慢性腰痛における横仙骨新関節または横腸骨関節の関与
2015年11月2日 更新者：Nantes University Hospital
慢性腰痛における横-仙骨-ネオ-関節または横-腸骨関節の関与：コルチコイド浸潤と生理的溶液浸潤の有効性の予測多中心性、二重盲検、無作為化
この研究の具体的な目的は、コルチコイド浸潤で治療した場合、特定の慢性腰痛がネオアーティキュレーションの存在によって説明できるかどうかを判断することです。主な基準は、直前の 24 時間の平均疼痛の差を判断することです。浸潤と訪問前の平均疼痛 S4 (浸潤の 4 週間後に訪問)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La Roche/Yon、フランス、85925
- Hospital of La Roche/Yon
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Nantes、フランス、44093
- Nantes Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人。
- フランスの健康保険（Sécurité Sociale）に加入している対象
- 新関節側の側方化した腰痛が 3 か月以上前から進行している
- 機械的な痛み、腰椎の低レベルまたは坐骨神経痛照射のない臀部 (膝の上の痛み)
- 過去 24 時間の平均疼痛は、アナログ視覚スケール (0 から 10) で 4 を上回り、新関節に関する触診によって誘発される疼痛
- 非ステロイド性抗炎症薬や鎮痛薬による内科的治療で痛みが緩和されない
- 椎間板起源の臨床的証拠なし : 誘導因子、衝動性、脊髄症候群、真のラセグ
- IIb、IIIa、IIIc、または IV 型の横仙骨異常で、痛みのある側に新生関節が偏位している
- インフォームドコンセントフォームに署名
除外基準:
- 18歳未満
- 椎間板起源を支持する臨床的議論
- 妊婦または浸潤当日に妊娠する可能性のある女性
- 糖尿病患者
- プロトコルを理解できない患者
- 病院に来るための自律性がない（患者の輸送に割り当てられた予算がない）
- 「リエゾンアミド」による局所麻酔薬に対する過敏症
- コンポーネントの1つに対する過敏症
- ポルフィリン症 - 局所または全身感染、感染の疑い
- 凝固障害がひどく、抗凝固療法を受けている
- 両側新関節を伴う両側性腰痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルチコイド
アクティブ アーム : 麻酔ブロック (1% リドカイン 1 ml) 直後にコルチコイド (altim® 1.5 ml)
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アクティブ アーム : 麻酔ブロック (1% リドカイン 1 ml) 直後にコルチコイド (altim® 1.5 ml)
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プラセボコンパレーター：生理溶液
コントロール アーム: 麻酔ブロック (1 ml のリドカイン 1%) の直後に生理的溶液 (1.5 ml)
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コントロール アーム: 麻酔ブロック (1 ml のリドカイン 1%) の直後に生理的溶液 (1.5 ml)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤前の直近 24 時間の平均疼痛と訪問 S4 (浸潤後 4 週間の訪問) に先立つ平均疼痛との差を決定する
時間枠：4週目
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コルチコイド浸潤で治療した場合、特定の慢性腰痛が新関節の存在によって説明できるかどうかを判断すること。主な基準は、浸潤前の直近 24 時間の平均疼痛と浸潤前の平均疼痛との差を判断することです。訪問 S4 (浸潤後 4 週間の訪問)
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
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コルチコイドの浸潤による改善が訪問J7（浸潤の7日後の訪問）および訪問S12（浸潤の12週間後の訪問）に存在するかどうかを判断する
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麻酔陽性ブロック (浸潤後の 1 時間で 75% 以上の痛みの減少) が最終結果の予測因子であるかどうかを判断する
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コルチコイド浸潤が薬物摂取を減少させ、機能障害を減少させることができるかどうかを決定する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月2日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。