群発頭痛コルチバゾール注射（CHCI） (CHCI)
2012年11月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
群発頭痛における大後頭神経浸潤の二重盲検無作為対照試験
この研究の目的は、大後頭神経レベルでのコルチバゾール注射の有効性を実証して、活動期の群発頭痛 (一時的または慢性) 発作の頻度を減少させることです。
注射は、経口ベラパミルの補助として使用されます。
調査の概要
詳細な説明
群発頭痛は、自律神経症状と落ち着きのなさを伴う重度の眼窩周囲痛の片側発作を特徴としています。
患者はベラパミルの標準的な予防的治療に反応するかもしれませんが、難治性であり、1日2回の皮下スマトリプタンの制限で多数の発作に苦しみ続ける人もいます.
一部の患者には、標準的な予防または急性治療に対する禁忌もあります。
全身ステロイド、リチウム、メチセルジドなどの他の予防治療は、重大な副作用を引き起こす可能性があります.
群発頭痛患者における、ベラパミルの補助としてのコルチバゾールによる後頭神経注射の有効性を示すつもりです。
攻撃の頻度は 2 週間で減少すると予想され、3 回の注射をそれぞれ 2 ～ 3 日間隔で行うプロトコルを採用しています。
耐性と安全性が検討されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ile de France
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Paris、Ile de France、フランス、75010
- CHU Lariboisière, AP-HP, Centre des Urgences Céphalées (Emergency Headacha Center)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢、年齢が 18 ～ 65 歳の男性または女性を含む
- -自由意思によるインフォームドコンセントに署名した患者
- -国際頭痛学会（ICHD-II）の基準に基づく群発頭痛、一時的または慢性の患者
- 1日に2回以上のCHエピソードがある患者
- 通常の健康診断を受けている患者
除外基準:
- 社会保障制度に加入していない患者（または資格のある受益者）
- 別の診断ICHD-IIを有し、CH発作を他の頭蓋痛と区別できない患者
- 30日以上前にエピソード活動期を開始したCHの患者
- ベラパミル禁忌の患者
- コルチバゾールに対する既知のアレルギーのある患者
- 抗凝固療法を受けている患者、または出血性疾患のある患者
- スケジュールを完了できない患者の危機
- 患者の不遵守または研究プロトコルに従うことができない
- 避妊していない女性、妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
コルチバゾール ALTIM 3,375mg の皮下注射
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ALTIM、大後頭神経注射でのコルチバゾールは、それぞれ 2 または 3 日間隔で投与されます。
他の名前：
標準予防治療
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プラセボコンパレーター：2
プロアンプ、皮下血清生理食塩水
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標準予防治療
後頭下アプローチで大後頭神経のレベルで3回の注射が行われます。
注射はそれぞれ2、3日間隔で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3 回目の注射の 2 日後から 3 回目の注射の 4 日後までの期間の 1 日あたりの発作頻度が 2 以下の患者の数
時間枠：2009年
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2009年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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J1-J15期間の総攻撃回数
時間枠：2009年
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2009年
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J15での発作頻度が50%以上減少した患者の割合
時間枠：2009年
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2009年
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7日以上発作がないこととして定義されるJ30で寛解に達した患者の割合
時間枠：2009年
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2009年
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最初の注射から寛解の出現までの間隔
時間枠：2009年
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2009年
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慢性CHを患っており、毎日の発作頻度が2回以下に達し、J15後に発作の再発を示し、1日に2回以上の発作として定義される患者の割合
時間枠：2009年
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2009年
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J30で毎日の発作頻度が2人以下の患者（一時的または慢性）の数
時間枠：2009年
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2009年
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J90で毎日の発作頻度が2以下の慢性患者の数
時間枠：2009年
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2009年
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HIT-6 スコア、J0 と J30 でのグループ間の比較
時間枠：2009年
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2009年
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治療耐性 : 副作用を示す患者の割合
時間枠：2009年
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2009年
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治療の安全性: 重篤な有害事象が発生した患者の割合
時間枠：2009年
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2009年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dominique VALADE, MD、CHU Lariboisière, AP-HP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月23日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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