一次治療が失敗した転移性結腸直腸がん患者におけるCS-7017とFOLFIRIの併用研究
2020年4月22日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
一次治療が失敗した転移性結腸直腸がん患者を対象とした、CS-7017とFOLFIRIの併用の無作為化実薬対照非盲検第II相試験
この第 2 相、無作為化、実薬対照、非盲検、並行群間、多施設共同研究は、米国、中米、南米の最大 18 の研究施設で実施されます。
第一選択の化学療法が失敗した転移性結腸直腸がん（CRC）の成人被験者がこの研究に参加し、外来患者ベースで実施される。
約90人の評価可能な被験者を得るために、100人の被験者が登録されることが予想される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Jude Heritage Medical Group
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- John Marshall
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Victor Priego
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、B1900BAJ
- Instituto FIDES Oncologia y Especialidades Medicas
-
Tucuman、アルゼンチン、T4000GTB
- CAIPO Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico
-
-
-
-
-
Santiago、チリ、8380455
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago、チリ、8320000
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Vina del Mar、チリ、2540364
- Instituto Oncologico Clinica Renaca
-
-
-
-
-
Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul - PUC-RS
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
- Instituto Nacional de Cancer INCA
-
Sao Paulo、ブラジル、01209-000
- ICAVC
-
-
-
-
-
Callao、ペルー
- Hospital Nacional Alberto Sabogai Sologuren
-
Lima、ペルー
- Hospital Nacional Dos de Mayo
-
Lima、ペルー、01
- Hospital Nacional Dos de Mayo
-
Lima、ペルー、41
- Oncosalud Sac
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次治療後に進行した転移性CRC。
- 測定可能な疾患 (固形腫瘍における反応評価基準 [RECIST]、バージョン 1.0。
- 18歳以上の男性または女性。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2。
- NCI CTCAE、バージョン 3.0、グレード ≤ 1 に対する以前の治療による毒性影響 (脱毛症を除く) の解決。
臓器と骨髄が適切に機能していることは、以下によって証明されます。
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (輸血および/または成長因子のサポートは許可されます)
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板数 ≥ 100 x 10^9/L
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) またはクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアルカリホスファターゼは、肝転移のない参加者では≤ 2.5 x ULN、肝転移のある参加者では≤ 5.0 x ULN
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN
- 妊娠の可能性のある女性は、治療中およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊法（例、ホルモン避妊薬、両側卵管結紮、殺精子剤によるバリア、子宮内避妊器具）を使用することに積極的に同意しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性のパートナーである男性は、治療中およびその後3か月間、効果的な避妊法（精管切除術や殺精子剤によるバリアなど）を使用することに積極的に同意しなければなりません。
- 妊娠の可能性のあるすべての女性参加者は、研究治療を開始する前に妊娠検査（血清または尿）の結果が陰性でなければなりません。
- 参加者は、自分の病気と治験計画の治験上の性質（予見可能なリスクおよび起こり得る副作用を含む）について十分に説明を受けなければならず、独立倫理委員会（IEC）または治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する必要があります。 (ICF) (該当する場合、HIPAA 認可を含む) 研究固有の手順またはテストの実施前。
- 参加者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができなければなりません。
除外基準:
- イリノテカンベースのレジメン（例、FOLFIRI）による第一選択治療。
- 研究中に大規模な外科手術または放射線療法（RT）が必要になることが予想される。
- -治験治療開始前4週間以内の化学療法、他のチアゾリジンジオン（TZD）、RT、手術、免疫療法、生物学的療法、または治験中の抗がん剤による治療。
-治験治療を開始する前6か月以内に以下のいずれかの症状の病歴：
- インスリンまたはTZD剤による治療を必要とする糖尿病
- 心機能の重大な障害を伴う心筋梗塞（例、駆出率≤ 50%）
- 重度/不安定狭心症
- 冠動脈/末梢動脈バイパスグラフト
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全
- 吸収不良症候群、慢性下痢（4週間以上続く）、炎症性腸疾患、または部分的な腸閉塞。
- 臨床的に活動性の脳転移を有する参加者（未治療、症候性、または関連症状を制御するためにステロイドまたは抗けいれん剤による治療が必要と定義される）。制御不能な発作障害;脊髄圧迫。または癌性髄膜炎。 治療を受けた脳転移のある参加者は、RTの急性毒性影響から回復した場合には研究に含まれる。 RT の終了から研究への登録までに少なくとも 15 日が経過していなければなりません。
- CRC以外の悪性腫瘍の病歴。悪性腫瘍が治癒したとの期待があり、過去5年以内に悪性腫瘍に対する腫瘍特異的治療が施されていない場合を除く。
- 臨床的に重大な、重篤な活動性の感染症で、IV 抗生物質または抗ウイルス剤を必要とします。
