새로 진단된 고위험 전립선암 환자의 전이를 찾기 위한 C-11 콜린 PET-CT 스캔
2018년 7월 2일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
새로 진단된 고위험 전립선 선암 환자의 전이성 평가에서 11C-콜린 PET-CT 사용에 대한 파일럿 연구
근거: C-11 콜린 PET-CT 스캔과 같은 새로운 진단 절차는 전립선암 환자의 뼈와 림프절로 전이된 암을 찾는 데 효과적일 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 C-11 콜린 PET-CT 스캔이 새로 진단된 고위험 전립선암 환자의 전이를 찾는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 새로 진단된 전립선의 고위험 선암종 환자에서 골 및 림프절 전이를 검출하는 데 있어 C-11 콜린을 사용한 PET-CT 스캔의 민감도 및 특이도를 결정합니다.
중고등 학년
- 표준 흡수 값을 사용하여 추적자 흡수의 반정량 분석 및 순수한 시각적 분석을 사용하는 정성 분석을 수행합니다.
- 전이성 질환의 위험이 높은 전립선암 환자의 병기를 결정하기 위해 C-11 콜린 PET-CT 스캔의 일상적인 사용을 포함하는 알고리즘을 개발합니다.
- 이들 환자에서 C-11 콜린 PET-CT 스캔 양성의 존재가 생화학적 무재발 생존, 임상적으로 명백한 전이 발생까지의 시간, 국소 부전까지의 시간 및 전체 생존을 포함하는 결과를 예측하는지 여부를 결정합니다.
- 상관 연구 및 추가 평가를 위해 이들 환자로부터 조직 표본을 얻기 위해.
- 안드로겐 억제 후 C-11 콜린 PET-CT 스캔의 타당성과 특성에 관한 정보를 얻기 위해.
개요: 환자는 IV 조영제와 뼈 스캔으로 복부와 골반의 CT 스캔을 받습니다. 환자는 또한 C-11 콜린 PET-CT 스캔*을 받습니다. 양성 스캔의 경우 환자는 바늘 생검을 받습니다. 생검이 전이성 질환에 대해 음성이거나 생검이 배액 림프절 부위의 전이성 질환에 대해 양성인 경우 환자는 방사선 요법과 호르몬(항안드로겐) 요법을 받습니다. 생검에서 다른 부위의 전이성 질환에 대해 양성이면 환자는 호르몬 요법만 받습니다.
참고: *양성 PET-CT 스캔 및 양성 생검이 있는 연구에 등록한 처음 10명의 환자는 초기 PET-CT 스캔 후 6개월에 두 번째 PET-CT 스캔을 받습니다.
환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 1년 동안 6개월마다 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 사전 음성 전립선 생검 허용
- 다음 중 하나로 정의되는 고위험 질병:
- PSA ≥ 20ng/mL
- 글리슨 점수 ≥ 8
- ≥ T2c 질병(전립선의 한 엽의 절반 이상을 포함하는 종양)을 나타내는 디지털 직장 검사
- 크레아티닌 < 2.0mg/dL
- PET 스캔, CT 스캔 및 뼈 스캔을 견딜 수 있음
- IV 및 경구 조영제를 견딜 수 있음
- PET-CT 스캔, CT 스캔 또는 뼈 스캔에서 양성 소견의 생검을 받을 의향이 있는 자
제외 기준:
- 지난 5년 이내의 기타 암(비흑색종 피부암 제외)
- 이전에 방사선 요법, 호르몬 요법, 수술(생검 제외) 또는 전립선암에 대한 냉동 요법을 받은 적이 없음 이전에 전립선 경요도 절제술 허용됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 방사성 표지된 콜린 추적자 스캔
콜린 11 추적자로 보완된 PET-CT 스캔
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CT 스캔에서 발견된 양성 소견의 생검
11C-콜린 추적자의 진단 유용성을 향상시키기 위한 11C-콜린 추적자의 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pet-CT 스캔의 효능 향상에 있어 11C-콜린의 유용성 결정
기간: 약 1년
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전이성 질환 평가에서 진단 능력을 향상시키기 위해 PET-CT 동안 11C-콜린의 차별적 유용성을 결정합니다.
|
약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Pradeep Garg, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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