C-11 Choline PET-CT-skanning for å finne metastaser hos pasienter med nylig diagnostisert høyrisikoprostatakreft
En pilotstudie av bruk av 11C-kolin PET-CT i metastatisk evaluering av pasienter med nylig diagnostisert høyrisikoadenokarsinom i prostata
RASIONAL: Nye diagnostiske prosedyrer, som C-11 kolin PET-CT-skanning, kan være effektive for å finne kreft som har spredt seg til bein og lymfeknuter hos pasienter med prostatakreft.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt C-11 kolin PET-CT-skanning fungerer for å finne metastaser hos pasienter med nylig diagnostisert høyrisiko prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til PET-CT-skanning ved bruk av C-11 kolin for å påvise ben- og lymfeknutemetastaser hos pasienter med nylig diagnostisert høyrisikoadenokarsinom i prostata.
Sekundær
- Å utføre semikvantitativ analyse av sporstoffopptak ved bruk av standard opptaksverdier og kvalitativ analyse ved bruk av ren visuell analyse.
- Å utvikle en algoritme som inkluderer rutinemessig bruk av C-11 kolin PET-CT-skanning for iscenesettelse av pasienter med prostatakreft med høy risiko for metastatisk sykdom.
- For å bestemme om tilstedeværelsen av C-11 kolin PET-CT-skanningspositivitet hos disse pasientene er prediktiv for utfall, inkludert biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse, tid til utvikling av klinisk tydelige metastaser, tid til lokal svikt og total overlevelse.
- For å få vevsprøver fra disse pasientene for korrelative studier og videre evaluering.
- For å få informasjon om gjennomførbarheten og egenskapene til C-11 kolin PET-CT-skanning etter androgenundertrykkelse.
OVERSIGT: Pasienter gjennomgår CT-skanning av mage og bekken med IV-kontrast og en beinskanning. Pasienter gjennomgår også en C-11 kolin PET-CT-skanning*. Ved positiv skanning gjennomgår pasienter en nålbiopsi. Hvis biopsien er negativ for metastatisk sykdom eller hvis biopsien er positiv for metastatisk sykdom i en drenerende lymfeknuteregion, får pasientene strålebehandling og hormonbehandling (antiandrogen). Hvis biopsien er positiv for metastatisk sykdom på et annet sted, får pasientene hormonbehandling alene.
MERK: *De første 10 pasientene som ble registrert i studien som har en positiv PET-CT-skanning og positiv biopsi, gjennomgår en andre PET-CT-skanning 6 måneder etter den første PET-CT-skanningen.
Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 1 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Tidligere negativ prostatabiopsi tillatt
- Høyrisikosykdom, som definert av ett av følgende:
- PSA ≥ 20 ng/ml
- Gleason-score ≥ 8
- Digital rektal undersøkelse som avslører ≥ T2c sykdom (svulst som involverer mer enn halvparten av den ene prostatalappen)
- Kreatinin < 2,0 mg/dL
- I stand til å tolerere PET-skanning, CT-skanning og beinskanning
- I stand til å tolerere IV og oral kontrast
- Villig til å gjennomgå biopsi av positive funn på PET-CT-skanning, CT-skanning eller beinskanning
Ekskluderingskriterier:
- Annen kreft innen de siste 5 årene (unntatt hudkreft uten melanom)
- Ingen tidligere strålebehandling, hormonbehandling, kirurgi (annet enn biopsi) eller kryoterapi for prostatakreft Tidligere transurethral reseksjon av prostata tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: radiomerket kolinsporer skanninger
PET-CT-skanninger supplert med Choline 11 tracer
|
Biopsi av positive funn funnet på CT-skanning
Bruk av 11C-Kolin-sporstoff for å forbedre diagnostisk nytte av 11C-Kolin-sporstoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av nytten av 11C-kolin for å øke effekten av Pet-CT-skanninger
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
For å bestemme den differensielle nytten av 11C-kolin under PET-CT for å forbedre diagnostisk evne til å evaluere metastatisk sykdom.
|
Omtrent 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Pradeep Garg, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Nootropiske midler
- Lipotrope midler
- Kolin
Andre studie-ID-numre
- IRB00005483
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CCCWFU-85207
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .