C-11-Cholin-PET-CT-Scan zum Auffinden von Metastasen bei Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Prostatakrebs
Eine Pilotstudie zur Verwendung von 11C-Cholin-PET-CT bei der Metastasierung von Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Adenokarzinom der Prostata
BEGRÜNDUNG: Neue diagnostische Verfahren wie der C-11-Cholin-PET-CT-Scan können bei der Erkennung von Krebs, der sich auf die Knochen und Lymphknoten ausgebreitet hat, bei Patienten mit Prostatakrebs wirksam sein.
ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut der C-11-Cholin-PET-CT-Scan beim Auffinden von Metastasen bei Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Prostatakrebs funktioniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von PET-CT-Scans unter Verwendung von C-11-Cholin beim Nachweis von Knochen- und Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Adenokarzinom der Prostata.
Sekundär
- Durchführung einer halbquantitativen Analyse der Traceraufnahme unter Verwendung von Standardaufnahmewerten und einer qualitativen Analyse unter Verwendung einer rein visuellen Analyse.
- Entwicklung eines Algorithmus, der die routinemäßige Verwendung von C-11-Cholin-PET-CT-Scans für das Staging von Patienten mit Prostatakrebs mit hohem Risiko für Metastasen umfasst.
- Um zu bestimmen, ob das Vorhandensein von C-11-Cholin-PET-CT-Scan-Positivität bei diesen Patienten prädiktiv für die Ergebnisse ist, einschließlich des biochemischen rezidivfreien Überlebens, der Zeit bis zur Entwicklung klinisch offensichtlicher Metastasen, der Zeit bis zum lokalen Versagen und des Gesamtüberlebens.
- Um Gewebeproben von diesen Patienten für korrelative Studien und weitere Auswertungen zu erhalten.
- Um Informationen über die Durchführbarkeit und Eigenschaften des C-11-Cholin-PET-CT-Scans nach Androgensuppression zu erhalten.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden einem CT-Scan des Abdomens und des Beckens mit IV-Kontrast und einem Knochenscan unterzogen. Die Patienten unterziehen sich außerdem einem C-11-Cholin-PET-CT-Scan*. Im Falle eines positiven Scans werden die Patienten einer Nadelbiopsie unterzogen. Wenn die Biopsie für Metastasen negativ ist oder wenn die Biopsie für Metastasen in einer Lymphknotenregion positiv ist, erhalten die Patienten eine Strahlentherapie und eine Hormontherapie (Antiandrogen). Wenn die Biopsie an einer anderen Stelle positiv auf eine metastasierende Erkrankung ist, erhalten die Patienten eine alleinige Hormontherapie.
HINWEIS: *Die ersten 10 in die Studie aufgenommenen Patienten mit positivem PET-CT-Scan und positiver Biopsie werden 6 Monate nach dem ersten PET-CT-Scan einem zweiten PET-CT-Scan unterzogen.
Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
- Vorherige negative Prostatabiopsie erlaubt
- Krankheit mit hohem Risiko, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:
- PSA ≥ 20 ng/ml
- Gleason-Score ≥ 8
- Digital-rektale Untersuchung, die eine ≥ T2c-Krankheit zeigt (Tumor, der mehr als die Hälfte eines Prostatalappens betrifft)
- Kreatinin < 2,0 mg/dl
- Kann PET-Scan, CT-Scan und Knochenscan tolerieren
- In der Lage, intravenöses und orales Kontrastmittel zu tolerieren
- Bereit, sich einer Biopsie positiver Befunde bei PET-CT-Scan, CT-Scan oder Knochenscan zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Andere Krebsarten innerhalb der letzten 5 Jahre (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
- Keine vorherige Strahlentherapie, Hormontherapie, Operation (außer Biopsie) oder Kryotherapie bei Prostatakrebs. Vorherige transurethrale Resektion der Prostata erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: radioaktiv markierte Cholin-Tracer-Scans
PET-CT-Scans ergänzt mit Cholin-11-Tracer
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Biopsie von positiven Befunden im CT-Scan
Verwendung von 11C-Cholin-Tracer zur Verbesserung des diagnostischen Nutzens von 11C-Cholin-Tracer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Nützlichkeit von 11C-Cholin zur Verbesserung der Wirksamkeit von Pet-CT-Scans
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
|
Bestimmung des differentiellen Nutzens von 11C-Cholin während PET-CT zur Verbesserung der diagnostischen Möglichkeiten bei der Bewertung von Metastasen.
|
Ungefähr 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Pradeep Garg, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Magen-Darm-Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Nootropische Wirkstoffe
- Lipotrope Mittel
- Cholin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00005483
- P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CCCWFU-85207
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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