Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clusterhoofdpijn Cortivazol-injectie (CHCI) (CHCI)

23 november 2012 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie van grotere occipitale zenuwinfiltratie bij clusterhoofdpijn

het doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van cortivazol-injecties op het niveau van de grotere occipitale zenuw om de frequentie van aanvallen van clusterhoofdpijn (episodische of chronische) tijdens een actieve periode te verminderen. Injecties zullen worden gebruikt in combinatie met oraal verapamil.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Clusterhoofdpijn wordt gekenmerkt door eenzijdige aanvallen van ernstige periorbitale pijn die gepaard gaat met autonome symptomen en rusteloosheid. Hoewel patiënten kunnen reageren op de standaard profylactische behandeling van verapamil, zijn sommige patiënten refractair en blijven ze last hebben van talloze aanvallen, met een limiet van twee doses subcutaan sumatriptan per dag. Sommige patiënten hebben ook contra-indicaties voor standaard profylactische of acute behandelingen. Andere preventieve behandelingen zoals systemische steroïden, lithium en methysergide kunnen aanzienlijke bijwerkingen veroorzaken. We zijn van plan om de werkzaamheid aan te tonen van occipitale zenuwinjecties met cortivazol, in aanvulling op verapamil, bij patiënten met clusterhoofdpijn. We verwachten een vermindering van de aanvalsfrequentie gedurende twee weken, met een protocol van drie injecties met telkens twee of drie dagen ertussen. Tolerantie en veiligheid worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrijk, 75010
        • CHU Lariboisière, AP-HP, Centre des Urgences Céphalées (Emergency Headacha Center)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van de patiënt, inclusief man of vrouw van 18 tot 65 jaar
  • patiënt die een gratis uitdrukkelijke en geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
  • patiënt met clusterhoofdpijn, episodisch of chronisch volgens de criteria van International Headache Society (ICHD-II)
  • patiënt met meer dan twee episoden van CH per dag
  • patiënt met een normaal medisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel (of rechthebbende)
  • patiënt met een andere diagnose ICHD-II, en niet in staat om CH-aanvallen te onderscheiden van zijn andere schedelpijn
  • patiënt van CH die zijn episodische actieve periode meer dan 30 dagen geleden is begonnen
  • patiënt met een contra-indicatie voor verapamil
  • patiënt met een bekende allergie voor cortivazol
  • patiënt met antistollingstherapie of met een bloedingsstoornis
  • patiënt niet in staat om de planningscrisis te voltooien
  • patiënt niet-compliant of niet in staat om het onderzoeksprotocol te volgen
  • vrouwen zonder anticonceptie, zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
subcutane injectie van Cortivazol ALTIM, 3.375 mg
Geneesmiddel: ALTIM, cortivazol-injecties
ALTIM, cortivazol in grotere occipitale zenuwinjectie gescheiden door 2 of 3 dagen elk.
Andere namen:
  • ALTIM, cortivazol-injecties grotere occipitale
Geneesmiddel: Verapamil
standaard profylactische behandeling
Placebo-vergelijker: 2
PROAMP, subcutane serum fysiologische zoutoplossing
Geneesmiddel: Verapamil
standaard profylactische behandeling
Geneesmiddel: PROAMP, subcutane serum fysiologische zoutoplossing
Er zullen drie injecties worden uitgevoerd op het niveau van de grotere occipitale zenuw met een suboccipitale benadering. Injectie zal worden gescheiden door elk twee of drie dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een dagelijkse aanvalsfrequentie van twee of minder gedurende de periode van twee dagen na de derde injectie tot vier dagen na de derde injectie
Tijdsspanne: 2009
2009

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totaal aantal aanvallen in de J1-J15-periode
Tijdsspanne: 2009
2009
percentage patiënten met een afname van 50% of meer in aanvalsfrequentie op J15
Tijdsspanne: 2009
2009
percentage patiënten dat een remissie bereikte op J30, gedefinieerd als een afwezigheid van aanvallen gedurende zeven dagen of langer
Tijdsspanne: 2009
2009
interval tussen de eerste injectie en het optreden van een remissie
Tijdsspanne: 2009
2009
percentage patiënten dat lijdt aan chronische CH, een dagelijkse aanvalsfrequentie heeft bereikt gelijk aan of lager dan twee, met een herhaling van aanvallen na J15, gedefinieerd als meer dan twee aanvallen per dag
Tijdsspanne: 2009
2009
aantal patiënten (episodisch of chronisch) met een dagelijkse aanvalsfrequentie gelijk aan of lager dan twee op J30
Tijdsspanne: 2009
2009
aantal chronische patiënten met een dagelijkse aanvalsfrequentie gelijk aan of lager dan twee op J90
Tijdsspanne: 2009
2009
HIT-6-scores, vergelijking tussen groepen op J0 en J30
Tijdsspanne: 2009
2009
tolerantie van de behandeling: percentage patiënten dat bijwerkingen vertoont
Tijdsspanne: 2009
2009
veiligheid van de behandeling: percentage patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2009
2009

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique VALADE, MD, CHU Lariboisière, AP-HP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P080602

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clusterhoofdpijn

Klinische onderzoeken op ALTIM, cortivazol-injecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren