卡铂/紫杉醇联合或不联合研究药物 (CS-7017) 在转移性非小细胞肺癌患者中的研究
2020年5月1日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
卡铂/紫杉醇联合或不联合 CS-7017 在转移性非小细胞肺癌化疗初治受试者中的 2 期随机研究
该研究具有安全性和第 2 阶段部分。
在研究的安全性部分，转移性非小细胞肺癌受试者将接受研究药物 (CS-7017) 联合卡铂和紫杉醇治疗，以评估安全性。
在研究的第 2 阶段部分，受试者将接受研究药物 (CS-7017) 或安慰剂与卡铂和紫杉醇的组合，以评估有效性和安全性。
该研究将确定将 CS-7017 添加到卡铂和紫杉醇中是否安全，并改善转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chennai、印度、600035
- Apollo Specialty Hospital
-
Pune、印度、411 001
- Ruby Hall Clinic
-
Pune、印度、411 013
- Noble Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
-
Maharashtra
-
Aundh、Maharashtra、印度、411007
- Pentagon Research
-
-
Mumbai Naka
-
Nashik、Mumbai Naka、印度、422005
- Shatabdi Super Specialty Hospital
-
-
Navrangpura, Ahmedabad
-
Gujarat、Navrangpura, Ahmedabad、印度、380009
- Hemato-Oncology Clinic, Vedanta
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai、Tamil Nadu、印度、625 107
- Meenakshi Mission Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、印度、700054
- Orchid Nursing Home
-
-
-
-
-
Olsztyn、波兰、10-228
- Oddzial Chemioterapii ZOZ MSWiA
-
Poznan、波兰、60-569
- Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennej Chemioterapii
-
Szczecin、波兰、70-891
- Specjalistyczny Szpital im. Prof. Alfresa Sokolowskiego
-
-
-
-
-
Bucuresti、罗马尼亚
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
-
Iasi、罗马尼亚
- Centrul de Oncologie Medicala
-
-
Judet Timis
-
Timisoara、Judet Timis、罗马尼亚、300239
- Oncomed Srl
-
-
Prahova
-
Ploiesti、Prahova、罗马尼亚
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown Univ. Medical Center
-
-
Illinois
-
Centralia、Illinois、美国、45042
- Southern Illinois Hematology/Oncology
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
South Bend、Indiana、美国、46601
- Michiana Hematology-Oncology
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21225
- Harbor View Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Middletown、Ohio、美国、62801
- Signal Point Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton Hershey Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的转移性（IV 期）NSCLC，无明显胸腔积液或肿瘤累及胸膜
- 年龄大于或等于 18 岁
- 足够的器官和骨髓功能
排除标准：
- NSCLC 的任何既往全身治疗
- 研究入组前 4 周内的主要外科手术或其他研究药物
- 研究期间需要同时使用其他噻唑烷二酮类药物
- 在开始研究治疗之前的 6 个月内有以下任何一种情况的病史：心肌梗塞，心脏功能明显受损；吸收不良综合征、慢性腹泻、炎症性肠病或部分肠梗阻；
- 临床活动性脑转移，不受控制的癫痫症；脊髓压迫或癌性脑膜炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：含紫杉醇和卡铂的 CS-7017
|
CS7017 片剂，强度 0.25 毫克，两片，每天两次，持续二十五到三十个月
静脉内 (IV)，200 mg/m^2，每三周一次，最多 18 周
IV、曲线下面积（AUC）为6，每三周一次，最多18周
|
|
安慰剂比较：紫杉醇和卡铂
|
静脉内 (IV)，200 mg/m^2，每三周一次，最多 18 周
IV、曲线下面积（AUC）为6，每三周一次，最多18周
与 CS-7017 片剂匹配的安慰剂片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在化疗初治转移性非小细胞肺癌参与者中，卡铂/紫杉醇联合或不联合 CS-7017 给药后 18 周无进展生存的参与者百分比
大体时间：给药后 18 周
|
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机化日期到首次客观记录疾病进展（基于影像学肿瘤评估）或死亡的时间，以较早者为准。
根据实体瘤反应评估标准 v1.0，疾病进展的特征是确认完全反应 (CR) 定义为所有目标病灶消失，确认部分反应 (PR) 定义为基线下降≥30%，疾病稳定（SD ) 定义为既没有进行性疾病 (PD) 也没有 PR，PD 定义为自治疗开始以来记录的最长直径的最小总和增加≥20%。
|
给药后 18 周
|
|
卡铂/紫杉醇联合或不联合 CS-7017 在转移性非小细胞肺癌的初治参与者中基于放射学和临床评估的无进展生存期和死亡的参与者百分比
大体时间：给药后 18 周
|
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机化日期到首次客观记录疾病进展（基于影像学肿瘤评估）或死亡的时间，以较早者为准。
根据 RECIST 1.0 版标准确定疾病进展。
|
给药后 18 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卡铂/紫杉醇联合或不联合 CS-7017 治疗未接受过化疗的转移性非小细胞肺癌患者总体生存期的 Kaplan-Meier 分析总结
大体时间：截至死亡日期的基线，直至服药后约 2 年
|
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到任何原因导致的死亡日期的时间。
|
截至死亡日期的基线，直至服药后约 2 年
|
|
在化疗初治转移性非小细胞肺癌参与者中使用卡铂/紫杉醇联合或不联合 CS-7017 后具有最佳总体肿瘤反应和客观反应率的参与者人数
大体时间：疾病进展、死亡或退出研究的基线，直至给药后约 2 年
|
根据实体瘤反应评估标准 v1.0，最佳总体反应的特征是确认完全反应 (CR) 定义为所有目标病灶消失，确认部分反应 (PR) 定义为基线减少 ≥ 30%，疾病稳定(SD) 定义为既没有进行性疾病 (PD) 也没有 PR，PD 定义为自治疗开始以来记录的最长直径的最小总和增加≥20%。
客观缓解率 (ORR) 定义为 CR + PR。
|
疾病进展、死亡或退出研究的基线，直至给药后约 2 年
|
|
患有转移性非小细胞肺癌的化疗初治参与者服用卡铂/紫杉醇有或没有 CS-7017 后发生与 CS-7017/安慰剂相关的治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：给药后约 2 年的基线
|
给药后约 2 年的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月9日
首次发布 (估计)
2008年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月1日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CS7017-A-U202
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时获得美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员对在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件提出正式要求。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CS7017片的临床试验
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ICON Clinical Research完全的
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ICON Clinical Research完全的