scan omvat voor de stadiëring van patiënten met prostaatkanker met een hoog risico op uitgezaaide ziekte.
  • Om te bepalen of de aanwezigheid van C-11 choline PET-CT-scanpositiviteit bij deze patiënten voorspellend is voor uitkomsten, waaronder biochemische terugvalvrije overleving, tijd tot ontwikkeling van klinisch duidelijke metastasen, tijd tot lokaal falen en algehele overleving.
  • Om weefselspecimens van deze patiënten te verkrijgen voor correlatieve studies en verdere evaluatie.
  • Informatie verkrijgen over de haalbaarheid en kenmerken van C-11 choline PET-CT-scan na androgeensuppressie.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan een CT-scan van de buik en het bekken met IV-contrast en een botscan. Patiënten ondergaan ook een C-11 choline PET-CT-scan*. In het geval van een positieve scan ondergaan patiënten een naaldbiopsie. Als de biopsie negatief is voor gemetastaseerde ziekte of als de biopsie positief is voor gemetastaseerde ziekte in een drainerend lymfekliergebied, krijgen patiënten radiotherapie en hormonale (antiandrogeen) therapie. Als de biopsie positief is voor gemetastaseerde ziekte op een andere plaats, krijgen patiënten alleen hormonale therapie.

OPMERKING: *De eerste 10 patiënten die deelnamen aan het onderzoek en die een positieve PET-CT-scan en een positieve biopsie hebben ondergaan een tweede PET-CT-scan zes maanden na de eerste PET-CT-scan.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en daarna elke 6 maanden gedurende 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Voorafgaande negatieve prostaatbiopsie toegestaan
  • Ziekte met een hoog risico, zoals gedefinieerd door een van de volgende:
  • PSA ≥ 20 ng/ml
  • Gleason-score ≥ 8
  • Digitaal rectaal onderzoek onthult ≥ T2c-ziekte (tumor waarbij meer dan de helft van een lob van de prostaat betrokken is)
  • Creatinine < 2,0 mg/dL
  • In staat om PET-scan, CT-scan en botscan te verdragen
  • In staat IV en oraal contrast te verdragen
  • Bereid om biopsie te ondergaan van positieve bevindingen op PET-CT-scan, CT-scan of botscan

Uitsluitingscriteria:

  • Andere vormen van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanome huidkanker)
  • Geen eerdere radiotherapie, hormonale therapie, operatie (anders dan biopsie) of cryotherapie voor prostaatkanker Voorafgaande transurethrale resectie van de prostaat toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: radioactief gelabelde choline tracer-scans
PET-CT scans aangevuld met Choline 11 tracer
Procedure: naald biopsie
Biopsie van positieve bevindingen gevonden op CT-scan
Geneesmiddel: PET-CT-scans aangevuld met 11C-Choline tracer
Gebruik van 11C-Choline-tracer om de diagnostische bruikbaarheid van 11C-Choline-tracer te verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van het nut van 11C-choline bij het verbeteren van de werkzaamheid van Pet-CT-scans
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Om de differentiële bruikbaarheid van 11C-choline tijdens PET-CT te bepalen om het diagnostisch vermogen bij het evalueren van gemetastaseerde ziekte te verbeteren.
Ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pradeep Garg, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00005483
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CCCWFU-85207

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op naald biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren