2800 IU 비타민 D와 조합된 70 mg 알렌드로네이트 및 70 mg 알렌드로네이트의 생물학적 동등성 연구
2022년 2월 1일 업데이트: Organon and Co
70mg 알렌드로네이트/2800IU 비타민 D3 최종 시장 복합 정제와 70mg 알렌드로네이트 시판 정제의 생물학적 동등성과 비타민 D3의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 2부분, 공개, 무작위, 교차 연구
이 연구는 알렌드로네이트 단독에 비해 비타민 D(콜레칼시페롤)와 병용한 알렌드로네이트의 생물학적 동등성과 비타민 D 단독에 비해 알렌드로네이트와 병용한 비타민 D의 생물학적 동등성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 수유를 하지 않고 적절한 피임법을 사용하는 가임기 여성
- BMI(체질량 지수) 30kg/m2 이하
- 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
- 직사광선을 자제하고 햇볕에 1시간 이상 있을 경우 자외선 차단제를 바릅니다.
제외 기준:
- 정신적 또는 법적 무능력
- 스크리닝 3개월 이내에 비스포스포네이트 치료를 받은 자
- 최소 2시간 동안 똑바로 앉거나 서 있을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
알렌드로네이트/비타민 D 조합 후 알렌드로네이트
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각 시퀀스의 한 치료 기간에 70mg 알렌드로네이트/2800IU(국제 단위) 비타민 D의 단일 용량 정제.
각 치료 기간 사이에는 12일의 간격이 있습니다.
각 시퀀스의 한 치료 기간에서 70mg 알렌드로네이트의 단일 용량표.
각 치료 기간 사이에는 12일의 간격이 있습니다.
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실험적: 시퀀스 2
알렌드로네이트 다음 알렌드로네이트/비타민 D 조합
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각 시퀀스의 한 치료 기간에 70mg 알렌드로네이트/2800IU(국제 단위) 비타민 D의 단일 용량 정제.
각 치료 기간 사이에는 12일의 간격이 있습니다.
각 시퀀스의 한 치료 기간에서 70mg 알렌드로네이트의 단일 용량표.
각 치료 기간 사이에는 12일의 간격이 있습니다.
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실험적: 시퀀스 3
알렌드로네이트/비타민 D 조합 후 비타민 D
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각 시퀀스의 한 치료 기간에 70mg 알렌드로네이트/2800IU(국제 단위) 비타민 D의 단일 용량 정제.
각 치료 기간 사이에는 12일의 간격이 있습니다.
각 시퀀스의 한 치료 기간에 2800 IU 비타민 D의 단일 용량 정제.
각 치료 기간 사이에는 12일의 간격이 있습니다.
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실험적: 시퀀스 4
비타민 D 다음에 알렌드로네이트/비타민 D 조합
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각 시퀀스의 한 치료 기간에 70mg 알렌드로네이트/2800IU(국제 단위) 비타민 D의 단일 용량 정제.
각 치료 기간 사이에는 12일의 간격이 있습니다.
각 시퀀스의 한 치료 기간에 2800 IU 비타민 D의 단일 용량 정제.
각 치료 기간 사이에는 12일의 간격이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 알렌드로네이트 정제와 비교하여 알렌드로네이트/비타민 D 복합 정제를 포함한 알렌드로네이트의 총 소변 배설
기간: 36시간 소변 수집 기간(기간 1 및 2)에 걸쳐 1일째.
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70mg 알렌드로네이트/2800-IU 비타민 D3 복합 정제 또는 70mg 알렌드로네이트 단독 정제를 단회 투여한 후 36시간 동안 알렌드로네이트의 소변 배출을 측정했습니다.
각 치료 기간에 대한 소변은 투약 전 -2~0시간, 투약 후 0~8, 8~24, 24~36시간에 수집되었습니다.
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36시간 소변 수집 기간(기간 1 및 2)에 걸쳐 1일째.
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파트 II: 비타민 D 정제에 대한 조합 정제 중 비타민 D의 약동학 매개변수 AUC0-120 hr
기간: 120시간 혈장 수집 기간 동안 1일째(기간 1 및 2).
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70mg 알렌드로네이트/2800-IU 비타민 D3 복합 정제 또는 2800-IU 비타민 D3 정제의 단일 용량 투여 후 1일째 치료 후 혈청 비타민 D3 약동학 매개변수 AUC0-120시간(혈청 농도-시간 곡선 아래 면적)을 계산했습니다. . 각 치료 기간에 대한 혈청은 투약 전 -24, -18, -12, -6, 0시간에 수집되었고, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 및 투약 후 120시간. |
120시간 혈장 수집 기간 동안 1일째(기간 1 및 2).
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파트 II: 비타민 D 정제에 대한 복합 정제 내 비타민 D의 약동학 매개변수 Cmax
기간: 120시간 혈장 수집 기간 동안 1일째(기간 1 및 2).
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70 mg 알렌드로네이트/2800-IU 비타민 D3 복합 정제 또는 2800-IU 비타민 D3 정제의 단일 용량 투여 후 1일째 치료 후 혈청 비타민 D3 약동학 파라미터 Cmax(혈청에서 관찰된 최대 농도)를 계산했습니다.
각 치료 기간에 대한 혈청은 투약 전 -24, -18, -12, -6, 0시간에 수집되었고, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 및 투약 후 120시간.
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120시간 혈장 수집 기간 동안 1일째(기간 1 및 2).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .