アレンドロネート 70 mg とアレンドロネート 70 mg を 2800 IU のビタミン D と組み合わせた場合の生物学的同等性に関する研究
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
70 mg アレンドロネート/2800 IU ビタミン D3 最終市場配合錠剤と 70 mg アレンドロネート市販錠剤の生物学的同等性、およびビタミン D3 の相対的バイオアベイラビリティを評価するための 2 部構成、非盲検、無作為化、クロスオーバー研究
この研究では、アレンドロネート単独と比較したビタミン D (コレカルシフェロール) と組み合わせたアレンドロネートの生物学的同等性、およびビタミン D 単独と比較したアレンドロネートと組み合わせたビタミン D の生物学的同等性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
244
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または妊娠していない女性
- 出産の可能性のある女性で、適切な避妊方法をとり、授乳をしていない
- BMI（体格指数）30kg/m2以下
- 被験者は健康です
- 直射日光を制限し、1 時間以上太陽の下にいる場合は日焼け止めを塗ってもよい
除外基準:
- 精神的または法的無能力
- -スクリーニングから3か月以内にビスフォスフォネート治療を受けました
- 少なくとも 2 時間は座ったり立ったりできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シーケンス 1
アレンドロネート/ビタミン D の組み合わせ、次にアレンドロネート
|
アレンドロネート 70 mg/2800 IU (国際単位) ビタミン D の単回投与錠剤を、各シーケンスの 1 治療期間に投与します。
各治療期間の間には 12 日間の間隔があります。
各シーケンスの 1 治療期間における 70 mg アレンドロネートの単回用量表。
各治療期間の間には 12 日間の間隔があります。
|
|
実験的：シーケンス 2
アレンドロネート→アレンドロネート/ビタミンD配合
|
アレンドロネート 70 mg/2800 IU (国際単位) ビタミン D の単回投与錠剤を、各シーケンスの 1 治療期間に投与します。
各治療期間の間には 12 日間の間隔があります。
各シーケンスの 1 治療期間における 70 mg アレンドロネートの単回用量表。
各治療期間の間には 12 日間の間隔があります。
|
|
実験的：シーケンス 3
アレンドロネート/ビタミン D の組み合わせ、次にビタミン D
|
アレンドロネート 70 mg/2800 IU (国際単位) ビタミン D の単回投与錠剤を、各シーケンスの 1 治療期間に投与します。
各治療期間の間には 12 日間の間隔があります。
各シーケンスの 1 回の治療期間で 2800 IU のビタミン D の単回投与錠剤。
各治療期間の間には 12 日間の間隔があります。
|
|
実験的：シーケンス 4
ビタミンD、アレンドロネート/ビタミンD配合
|
アレンドロネート 70 mg/2800 IU (国際単位) ビタミン D の単回投与錠剤を、各シーケンスの 1 治療期間に投与します。
各治療期間の間には 12 日間の間隔があります。
各シーケンスの 1 回の治療期間で 2800 IU のビタミン D の単回投与錠剤。
各治療期間の間には 12 日間の間隔があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 1: アレンドロン酸/ビタミン D 配合錠とアレンドロン酸錠剤を比較した場合のアレンドロネートの総尿中排泄
時間枠：36 時間の尿収集期間 (期間 1 および 2) の 1 日目。
|
アレンドロネートの尿中排泄は、70 mg アレンドロネート/2800-IU ビタミン D3 配合錠剤または 70 mg アレンドロネート単独錠剤の単回投与後 36 時間にわたって測定されました。
各治療期間の尿は、投与前-2～0時間、投与後0～8、8～24、および24～36時間で採取した。
|
36 時間の尿収集期間 (期間 1 および 2) の 1 日目。
|
|
パート II : ビタミン D 錠剤と比較した併用錠剤中のビタミン D の AUC0-120 時間の薬物動態パラメータ
時間枠：120 時間の血漿採取期間 (期間 1 および 2) の 1 日目。
|
1日目の治療後の血清ビタミンD3薬物動態パラメーターAUC0-120時間（血清濃度-時間曲線下面積）は、70mgアレンドロネート/2800-IUビタミンD3配合錠剤または2800-IUビタミンD3錠剤の単回投与後に計算されました. 各治療期間の血清は、投与前-24、-18、-12、-6、および0時間、ならびに2、3、5、7、9、12、16、24、36、48、72、96、そして投与後120時間。 |
120 時間の血漿採取期間 (期間 1 および 2) の 1 日目。
|
|
パート II : ビタミン D 錠剤と比較した併用錠剤中のビタミン D の薬物動態パラメータ Cmax
時間枠：120 時間の血漿採取期間 (期間 1 および 2) の 1 日目。
|
アレンドロネート 70 mg/ビタミン D3 配合錠 2800 IU を単回投与した後、1 日目の治療後の血清ビタミン D3 薬物動態パラメーター Cmax (血清中で観察された最大濃度) を算出しました。
各治療期間の血清は、投与前-24、-18、-12、-6、および0時間、ならびに2、3、5、7、9、12、16、24、36、48、72、96、そして投与後120時間。
|
120 時間の血漿採取期間 (期間 1 および 2) の 1 日目。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (実際)
2003年8月1日
研究の完了 (実際)
2004年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。