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ドナー幹細胞移植後の急性腸移植片対宿主病（GVHD）患者の治療における炭酸リチウム (GVHD)

2017年1月24日 更新者：Paul Martin、Fred Hutchinson Cancer Center

急性移植片対宿主病（GVHD）患者の腸の回復を刺激するための炭酸リチウムの潜在的有効性を評価するパイロット研究

理論的根拠: 炭酸リチウムは、ドナー幹細胞移植によって引き起こされる腸移植片対宿主病の効果的な治療法である可能性があります。

目的: この臨床試験は、ドナー幹細胞移植後の急性腸移植片対宿主病患者の治療における炭酸リチウムを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 急性 GVHD 患者の小腸または大腸における機能的および粘膜解剖学的回復に対するリチウムの効果を評価すること。

Ⅱ．機能回復は、消化管 GVHD の臨床症状の変化に応じて評価されます。 III. 粘膜解剖学的回復は、臨床的に示された内視鏡評価からの結果のレビューによって評価されます。

副次的な目的:

I. 同種造血細胞移植レシピエントにおけるリチウム投与の忍容性を評価すること。

概要: 患者は、経口炭酸リチウムを 1 日 1 回または 2 回投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 8 週間継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -グルココルチコイドによる最初の治療後、いつでも改善しない重度の腸GVHDと診断された患者 7日間は登録の資格があります; GVHD の重症度を示す測定値には以下が含まれます。a) 1 日平均便量が 500 mL を超える持続性下痢または b) 便の目視検査で検出可能な持続性出血
  • 急性 GVHD の以前の治療に関係なく、GVHD によって粘膜が剥離した患者は登録の資格があります。むき出しの粘膜は、以下の上皮の喪失（すなわち、びらんまたは脱落）と定義される： b) 内視鏡による評価で推定される、十二指腸の第 2 部分の表面積の少なくとも 5 分の 1。露出した粘膜は、十二指腸と結腸の画像と結腸の組織学的評価によって記録する必要があります
  • すべての被験者は、フレッド ハッチンソンがん研究センター (FHCRC) 治験審査委員会 (IRB) によって承認されたフォームを使用して、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • -重大な腎機能障害（推定クレアチニンクリアランス<30 mL /分）
  • 持続性または再発性の悪性腫瘍
  • 二次悪性腫瘍
  • 自家または同系骨髄移植を受けた患者
  • -GVHD以外の腸の症状または潰瘍の原因の存在
  • -心理的、家族的、社会学的、または地理的条件があり、研究プロトコルの遵守を妨げる可能性がある患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
患者は、経口炭酸リチウムを 1 日 1 回または 2 回投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 8 週間継続します。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：炭酸リチウム
経口投与
他の名前：
  • リソビッド
  • エスカリス
  • リチウム
  • リタン
  • リトネート
  • リソタブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能回復
時間枠：治験薬投与開始28日後
機能回復は、急性移植片対宿主病の胃腸症状の部分的または完全な解消として定義されました。 急性移植片対宿主病の胃腸症状には、食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、および出血が含まれます。 腸の GVHD の完全な応答 (CR) は、腸の GVHD に関連する症状がないこととして定義されました。 部分奏効（PR）は、腹痛（または腹痛の治療を受けた患者におけるオピオイド鎮痛剤の使用中止）および肉眼的に見える出血（存在する場合）の消失、および下痢の解消または 3 日間の平均便量の 500 以上の減少と定義されました。便量が 500 mL 以上の患者では mL。 GVHD の進行は、3 日間の平均便量が 500 mL を超える増加、または新たな腹痛 (または新たなオピオイド鎮痛剤の必要性) または新たな腸出血の発生として定義されました。
治験薬投与開始28日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬による治療期間
時間枠：6ヶ月まで
炭酸リチウム経口投与開始から炭酸リチウム経口投与終了までの日数
6ヶ月まで
粘膜の解剖学的回復
時間枠：治験薬投与開始後2～3週間
改善の内視鏡評価。 カテゴリーには、1) 改善なし、2) 再生変化、3) 限定的改善、4) 部分的改善、および 5) 完全奏効が含まれます。 急性移植片対宿主病の内視鏡的徴候には、浮腫、紅斑、粘膜潰瘍および剥皮が含まれる。 粘膜の完全な回復は、管腔表面の少なくとも 98% が上皮で覆われた無傷の粘膜の外観として定義されました。 部分奏効は、少なくとも 80% の改善または 10% 未満の剥皮を伴うほとんど無傷の粘膜の外観として定義されました。 限定的な反応は、部分的な反応よりも少ない目に見える改善を説明するために遡及的に指定されました。 再生変化は、以前に露出した領域での粘膜の完全性の早期の再出現を説明するために遡及的に指定されましたが、部分反応の基準を満たすには十分ではありませんでした。 応答しないことは、部分応答基準を満たさないこととして定義されました。
