Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

70 mg alendronát és 70 mg alendronát bioekvivalenciájának vizsgálata 2800 NE D-vitaminnal kombinálva

2022. február 1. frissítette: Organon and Co

Egy 2 részből álló, nyílt címkés, randomizált, keresztezett vizsgálat a 70 mg-os alendronát/2800 NE D3-vitamin végső piaci kombinációs tabletta és egy 70 mg-os alendronát forgalomba hozott tabletta bioekvivalenciájának, valamint a D3-vitamin relatív biohasznosulásának értékelésére

Ez a vizsgálat értékeli az alendronát bioekvivalenciáját D-vitaminnal (kolekalciferollal) kombinálva az alendronáttal önmagában, és a D-vitamin bioekvivalenciáját alendronáttal kombinálva, összehasonlítva a D-vitaminnal önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

244

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes nő életkora 18-65 év
  • Fogamzóképes korú nő, aki megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz, és nem szoptat
  • BMI (testtömegindex) kisebb vagy egyenlő, mint 30 kg/m2
  • Az alany jó egészségnek örvend
  • Hajlandó korlátozni a közvetlen napsugárzást, és 1 óránál tovább a napon tartózkodó fényvédő krémet alkalmazni

Kizárási kritériumok:

  • szellemi vagy jogi cselekvőképtelenség
  • biszfoszfonát kezelést kapott a szűrést követő 3 hónapon belül
  • legalább 2 órán keresztül képtelen egyenesen ülni vagy állni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. sorozat
alendronát/D-vitamin kombináció, majd alendronát
Drog: nátrium-alendronát (+) kolekalciferol
Egyszeri adag 70 mg alendronát/2800 NE (nemzetközi egység) D-vitamint tartalmazó tabletta mindegyik sorozat egy kezelési periódusában. Az egyes kezelési periódusok között 12 napos szünet van.
Drog: Összehasonlító anyag: alendronát
70 mg alendronát egyszeri adagolási táblázata minden sorozat egy kezelési periódusában. Az egyes kezelési periódusok között 12 napos szünet van.
Kísérleti: 2. szekvencia
alendronát, majd alendronát/D-vitamin kombináció
Drog: nátrium-alendronát (+) kolekalciferol
Egyszeri adag 70 mg alendronát/2800 NE (nemzetközi egység) D-vitamint tartalmazó tabletta mindegyik sorozat egy kezelési periódusában. Az egyes kezelési periódusok között 12 napos szünet van.
Drog: Összehasonlító anyag: alendronát
70 mg alendronát egyszeri adagolási táblázata minden sorozat egy kezelési periódusában. Az egyes kezelési periódusok között 12 napos szünet van.
Kísérleti: 3. sorozat
alendronát/D-vitamin kombináció, majd D-vitamin
Drog: nátrium-alendronát (+) kolekalciferol
Egyszeri adag 70 mg alendronát/2800 NE (nemzetközi egység) D-vitamint tartalmazó tabletta mindegyik sorozat egy kezelési periódusában. Az egyes kezelési periódusok között 12 napos szünet van.
Étrend-kiegészítő: Összehasonlító anyag: kolekalciferol (D-vitamin)
Egy adag 2800 NE D-vitamint tartalmazó tabletta minden sorozat egy kezelési periódusában. Az egyes kezelési periódusok között 12 napos szünet van.
Kísérleti: 4. sorozat
D-vitamin, majd alendronát/D-vitamin kombináció
Drog: nátrium-alendronát (+) kolekalciferol
Egyszeri adag 70 mg alendronát/2800 NE (nemzetközi egység) D-vitamint tartalmazó tabletta mindegyik sorozat egy kezelési periódusában. Az egyes kezelési periódusok között 12 napos szünet van.
Étrend-kiegészítő: Összehasonlító anyag: kolekalciferol (D-vitamin)
Egy adag 2800 NE D-vitamint tartalmazó tabletta minden sorozat egy kezelési periódusában. Az egyes kezelési periódusok között 12 napos szünet van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Az alendronát teljes vizelettel történő kiválasztása alendronát/D-vitamin kombinációs tablettával az alendronát tablettához viszonyítva
Időkeret: Az 1. napon a 36 órás vizeletgyűjtési időszak alatt (1. és 2. periódus).
Az alendronát vizelettel történő kiválasztását 70 mg alendronát/2800 NE D3-vitamin kombinációs tabletta vagy 70 mg alendronát önmagában tabletta egyszeri adagolását követően határozták meg 36 óra alatt. A vizeletet minden kezelési periódusban -2 és 0 óra között az adagolás előtt, 0 és 8 óra között, 8 és 24 óra között, valamint 24 és 36 óra között gyűjtöttük össze.
Az 1. napon a 36 órás vizeletgyűjtési időszak alatt (1. és 2. periódus).
II. rész: A D-vitamin AUC0-120 órás farmakokinetikai paraméterei kombinált tablettában a D-vitamin-tablettához viszonyítva
Időkeret: Az 1. napon a 120 órás plazmagyűjtési időszak alatt (1. és 2. periódus).

A szérum D3-vitamin farmakokinetikai paraméterét az AUC0-120 óra (szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület) az 1. napon végzett kezelést követően 70 mg alendronát/2800 NE D3-vitamin kombinációs tabletta vagy 2800 NE D3-vitamin tabletta egyszeri adagolását követően számították ki. .

A szérumot az egyes kezelési periódusokhoz a -24, -18, -12, -6 és 0 órával az adagolás előtt, valamint 2, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, és 120 órával az adagolás után.
Az 1. napon a 120 órás plazmagyűjtési időszak alatt (1. és 2. periódus).
II. rész: A D-vitamin Cmax farmakokinetikai paraméterei kombinált tablettában a D-vitamin tablettához viszonyítva
Időkeret: Az 1. napon a 120 órás plazmagyűjtési időszak alatt (1. és 2. periódus).
A szérum D3-vitamin farmakokinetikai paraméterét Cmax (szérumban megfigyelt maximális koncentráció) az 1. napon végzett kezelést követően 70 mg alendronát/2800 NE D3-vitamin kombinációs tabletta vagy 2800 NE D3-vitamin tabletta egyszeri adagolását követően számították ki. A szérumot az egyes kezelési periódusokhoz a -24, -18, -12, -6 és 0 órával az adagolás előtt, valamint 2, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, és 120 órával az adagolás után.
Az 1. napon a 120 órás plazmagyűjtési időszak alatt (1. és 2. periódus).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0217A-226
  • 2008_596

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel