転移性非小細胞肺がん患者における治験薬（CS-7017）の有無にかかわらずカルボプラチン/パクリタキセルの研究
2020年5月1日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
転移性非小細胞肺がんを患う化学療法歴のない被験者を対象とした、CS-7017の有無にかかわらずカルボプラチン/パクリタキセルの第2相ランダム化研究
この研究には安全性とフェーズ 2 の部分があります。
研究の安全性の部分では、転移性非小細胞肺がんの被験者は、安全性を評価するためにカルボプラチンおよびパクリタキセルと併用した治験薬（CS-7017）で治療されます。
研究の第 2 相部分では、被験者は有効性と安全性を評価するためにカルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせて治験薬 (CS-7017) またはプラセボを投与されます。
この研究では、カルボプラチンとパクリタキセルにCS-7017を追加することが安全であり、転移性非小細胞肺がん患者の無増悪生存期間を改善できるかどうかが判明する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Colorado Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown Univ. Medical Center
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Illinois
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Centralia、Illinois、アメリカ、45042
- Southern Illinois Hematology/Oncology
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Michiana Hematology-Oncology
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Harbor View Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Middletown、Ohio、アメリカ、62801
- Signal Point Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton Hershey Cancer Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
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Chennai、インド、600035
- Apollo Specialty Hospital
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Pune、インド、411 001
- Ruby Hall Clinic
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Pune、インド、411 013
- Noble Hospital
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Maharashtra
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Aundh、Maharashtra、インド、411007
- Pentagon Research
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Mumbai Naka
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Nashik、Mumbai Naka、インド、422005
- Shatabdi Super Specialty Hospital
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Navrangpura, Ahmedabad
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Gujarat、Navrangpura, Ahmedabad、インド、380009
- Hemato-Oncology Clinic, Vedanta
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Tamil Nadu
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Madurai、Tamil Nadu、インド、625 107
- Meenakshi Mission Hospital
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700054
- Orchid Nursing Home
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Olsztyn、ポーランド、10-228
- Oddzial Chemioterapii ZOZ MSWiA
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Poznan、ポーランド、60-569
- Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennej Chemioterapii
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Szczecin、ポーランド、70-891
- Specjalistyczny Szpital im. Prof. Alfresa Sokolowskiego
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Bucuresti、ルーマニア
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
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Iasi、ルーマニア
- Centrul de Oncologie Medicala
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Judet Timis
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Timisoara、Judet Timis、ルーマニア、300239
- Oncomed Srl
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Prahova
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Ploiesti、Prahova、ルーマニア
- Spitalul Municipal Ploiesti
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に転移性（ステージIV）NSCLCが確認され、重大な胸水または腫瘍による胸膜浸潤がない
- 18歳以上の年齢
- 臓器と骨髄の適切な機能
除外基準:
- NSCLCに対する以前の全身療法
- -研究登録前4週間以内に大規模な外科手術または他の治験薬を服用している
- 研究中に他のチアゾリジンジオンを併用する必要がある
- -治験治療開始前6か月以内の以下の症状のいずれかの病歴：インスリン、スルホニル尿素、またはチアゾリジンジオン（TZD）薬による治療を必要とする糖尿病。心臓機能の重大な障害を伴う心筋梗塞。吸収不良症候群、慢性下痢、炎症性腸疾患、または部分的な腸閉塞;
