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Cefalea a grappolo iniezione di cortivazolo (CHCI) (CHCI)

23 novembre 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sull'infiltrazione del grande nervo occipitale nella cefalea a grappolo

lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia delle iniezioni di cortivazolo a livello del nervo occipitale maggiore per diminuire la frequenza degli attacchi di cefalea a grappolo (episodici o cronici) durante un periodo attivo. Le iniezioni saranno utilizzate in aggiunta al verapamil orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cefalea a grappolo è caratterizzata da attacchi unilaterali di grave dolore periorbitale accompagnati da sintomi autonomici e irrequietezza. Sebbene i pazienti possano rispondere al trattamento profilattico standard di verapamil, alcuni sono refrattari e continuano a soffrire di numerosi attacchi, con un limite di due dosi di sumatriptan sottocutaneo al giorno. Alcuni pazienti hanno anche controindicazioni ai trattamenti profilattici o acuti standard. Altri trattamenti preventivi come steroidi sistemici, litio e metisergide possono causare effetti collaterali significativi. Intendiamo dimostrare l'efficacia delle iniezioni del nervo occipitale con cortivazolo, in aggiunta al verapamil, nei pazienti con cefalea a grappolo. Prevediamo una diminuzione della frequenza degli attacchi nell'arco di due settimane, con un protocollo di tre iniezioni separate da due o tre giorni ciascuna. Tolleranza e sicurezza saranno esaminate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75010
        • CHU Lariboisière, AP-HP, Centre des Urgences Céphalées (Emergency Headacha Center)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età del paziente, uomo o donna di età compresa tra 18 e 65 anni compresi
  • paziente che ha firmato un libero consenso espresso e informato
  • paziente con cefalea a grappolo, episodica o cronica secondo i criteri della International Headache Society (ICHD-II)
  • paziente con più di due episodi di CH al giorno
  • paziente con una normale visita medica

Criteri di esclusione:

  • paziente non affiliato ad un regime previdenziale (o beneficiario avente diritto)
  • paziente con un'altra diagnosi ICHD-II e non essendo in grado di differenziare gli attacchi di CH dal suo altro dolore cranico
  • paziente di CH che ha iniziato il suo periodo attivo episodico più di 30 giorni fa
  • paziente con una controindicazione al verapamil
  • paziente con allergia nota al cortivazolo
  • paziente in terapia anticoagulante o con disturbi della coagulazione
  • paziente incapace di completare la crisi del programma
  • paziente non conforme o impossibilitato a seguire il protocollo di ricerca
  • donne senza contraccezione, incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
iniezione sottocutanea di Cortivazol ALTIM, 3.375 mg
Droga: ALTIM, iniezioni di cortivazolo
ALTIM, cortivazolo in iniezione del nervo occipitale maggiore separati da 2 o 3 giorni ciascuno.
Altri nomi:
  • ALTIM, iniezioni di cortivazolo maggiore occipitale
Droga: Verapamil
trattamento profilattico standard
Comparatore placebo: 2
PROAMP, soluzione fisiologica sierica sottocutanea
Droga: Verapamil
trattamento profilattico standard
Droga: PROAMP, soluzione fisiologica sierica sottocutanea
Verranno eseguite tre iniezioni a livello del grande nervo occipitale con un approccio suboccipitale. Le iniezioni saranno separate da due o tre giorni ciascuna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con frequenza giornaliera di attacchi pari o inferiore a due per il periodo che va da due giorni dopo la terza iniezione a quattro giorni dopo la terza iniezione
Lasso di tempo: 2009
2009

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero totale di attacchi nel periodo J1-J15
Lasso di tempo: 2009
2009
percentuale di pazienti con una diminuzione del 50% o più nella frequenza degli attacchi a J15
Lasso di tempo: 2009
2009
percentuale di pazienti che raggiungono una remissione a J30 definita come assenza di attacchi per sette giorni o più
Lasso di tempo: 2009
2009
intervallo tra la prima iniezione e la comparsa di una remissione
Lasso di tempo: 2009
2009
percentuale di pazienti affetti da CH cronica, che hanno raggiunto una frequenza giornaliera di attacchi pari o inferiore a due, che presentano una recidiva di attacchi dopo J15, definita come più di due attacchi al giorno
Lasso di tempo: 2009
2009
numero di pazienti (episodici o cronici) che presentano una frequenza giornaliera di attacchi pari o inferiore a due a J30
Lasso di tempo: 2009
2009
numero di pazienti cronici che presentano una frequenza giornaliera di attacchi uguale o inferiore a due a J90
Lasso di tempo: 2009
2009
Punteggi HIT-6, confronto tra gruppi a J0 e J30
Lasso di tempo: 2009
2009
tolleranza del trattamento: percentuale di pazienti che mostrano effetti collaterali
Lasso di tempo: 2009
2009
sicurezza del trattamento: percentuale di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 2009
2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique VALADE, MD, CHU Lariboisière, AP-HP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P080602

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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