治験薬投与開始後2～3週間
粘膜の解剖学的回復
時間枠：治験薬投与開始4週間後
改善の内視鏡評価。 カテゴリーには、1) 改善なし、2) 再生的変化、3) 限定的な改善、4) 部分的改善、および 5) 完全奏効が含まれます。 急性移植片対宿主病の内視鏡的徴候には、浮腫、紅斑、粘膜潰瘍および剥皮が含まれる。 粘膜の完全な回復は、管腔表面の少なくとも 98% が上皮で覆われた無傷の粘膜の外観として定義されました。 部分奏効は、少なくとも 80% の改善または 10% 未満の剥皮を伴うほとんど無傷の粘膜の外観として定義されました。 限定的な反応は、部分的な反応よりも少ない目に見える改善を説明するために遡及的に指定されました。 再生変化は、以前に露出した領域での粘膜の完全性の早期の再出現を説明するために遡及的に指定されましたが、部分反応の基準を満たすには十分ではありませんでした。 応答しないことは、部分応答基準を満たさないこととして定義されました。
治験薬投与開始4週間後
粘膜の解剖学的回復
時間枠：治験薬投与開始5週間後
改善の内視鏡評価。 カテゴリーには、1) 改善なし、2) 再生変化、3) 限定的改善、4) 部分的改善、および 5) 完全奏効が含まれます。 急性移植片対宿主病の内視鏡的徴候には、浮腫、紅斑、粘膜潰瘍および剥皮が含まれる。 粘膜の完全な回復は、管腔表面の少なくとも 98% が上皮で覆われた無傷の粘膜の外観として定義されました。 部分奏効は、少なくとも 80% の改善または 10% 未満の剥皮を伴うほとんど無傷の粘膜の外観として定義されました。 限定的な反応は、部分的な反応よりも少ない目に見える改善を説明するために遡及的に指定されました。 再生変化は、以前に露出した領域での粘膜の完全性の早期の再出現を説明するために遡及的に指定されましたが、部分反応の基準を満たすには十分ではありませんでした。 応答しないことは、部分応答基準を満たさないこととして定義されました。
治験薬投与開始5週間後
粘膜の解剖学的回復
時間枠：治験薬投与開始後6～7週間
改善の内視鏡評価。 カテゴリーには、1) 改善なし、2) 再生的変化、3) 限定的な改善、4) 部分的改善、および 5) 完全奏効が含まれます。 急性移植片対宿主病の内視鏡的徴候には、浮腫、紅斑、粘膜潰瘍および剥皮が含まれる。 粘膜の完全な回復は、管腔表面の少なくとも 98% が上皮で覆われた無傷の粘膜の外観として定義されました。 部分奏効は、少なくとも 80% の改善または 10% 未満の剥皮を伴うほとんど無傷の粘膜の外観として定義されました。 限定的な反応は、部分的な反応よりも少ない目に見える改善を説明するために遡及的に指定されました。 再生変化は、以前に露出した領域での粘膜の完全性の早期の再出現を説明するために遡及的に指定されましたが、部分反応の基準を満たすには十分ではありませんでした。 応答しないことは、部分応答基準を満たさないこととして定義されました。
治験薬投与開始後6～7週間
粘膜の解剖学的回復
時間枠：治験薬投与開始後9～11週間
改善の内視鏡評価。 カテゴリーには、1) 改善なし、2) 再生的変化、3) 限定的な改善、4) 部分的改善、および 5) 完全奏効が含まれます。 急性移植片対宿主病の内視鏡的徴候には、浮腫、紅斑、粘膜潰瘍および剥皮が含まれる。 粘膜の完全な回復は、管腔表面の少なくとも 98% が上皮で覆われた無傷の粘膜の外観として定義されました。 部分奏効は、少なくとも 80% の改善または 10% 未満の剥皮を伴うほとんど無傷の粘膜の外観として定義されました。 限定的な反応は、部分的な反応よりも少ない目に見える改善を説明するために遡及的に指定されました。 再生変化は、以前に露出した領域での粘膜の完全性の早期の再出現を説明するために遡及的に指定されましたが、部分反応の基準を満たすには十分ではありませんでした。 応答しないことは、部分応答基準を満たさないこととして定義されました。
治験薬投与開始後9～11週間
再発性または進行性の悪性腫瘍
時間枠：入学後2年
造血細胞移植の原因となった悪性疾患の再発または進行
入学後2年
非再発死亡率
時間枠：入学後2年
移植後の再発性または進行性悪性腫瘍のない死亡。
入学後2年
サバイバル
時間枠：入学後6ヶ月
登録後、所定の時点で生存していた患者
入学後6ヶ月
サバイバル
時間枠：入学後1年
指定された時点で生存していた患者
入学後1年
サバイバル
時間枠：入学後2年
指定された時点で生存していた患者
入学後2年
死因
時間枠：入学後6年まで
死亡に最も大きく寄与した病状
入学後6年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録後 3 日を超えて GVHD を治療するために追加された薬剤
時間枠：入会後100日まで
移植片対宿主病を制御するために投与される全身性薬物療法
入会後100日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Paul Martin、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月24日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2080.00
  • NCI-2010-00269

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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