Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus karboplatiinista/paklitakselista tutkimuslääkkeen kanssa tai ilman (CS-7017) potilailla, joilla on metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 1. toukokuuta 2020 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus karboplatiinista/paklitakselista CS-7017:n kanssa tai ilman sitä kemoterapiaa saamattomilla henkilöillä, joilla on etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tutkimuksessa on turvallisuus- ja vaiheen 2 osa. Tutkimuksen turvallisuusosassa potilaita, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, hoidetaan tutkimuslääkkeellä (CS-7017) yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa turvallisuuden arvioimiseksi. Tutkimuksen vaiheen 2 osassa koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä (CS-7017) tai lumelääkettä yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Tutkimuksessa selvitetään, onko CS-7017:n lisääminen karboplatiiniin ja paklitakseliin turvallista ja parantaako etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chennai, Intia, 600035
        • Apollo Specialty Hospital
      • Pune, Intia, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Intia, 411 013
        • Noble Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Maharashtra
      • Aundh, Maharashtra, Intia, 411007
        • Pentagon Research
    • Mumbai Naka
      • Nashik, Mumbai Naka, Intia, 422005
        • Shatabdi Super Specialty Hospital
    • Navrangpura, Ahmedabad
      • Gujarat, Navrangpura, Ahmedabad, Intia, 380009
        • Hemato-Oncology Clinic, Vedanta
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625 107
        • Meenakshi Mission Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
        • Orchid Nursing Home
  • Puola
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Oddzial Chemioterapii ZOZ MSWiA
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennej Chemioterapii
      • Szczecin, Puola, 70-891
        • Specjalistyczny Szpital im. Prof. Alfresa Sokolowskiego
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
      • Iasi, Romania
        • Centrul de Oncologie Medicala
    • Judet Timis
      • Timisoara, Judet Timis, Romania, 300239
        • Oncomed SRL
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania
        • Spitalul Municipal Ploiesti
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown Univ. Medical Center
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 45042
        • Southern Illinois Hematology/Oncology
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Harbor View Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 62801
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton Hershey Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen (vaihe IV) NSCLC ilman merkittävää keuhkopussin effuusiota tai kasvaimen aiheuttamaa keuhkopussin osallistumista
  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi systeeminen hoito NSCLC:hen
  • Suuri kirurginen toimenpide tai muut tutkimusaineet 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Muiden tiatsolidiinidionien samanaikainen käyttö tutkimuksen aikana
  • Aiemmin jokin seuraavista tiloista 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista: Diabetes mellitus, joka vaatii hoitoa insuliinilla tai sulfonyyliureoilla tai tiatsolidiinidioneilla (TZD:t); Sydäninfarkti, johon liittyy merkittävä sydämen toiminnan heikkeneminen; Imeytymishäiriö, krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen suolitukos;
  • Kliinisesti aktiiviset aivometastaasit, hallitsematon kohtaushäiriö; selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CS-7017 paklitakselin ja karboplatiinin kanssa
Lääke: CS7017 tabletit
CS7017-tabletit, vahvuus 0,25 mg, kaksi tablettia, kaksi kertaa päivässä 25-30 kuukauden ajan
Lääke: Paklitakseli
Laskimonsisäinen (IV), 200 mg/m^2, kerran kolmessa viikossa enintään 18 viikon ajan
Lääke: Karboplatiini
IV, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 6, kerran kolmessa viikossa 18 viikon ajan
Placebo Comparator: Paklitakseli ja karboplatiini
Lääke: Paklitakseli
Laskimonsisäinen (IV), 200 mg/m^2, kerran kolmessa viikossa enintään 18 viikon ajan
Lääke: Karboplatiini
IV, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 6, kerran kolmessa viikossa 18 viikon ajan
Lääke: Placebo-tabletit
Plasebotabletit, jotka vastaavat CS-7017-tabletteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla eloonjääminen ei edennyt 18 viikon kuluttua karboplatiinin/paklitakselin annon jälkeen CS-7017:n kanssa tai ilman sitä kemoterapiaa saamattomilla osallistujilla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Aikaikkuna: 18 viikkoa annoksen ottamisesta
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä sairauden etenemisen (radiologisten kasvainarvioiden perusteella) tai kuoleman ensimmäisen objektiivisen dokumentoinnin päivämäärään, joka on aikaisempi. Kiinteiden kasvainten v1.0:n vasteen arviointikriteerien mukaan taudin eteneminen luonnehdittiin vahvistetuksi täydelliseksi vasteeksi (CR), joka määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämisenä, vahvistettu osittainen vaste (PR) määriteltiin ≥30 %:n laskuna lähtötasosta, vakaa sairaus (SD) ) määriteltynä eteneväksi sairaudeksi (PD) eikä PR:ksi, ja PD:ksi määritelty ≥20 %:n lisäys pisimmän halkaisijan pienimmästä summasta, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen.
18 viikkoa annoksen ottamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen radiologisten ja kliinisten arvioiden perusteella ja kuolleet karboplatiinin/paklitakselin jälkeen CS-7017:n kanssa tai ilman niitä potilailla, jotka eivät ole saaneet metastaattista ei-pienisoluista keuhkosyöpää
Aikaikkuna: 18 viikkoa annoksen ottamisesta
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä sairauden etenemisen (radiologisten kasvainarvioiden perusteella) tai kuoleman ensimmäisen objektiivisen dokumentoinnin päivämäärään, joka on aikaisempi. Sairauden eteneminen määritettiin RECIST-version 1.0 kriteerien mukaisesti.
18 viikkoa annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto Kaplan-Meier-analyysistä kokonaiseloonjäämisestä karboplatiinin/paklitakselin annon jälkeen CS-7017:n kanssa tai ilman niitä potilailla, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa, joilla on etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolinpäivään, enintään noin 2 vuotta annoksen ottamisesta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä.
Lähtötilanne kuolinpäivään, enintään noin 2 vuotta annoksen ottamisesta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli paras kokonaistuumorivaste ja objektiivinen vasteprosentti karboplatiinin/paklitakselin antamisen jälkeen CS-7017:n kanssa tai ilman niitä potilailla, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen, enintään noin 2 vuotta annoksen ottamisesta
Kiinteiden kasvainten v1.0:n vasteen arviointikriteerien mukaan paras kokonaisvaste luonnehdittiin vahvistetuksi täydelliseksi vasteeksi (CR), joka määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämisenä, vahvistetun osittaisen vasteen (PR) määritelmän mukaan ≥30 %:n lasku lähtötasosta, stabiili sairaus (SD) ei määritelty eteneväksi sairaudeksi (PD) eikä PR:ksi, ja PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi pisimmän halkaisijan pienimmästä summasta, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin CR + PR.
Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen, enintään noin 2 vuotta annoksen ottamisesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on CS-7017:ään/plaseboon liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia sen jälkeen, kun karboplatiinia/paklitakselia annettiin CS-7017:n kanssa tai ilman niitä potilailla, jotka eivät ole saaneet metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 2 vuotta annoksen ottamisen jälkeen
Lähtötilanne noin 2 vuotta annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS7017-A-U202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset CS7017 tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa