C-11-koliini PET-CT-skannaus etäpesäkkeiden löytämisessä potilailta, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin eturauhassyöpä
Pilottitutkimus 11C-koliini PET-CT:n käytöstä potilaiden metastaattisten arvioinnissa, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin eturauhasen adenokarsinooma
PERUSTELUT: Uudet diagnostiset menetelmät, kuten C-11-koliini PET-CT-skannaus, voivat olla tehokkaita luuhun ja imusolmukkeisiin levinneen syövän löytämisessä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin C-11-koliini-PET-CT-skannaus toimii etäpesäkkeiden löytämisessä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- PET-CT-skannauksen herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen käyttämällä C-11-koliinia luu- ja imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin eturauhasen adenokarsinooma.
Toissijainen
- Suorittaa puolikvantitatiivinen analyysi merkkiaineen ottamisesta käyttämällä vakioarvoja ja kvalitatiivista analyysiä käyttämällä puhdasta visuaalista analyysiä.
- Kehittää algoritmi, joka sisältää C-11-koliinin PET-CT-skannauksen rutiininomaisen käytön eturauhassyöpäpotilaiden, joilla on korkea metastaattisen taudin riski, stangointiin.
- Sen määrittämiseksi, ennustaako C-11-koliinin PET-CT-skannauspositiivisuus näillä potilailla tuloksia, mukaan lukien biokemiallinen relapsivapaa eloonjääminen, aika kliinisesti ilmeisten metastaasien kehittymiseen, aika paikalliseen epäonnistumiseen ja kokonaiseloonjääminen.
- Kudosnäytteiden saamiseksi näiltä potilailta korrelatiivisia tutkimuksia ja lisäarviointia varten.
- Saadakseen tietoa C-11-koliini-PET-CT-skannauksen toteutettavuudesta ja ominaisuuksista androgeenisuppression jälkeen.
YHTEENVETO: Potilaille tehdään vatsan ja lantion CT-skannaus IV-kontrastilla ja luukuvauksella. Potilaille tehdään myös C-11-koliini-PET-CT-skannaus*. Jos skannaus on positiivinen, potilaille tehdään neulabiopsia. Jos biopsia on negatiivinen metastaattisen taudin suhteen tai jos biopsia on positiivinen etäpesäkkeelle imusolmukealueella, potilaat saavat sädehoitoa ja hormonaalista (antiandrogeeni) hoitoa. Jos biopsia on positiivinen missä tahansa muussa paikassa metastaattisen taudin suhteen, potilaat saavat pelkkä hormonihoito.
HUOMAA: *Ensimmäiset 10 tutkimukseen osallistunutta potilasta, joilla on positiivinen PET-CT-skannaus ja positiivinen biopsia, käyvät läpi toisen PET-CT-skannauksen 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä PET-CT-skannauksesta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Aiempi negatiivinen eturauhasen biopsia sallittu
- Korkean riskin sairaus, joka määritellään jollakin seuraavista:
- PSA ≥ 20 ng/ml
- Gleason pisteet ≥ 8
- Digitaalinen peräsuolen tutkimus, joka paljastaa ≥ T2c-sairauden (kasvain, jossa on enemmän kuin puolet eturauhasen lohkosta)
- Kreatiniini < 2,0 mg/dl
- Pystyy sietämään PET-skannausta, CT-skannausta ja luuskannausta
- Kestää IV ja suun kontrastia
- Valmis ottamaan biopsian positiivisista löydöistä PET-CT-skannauksella, CT-skannauksella tai luuskannauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Muu syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
- Ei aikaisempaa sädehoitoa, hormonihoitoa, leikkausta (muuta kuin biopsiaa) tai kryoterapiaa eturauhassyövän hoitoon. Aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio on sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: radioleimattujen koliinimerkkiaineiden skannaukset
PET-CT-skannaukset täydennettynä koliini 11 -merkkiaineella
|
Biopsia positiivisista löydöksistä TT-skannauksessa
11C-koliinimerkkiaineen käyttö parantaa 11C-koliinimerkkiaineen diagnostiikkaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
11C-koliinin hyödyn määrittäminen lemmikki-CT-skannausten tehokkuuden parantamisessa
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
11C-koliinin erilaisen hyödyn määrittämiseksi PET-CT:n aikana diagnostisen kyvyn parantamiseksi metastaattisen taudin arvioinnissa.
|
Noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pradeep Garg, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Nootrooppiset aineet
- Lipotrooppiset aineet
- Koliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00005483
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CCCWFU-85207
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .