ステージIIIb/IVの非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるカルボプラチン/パクリタキセルとの併用によるCS-7017
2020年6月23日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
転移性または切除不能な局所進行非小細胞肺がん（NSCLC）を有する化学療法歴のない被験者を対象としたカルボプラチン/パクリタキセルとCS-7017の併用の第1b相試験
この研究の主な目的は、カルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせて 1 日 2 回経口投与される CS-7017 の安全性と忍容性を評価すること、およびカルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせた CS-7017 の薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に切除不能な局所進行性または転移性（ステージIIIbまたはIV）の非小細胞肺がん（NSCLC）が確認された
- NSCLCに対するこれまでの全身療法はない
- 18歳以上の男性または女性
- 3か月以上の生存が期待できる
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) ≤ 1
- 臓器と骨髄の適切な機能
除外基準:
- 研究中に大規模な外科手術または放射線療法が必要になることが予想される
- -治験治療開始前4週間以内に以前の治療法（放射線療法、手術、免疫療法など）の影響が残っている
- -治験治療開始前6か月以内の以下のいずれかの事象の病歴：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス≧Iのうっ血性心不全（CHF）、脳血管障害または脳梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症、またはその他の臨床的に重大な血栓塞栓性イベント。臨床的に重大な肺疾患（例、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息）
- -治験治療開始前6か月以内の重度の浮腫、腹水、心膜または胸水、または心膜の腫瘍への関与、またはステロイド療法/利尿薬療法を必要とする患者
- 脳転移のある被験者（未治療、症候性、または関連症状を制御するためにステロイドまたは抗けいれん薬の投与を必要としていると定義される）
- 抗生物質療法を必要とする臨床的に重大な活動性感染症を患っている被験者、またはB型肝炎表面抗原（HBs）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で抗レトロウイルス療法を受けている被験者
- 吸収不良症候群、慢性下痢（4週間以上続く）、炎症性腸疾患、または部分的な腸閉塞のある被験者
- インスリンを必要とする糖尿病、またはインスリン以外の糖尿病薬の使用による血清血糖コントロール不良の病歴
- -治験治療開始前4週間以内のチアゾリジンジオン（TZD）による治療
- -二次悪性腫瘍の病歴（非浸潤子宮頸がん、または適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
- 治験責任医師が判断した血圧管理不良
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CS-7017+カルボプラチン/パクリタキセル
薬剤: CS-7017 0.25 mg を 1 日 2 回 (BID) から 0.50 mg を BID まで、最大 4 ～ 6 サイクル (1 サイクル: 3 週間) 薬剤: カルボプラチン IV、曲線下面積 (AUC) 6 mg/mL*min、3 週間に 1 回、最大 4 ～ 6 サイクル (1 サイクル: 3 週間) 薬剤: パクリタキセル IV、200mg/m^2、3 週間に 1 回、最大 4 ～ 6 サイクル (1 サイクル: 3 週間) |
薬剤: CS-7017 0.25 mg BID から 0.50 mg BID まで最大 4 ～ 6 サイクル (1 サイクル: 3 週間)
他の名前：
薬剤: カルボプラチン IV、AUC 6 mg/mL*min、3 週間に 1 回、最大 4 ～ 6 サイクル (1 サイクル: 3 週間)
他の名前：
薬剤: パクリタキセル IV、200mg/m^2、3 週間に 1 回、最大 4 ～ 6 サイクル (1 サイクル: 3 週間)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ ステージ IIIb/IV の非小細胞肺がん参加者における CS-7017 およびカルボプラチン/パクリタキセル投与後の血清遊離型 CS-7017 (R-150033) の幾何平均の濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：最初の C1D1、C2D22、および追加の C1D3、C2D22 投与前、0.5、1、2、3、4、6、および 10 時間。初回および追加の D8 前投与。追加の D1 投与前と 3 時間。初回および追加の D15 投与前および 1 ～ 3 時間。 C3D43 および C4D64 はいつでも可能（追加の C3D43 事前投与を除く）
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CS-7017 の幾何平均の投与間隔 (AUCtau) および定量可能な最後の時間 (AUClast) までの濃度対時間曲線の下の面積が、選択されたサイクル (C) および日数 (D) で報告されます。
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最初の C1D1、C2D22、および追加の C1D3、C2D22 投与前、0.5、1、2、3、4、6、および 10 時間。初回および追加の D8 前投与。追加の D1 投与前と 3 時間。初回および追加の D15 投与前および 1 ～ 3 時間。 C3D43 および C4D64 はいつでも可能（追加の C3D43 事前投与を除く）
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薬物動態パラメータ ステージIIIb/IVの非小細胞肺がんの参加者におけるCS-7017およびカルボプラチン/パクリタキセルの投与後に観察された血清遊離型CS-7017（R-150033）の幾何平均の血清濃度（Cmax）
時間枠：最初の C1D1、C2D22、および追加の C1D3、C2D22 投与前、0.5、1、2、3、4、6、および 10 時間。初回および追加の D8 前投与。追加の D1 投与前と 3 時間。初回および追加の D15 投与前および 1 ～ 3 時間。 C3D43 および C4D64 はいつでも可能（追加の C3D43 事前投与を除く）
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CS-7017 の最大血清濃度 (定常状態 (ss) を含む) は、選択されたサイクル (C) および日数 (D) で報告されます。
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最初の C1D1、C2D22、および追加の C1D3、C2D22 投与前、0.5、1、2、3、4、6、および 10 時間。初回および追加の D8 前投与。追加の D1 投与前と 3 時間。初回および追加の D15 投与前および 1 ～ 3 時間。 C3D43 および C4D64 はいつでも可能（追加の C3D43 事前投与を除く）
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薬物動態パラメータ ステージ IIIb/IV の非小細胞肺がんの参加者における CS-7017 およびカルボプラチン/パクリタキセルの投与後の血清遊離型 CS-7017 (R-150033) の幾何平均の最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：最初の C1D1、C2D22、および追加の C1D3、C2D22 投与前、0.5、1、2、3、4、6、および 10 時間。初回および追加の D8 前投与。追加の D1 投与前と 3 時間。初回および追加の D15 投与前および 1 ～ 3 時間。 C3D43 および C4D64 はいつでも可能（追加の C3D43 事前投与を除く）
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CS-7017 の最大血漿濃度の時間 (定常状態 (ss) を含む) が、選択されたサイクル (C) および日数 (D) で報告されます。
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最初の C1D1、C2D22、および追加の C1D3、C2D22 投与前、0.5、1、2、3、4、6、および 10 時間。初回および追加の D8 前投与。追加の D1 投与前と 3 時間。初回および追加の D15 投与前および 1 ～ 3 時間。 C3D43 および C4D64 はいつでも可能（追加の C3D43 事前投与を除く）
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ステージ IIIb/IV の非小細胞肺がんの参加者における CS-7017 およびカルボプラチン/パクリタキセルの投与後のサイクル 1 中に、いずれの治療グループの参加者でも発生した治療中に発生した有害事象
時間枠：ベースラインからサイクル 1 の終了まで、各治療サイクルは 3 週間
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治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験前には存在しなかったが発生する有害事象、または治験薬の開始後に重症度が悪化する有害事象として定義されます。
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ベースラインからサイクル 1 の終了まで、各治療サイクルは 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性または切除不能な局所進行非小細胞肺がん（NSCLC）を患う化学療法未治療の対象者におけるカルボプラチン/パクリタキセルとCS-7017の併用投与後の最良の総合奏効および客観的奏効率
時間枠：投与後18週目までのベースライン
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最良の全体的反応とは、治療の開始から治療開始までのすべての全体的反応の中で最良の反応です（確認された完全奏効 [CR]、確認された部分奏効 [PR]、安定した疾患 [SD]、および進行性の疾患 [PD] の順）。参加者が研究から撤退した場合。
腫瘍評価を受けていない参加者では、全体的な最良の反応は評価不能 (NE) です。
応答率は、CR または PR の全体的な応答が最も優れた参加者の割合、つまり [確認済みおよび未確認、(CR + PR) / 参加者数] として定義されました。
応答ごとの評価基準 標的病変に対する固形腫瘍基準 (RECIST v1.1) では、CR はすべての標的病変の消失として定義され、PR は標的病変の直径の合計の 30% 以上の減少として定義され、PD は次のように定義されました。直径の最小合計が 20 以上増加し、SD は PR に適格となる十分な収縮も、PD に適格となる十分な増加もないと定義されました。
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投与後18週目までのベースライン
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CS-7017関連治療 - 化学療法未治療のステージIIIb/IV非小細胞肺がん参加者におけるCS-7017およびカルボプラチン/パクリタキセルの投与後に、いずれの治療群の参加者でも発生した緊急の有害事象
時間枠：ベースラインから最後の投与後 30 日まで、最長約 1 年
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治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験前には存在しなかったが発生する有害事象、または治験薬の開始後に重症度が悪化する有害事象として定義されます。
CS-7017 関連 TEAE は、関係において CS-7017 に関連する TEAE です。
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ベースラインから最後の投与後 30 日まで、最長約 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月23日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS7017-A-A108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ から入手できます。
臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
医薬品および適応症が 2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU)、米国 (US)、および/または日本 (JP) で販売承認を取得している研究、または規制当局への提出時に米国、EU、または日本の保健当局によって承認されている研究。すべての地域での実施は計画されておらず、一次研究結果が出版に受理された後に実施されます。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする臨床試験からの IPD および臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式なリクエスト。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。