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Scansione PET-TC con colina C-11 nella ricerca di metastasi in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio di nuova diagnosi

2 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio pilota sull'uso di 11C-colina PET-CT nella valutazione metastatica di pazienti con adenocarcinoma della prostata ad alto rischio di nuova diagnosi

RAZIONALE: Nuove procedure diagnostiche, come la scansione PET-TC con colina C-11, possono essere efficaci nel trovare il cancro che si è diffuso all'osso e ai linfonodi nei pazienti con cancro alla prostata.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando come funziona la scansione PET-CT con colina C-11 nel trovare metastasi in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare la sensibilità e la specificità della scansione PET-TC utilizzando la colina C-11 nel rilevare metastasi ossee e linfonodali in pazienti con adenocarcinoma della prostata ad alto rischio di nuova diagnosi.

Secondario

  • Eseguire l'analisi semi-quantitativa dell'assorbimento del tracciante utilizzando valori di assorbimento standard e analisi qualitativa utilizzando l'analisi visiva pura.
  • Sviluppare un algoritmo che includa l'uso di routine della scansione PET-TC con colina C-11 per la stadiazione di pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio di malattia metastatica.
  • Per determinare se la presenza di positività alla scansione PET-TC di colina C-11 in questi pazienti è predittiva degli esiti, tra cui la sopravvivenza libera da recidiva biochimica, il tempo allo sviluppo di metastasi clinicamente evidenti, il tempo al fallimento locale e la sopravvivenza globale.
  • Ottenere campioni di tessuto da questi pazienti per studi correlati e ulteriori valutazioni.
  • Per ottenere informazioni sulla fattibilità e le caratteristiche della scansione PET-TC della colina C-11 dopo la soppressione degli androgeni.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a TAC dell'addome e del bacino con contrasto IV e scintigrafia ossea. I pazienti vengono sottoposti anche a una scansione PET-TC con colina C-11*. In caso di qualsiasi scansione positiva, i pazienti vengono sottoposti a biopsia con ago. Se la biopsia è negativa per malattia metastatica o se la biopsia è positiva per malattia metastatica in una regione linfonodale drenante, i pazienti ricevono radioterapia e terapia ormonale (antiandrogena). Se la biopsia è positiva per la malattia metastatica in qualsiasi altro sito, i pazienti ricevono la sola terapia ormonale.

NOTA: *I primi 10 pazienti arruolati nello studio che hanno una scansione PET-TC positiva e una biopsia positiva vengono sottoposti a una seconda scansione PET-TC a 6 mesi dopo la scansione PET-TC iniziale.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • È consentita una precedente biopsia prostatica negativa
  • Malattia ad alto rischio, come definita da uno dei seguenti:
  • PSA ≥ 20 ng/mL
  • Punteggio di Gleason ≥ 8
  • Esame rettale digitale che rivela malattia ≥ T2c (tumore che coinvolge più della metà di un lobo della prostata)
  • Creatinina < 2,0 mg/dL
  • In grado di tollerare la scansione PET, la scansione TC e la scintigrafia ossea
  • In grado di tollerare IV e contrasto orale
  • Disposto a sottoporsi a biopsia di risultati positivi su scansione PET-TC, TAC o scintigrafia ossea

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori negli ultimi 5 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
  • Nessuna precedente radioterapia, terapia ormonale, chirurgia (diversa dalla biopsia) o crioterapia per il cancro alla prostata Precedente resezione transuretrale della prostata consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: scansioni con tracciante di colina radiomarcato
Scansioni PET-TC integrate con tracciante colina 11
Procedura: biopsia con ago
Biopsia di risultati positivi trovati sulla TAC
Droga: Scansioni PET-TC integrate con tracciante 11C-colina
Uso del tracciante 11C-colina per migliorare l'utilità diagnostica del tracciante 11C-colina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'utilità di 11C-colina nel migliorare l'efficacia delle scansioni Pet-CT
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Per determinare l'utilità differenziale 11C-colina durante PET-CT per migliorare la capacità diagnostica nella valutazione della malattia metastatica.
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pradeep Garg, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

8 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00005483
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CCCWFU-85207

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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