- 心膜または胸水（例、ドレナージが必要）または腫瘍との心膜の関与。 胸水が最小限の参加者は、治験責任医師の要請とスポンサーの承認があれば参加資格を得ることができます。
- 研究中に他のTZD薬剤を併用する必要がある。
- CS-7017の以前の投与。
- 妊娠中または授乳中。
- UGT1A1*28 対立遺伝子のホモ接合性であることが知られています。
- CS-7017、イリノテカン、ロイコボリン、または5-FUのいずれかの成分に対する重度の過敏症反応の既知の病歴。
- 重篤な医学的疾患または精神疾患が併発している場合、あるいはインフォームド・コンセントを与える能力を損なう可能性がある、または治験実施計画書の遵守または治験治療の安全性を許容できないほど低下させる可能性があると治験責任医師が判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フォルフィリ
イリノテカン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル (5-FU) (FOLFIRI) を投与された参加者。 FOLFIRI は 2 週間に 1 回、静脈内 (IV) 注射によって投与されました。 FOLFIRI レジメンは以下から構成されます。
|
FOLFIRIは2週間に1回IV投与されます。 FOLFIRI レジメンは以下から構成されます。
他の名前：
|
|
実験的：CS7017+フォルフィリ
CS7017とイリノテカン、ロイコボリン、および5-フルオロウラシル（5-FU）（FOLFIRI）を投与された参加者。 2 個の CS-7017 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 12 時間ごとに経口 (PO) 投与しました。 FOLFIRIは2週間に1回IV投与されました。 FOLFIRI レジメンは以下から構成されます。
|
FOLFIRIは2週間に1回IV投与されます。 FOLFIRI レジメンは以下から構成されます。
他の名前：
CS-7017 (0.25mg 錠剤) 2 個の CS-7017 錠剤を 12 時間ごとに経口 (PO) BID で投与します。
FOLFIRIは2週間に1回IV投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
転移性結腸直腸がん治療における一次治療失敗後、CS-7017とイリノテカン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル（5-FU）の併用投与後16週間で無増悪生存した参加者の割合
時間枠：ベースラインから投与後16週間まで
|
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から何らかの原因による病気の進行または死亡の最初の客観的証拠が得られるまでの時間として定義されました。
|
ベースラインから投与後16週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
転移性結腸直腸がん治療における一次治療失敗後のイリノテカン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル（5-FU）（FOLFIRI）とCS-7017の併用投与後の全無増悪生存期間中央値
時間枠：ベースラインから投与後約3年まで
|
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から何らかの原因による病気の進行または死亡の最初の客観的証拠が得られるまでの時間として定義されました。
|
ベースラインから投与後約3年まで
|
|
全無増悪生存期間中央値：転移性結腸直腸癌の一次治療失敗後のCS-7017とイリノテカン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル投与後の臨床進行を含む感度分析
時間枠：ベースラインから投与後約3年まで
|
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から、進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡の最初の客観的記録が得られる日のいずれか早い方の日までの時間として定義されました。
感度分析には、イベントとして臨床進行が含まれていました。
|
ベースラインから投与後約3年まで
|
|
転移性結腸直腸がん治療における第一選択療法失敗後のCS-7017とイリノテカン、ロイコボリン、および5-フルオロウラシル（FOLFIRI）の併用投与後の最良の総合奏効および客観的奏効率
時間枠：ベースラインから投与後約3年まで
|
固形腫瘍 v1.0 の奏効評価基準によると、最良の全体奏効は、すべての標的病変の消失として定義される確定完全奏効 (CR)、ベースラインから 30% 以上の減少として定義される確定部分奏効 (PR)、安定した疾患として特徴付けられました ( SD）は進行性疾患（PD）でもPRでもないと定義され、PDは治療開始以来記録された最長直径の最小合計からの≧20％増加として定義されます。
客観的奏効率 (ORR) は CR + PR として定義されました。
治験薬の初回投与後に腫瘍評価が行われない場合、最良の全体的な反応は「評価不能」として分類されます。
|
ベースラインから投与後約3年まで
|
|
転移性結腸直腸がん治療における一次治療失敗後、CS-7017とイリノテカン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル（FOLFIRI）の併用投与後に治療中に発現した有害事象が参加者の10％以上で発生
時間枠：ベースラインから最後の投与後 30 日まで、最長約 3 年間
|
治験薬の最終投与後30日を超えた有害事象（AE）は、治療に関連すると考えられない限り、治療中に発現した有害事象（TEAE）として含めなかった。
|
ベースラインから最後の投与後 30 日まで、最長約 3 年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月22日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS7017-A-U203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ から入手できます。
臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
医薬品および適応症が 2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU)、米国 (US)、および/または日本 (JP) で販売承認を取得している研究、または規制当局への提出時に米国、EU、または日本の保健当局によって承認されている研究。すべての地域での実施は計画されておらず、一次研究結果が出版に受理された後に行われます。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする臨床試験からの IPD および臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式なリクエスト。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。