- 臨床的に活動性の脳転移、制御不能な発作障害。脊髄圧迫または癌性髄膜炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CS-7017 パクリタキセルおよびカルボプラチン配合
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CS7017 錠剤、強度 0.25 mg、2 錠、1 日 2 回、25 ～ 30 か月間服用
静脈内 (IV)、200 mg/m^2、3 週間に 1 回、最長 18 週間投与
IV、曲線下面積 (AUC) 6、3 週間に 1 回、最長 18 週間
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プラセボコンパレーター：パクリタキセルとカルボプラチン
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静脈内 (IV)、200 mg/m^2、3 週間に 1 回、最長 18 週間投与
IV、曲線下面積 (AUC) 6、3 週間に 1 回、最長 18 週間
CS-7017 錠剤と一致するプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性非小細胞肺がんを有する化学療法未治療の参加者における、CS-7017の有無にかかわらずカルボプラチン/パクリタキセル投与後18週間で無増悪生存した参加者の割合
時間枠：投与後18週間
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無増悪生存期間（PFS）は、無作為化の日から、疾患の進行（X線による腫瘍評価に基づく）または死亡の最初の客観的記録の日付のいずれか早い日までの期間として定義されました。
固形腫瘍の反応評価基準 v1.0 に従って、疾患の進行は、すべての標的病変の消失として定義される確定完全奏効 (CR)、ベースラインから 30% 以上の減少として定義される確定部分奏効 (PR)、安定した疾患 (SD) として特徴付けられました。 ）進行性疾患（PD）でもPRでもないと定義され、PDは治療開始以来記録された最長直径の最小合計からの≧20％増加として定義されます。
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投与後18週間
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転移性非小細胞肺がんの化学療法未経験参加者における、CS-7017の有無にかかわらずカルボプラチン/パクリタキセル後に放射線学的評価および臨床評価に基づいて無増悪生存した参加者および死亡した参加者の割合
時間枠：投与後18週間
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無増悪生存期間（PFS）は、無作為化の日から、疾患の進行（X線による腫瘍評価に基づく）または死亡の最初の客観的記録の日付のいずれか早い日までの期間として定義されました。
疾患の進行は、RECIST バージョン 1.0 基準に従って判定されました。
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投与後18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性非小細胞肺がんの化学療法未経験参加者におけるCS-7017の有無にかかわらずカルボプラチン/パクリタキセル投与後の全生存期間に関するカプラン・マイヤー解析の概要
時間枠：ベースラインから死亡日まで、投与後約2年まで
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全生存期間（OS）は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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ベースラインから死亡日まで、投与後約2年まで
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転移性非小細胞肺がんの化学療法未経験参加者におけるCS-7017の有無にかかわらず、カルボプラチン/パクリタキセルの投与後に最良の全体的な腫瘍反応と客観的反応率を示した参加者の数
時間枠：ベースラインから疾患の進行、死亡、研究中止まで、投与後約2年まで
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固形腫瘍 v1.0 の反応評価基準によると、最良の全体的な反応は、すべての標的病変の消失として定義される確定完全奏効 (CR)、ベースラインから 30% 以上の減少として定義される確定部分奏効 (PR)、安定した疾患として特徴付けられました。 （SD）は進行性疾患（PD）でもPRでもないと定義され、PDは治療開始以来記録された最長直径の最小合計からの≧20％増加と定義されます。
客観的奏効率 (ORR) は CR + PR として定義されました。
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ベースラインから疾患の進行、死亡、研究中止まで、投与後約2年まで
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転移性非小細胞肺がんを有する化学療法歴のない参加者における、CS-7017の有無にかかわらずカルボプラチン/パクリタキセルの投与後にCS-7017/プラセボに関連する治療中に発現した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：投与後約2年までのベースライン
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投与後約2年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月1日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS7017-A-U202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ から入手できます。
臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
医薬品および適応症が 2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU)、米国 (US)、および/または日本 (JP) で販売承認を取得している研究、または規制当局への提出時に米国、EU、または日本の保健当局によって承認されている研究。すべての地域での実施は計画されておらず、一次研究結果が出版に受理された後に実施されます。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする臨床試験からの IPD および臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式なリクエスト。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CS7017 タブレットの臨床試験
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Daiichi Sankyo Co., Ltd.ICON Clinical Research完了
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Daiichi Sankyo Co., Ltd.ICON Clinical Research完了
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Daiichi Sankyo, Inc.完了