En undersøgelse af bioækvivalensen af 70 mg alendronat og 70 mg alendronat i kombination med 2800 IE vitamin D
1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
En 2-delt, open-label, randomiseret, crossover-undersøgelse til evaluering af bioækvivalensen af 70 mg alendronat/2800 IE vitamin D3 endelig markedskombinationstablet til en 70 mg alendronat markedsført tablet og den relative biotilgængelighed af vitamin D3
Denne undersøgelse vil evaluere bioækvivalensen af alendronat i kombination med vitamin D (cholecalciferol) sammenlignet med alendronat alene og bioækvivalensen af vitamin D i kombination med alendronat sammenlignet med vitamin D alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
244
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18 til 65 år
- Kvinde i den fødedygtige alder på passende præventionsmetode og ikke amme
- BMI (body mass index) mindre end eller lig med 30 kg/m2
- Emnet er ved godt helbred
- Vil gerne begrænse direkte sollys og anvende solcreme, hvis du er i solen mere end 1 time
Ekskluderingskriterier:
- psykisk eller juridisk uarbejdsdygtighed
- modtog bisfosfonatbehandling inden for 3 måneder efter screening
- ude af stand til at sidde eller stå oprejst i mindst 2 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
alendronat/D-vitamin kombination derefter alendronat
|
En enkelt dosis tablet på 70 mg alendronat/2800 IE (international enhed) vitamin D i én behandlingsperiode af hver sekvens.
Der vil være 12 dages interval mellem hver behandlingsperiode.
En enkelt dosistabel på 70 mg alendronat i én behandlingsperiode af hver sekvens.
Der vil være 12 dages interval mellem hver behandlingsperiode.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
alendronat derefter alendronat/D-vitamin kombination
|
En enkelt dosis tablet på 70 mg alendronat/2800 IE (international enhed) vitamin D i én behandlingsperiode af hver sekvens.
Der vil være 12 dages interval mellem hver behandlingsperiode.
En enkelt dosistabel på 70 mg alendronat i én behandlingsperiode af hver sekvens.
Der vil være 12 dages interval mellem hver behandlingsperiode.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3
alendronat/D-vitamin kombination derefter D-vitamin
|
En enkelt dosis tablet på 70 mg alendronat/2800 IE (international enhed) vitamin D i én behandlingsperiode af hver sekvens.
Der vil være 12 dages interval mellem hver behandlingsperiode.
En enkelt dosis tablet med 2800 IE D-vitamin i én behandlingsperiode af hver sekvens.
Der vil være 12 dages interval mellem hver behandlingsperiode.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4
D-vitamin derefter alendronat/D-vitamin kombination
|
En enkelt dosis tablet på 70 mg alendronat/2800 IE (international enhed) vitamin D i én behandlingsperiode af hver sekvens.
Der vil være 12 dages interval mellem hver behandlingsperiode.
En enkelt dosis tablet med 2800 IE D-vitamin i én behandlingsperiode af hver sekvens.
Der vil være 12 dages interval mellem hver behandlingsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Den totale urinudskillelse af alendronat med alendronat/D-vitamin kombinationstablet i forhold til alendronat-tablet
Tidsramme: På dag 1 i den 36-timers urinopsamlingsperiode (periode 1 og 2).
|
Urinudskillelse af alendronat blev bestemt over en 36-timers periode efter enkeltdosis administration af en 70 mg alendronat/2800-IE vitamin D3 kombinationstablet eller 70 mg alendronat alene tablet.
Urin for hver behandlingsperiode blev opsamlet ved -2 til 0 timer før dosis, 0 til 8, 8 til 24 og 24 til 36 timer efter dosis.
|
På dag 1 i den 36-timers urinopsamlingsperiode (periode 1 og 2).
|
|
Del II: De farmakokinetiske parametre AUC0-120 timer af D-vitamin i kombinationstablet i forhold til D-vitamintablet
Tidsramme: På dag 1 i den 120 timer lange plasmaopsamlingsperiode (periode 1 og 2).
|
Serum vitamin D3 farmakokinetiske parameter AUC0-120 timer (areal under serum koncentration-tid kurven) efter behandling på dag 1 blev beregnet efter enkeltdosis administration af en 70 mg alendronat/2800 IE vitamin D3 kombinationstablet eller 2800 IE vitamin D3 tablet . Serum for hver behandlingsperiode blev opsamlet ved -24, -18, -12, -6 og 0 timer før dosis, og 2, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, og 120 timer efter dosis. |
På dag 1 i den 120 timer lange plasmaopsamlingsperiode (periode 1 og 2).
|
|
Del II: De farmakokinetiske parametre Cmax for D-vitamin i kombinationstablet i forhold til D-vitamintablet
Tidsramme: På dag 1 i den 120 timer lange plasmaopsamlingsperiode (periode 1 og 2).
|
Serum vitamin D3 farmakokinetiske parameter Cmax (maksimal koncentration observeret i serum) efter behandling på dag 1 blev beregnet efter enkeltdosis administration af en 70 mg alendronat/2800 IE vitamin D3 kombinationstablet eller 2800 IE vitamin D3 tablet.
Serum for hver behandlingsperiode blev opsamlet ved -24, -18, -12, -6 og 0 timer før dosis, og 2, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, og 120 timer efter dosis.
|
På dag 1 i den 120 timer lange plasmaopsamlingsperiode (periode 1 og 2).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2008
Først opslået (Skøn)
10. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0217A-226
- 2008_596
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .