70 mg 阿仑膦酸盐和 70 mg 阿仑膦酸盐联合 2800 IU 维生素 D 的生物等效性研究
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
一项两部分、开放标签、随机、交叉研究，以评估 70 毫克阿仑膦酸盐/2800 IU 维生素 D3 最终市场组合片剂与 70 毫克阿仑膦酸盐上市片剂的生物等效性，以及维生素 D3 的相对生物利用度
本研究将评估阿仑膦酸盐联合维生素 D（胆钙化醇）与单独阿仑膦酸盐相比的生物等效性，以及维生素 D 联合阿仑膦酸盐与单独维生素 D 的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
244
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的男性或未怀孕的女性
- 有生育能力的女性采用适当的避孕方法而不是护理
- BMI（身体质量指数）小于或等于 30 kg/m2
- 对象身体健康
- 愿意限制阳光直射，如果在阳光下超过 1 小时，则愿意涂抹防晒霜
排除标准：
- 精神上或法律上无行为能力
- 筛选后 3 个月内接受双膦酸盐治疗
- 不能坐或直立至少 2 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列 1
阿仑膦酸盐/维生素 D 组合然后阿仑膦酸盐
|
在每个序列的一个治疗期间服用 70 毫克阿仑膦酸盐/2800 IU（国际单位）维生素 D 的单剂量片剂。
每个治疗期之间将有 12 天的间隔。
在每个序列的一个治疗期中的 70 mg 阿仑膦酸盐的单次剂量表。
每个治疗期之间将有 12 天的间隔。
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实验性的：序列 2
阿仑膦酸盐然后阿仑膦酸盐/维生素 D 组合
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在每个序列的一个治疗期间服用 70 毫克阿仑膦酸盐/2800 IU（国际单位）维生素 D 的单剂量片剂。
每个治疗期之间将有 12 天的间隔。
在每个序列的一个治疗期中的 70 mg 阿仑膦酸盐的单次剂量表。
每个治疗期之间将有 12 天的间隔。
|
|
实验性的：序列 3
阿仑膦酸盐/维生素 D 组合然后维生素 D
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在每个序列的一个治疗期间服用 70 毫克阿仑膦酸盐/2800 IU（国际单位）维生素 D 的单剂量片剂。
每个治疗期之间将有 12 天的间隔。
在每个序列的一个治疗期间服用 2800 IU 维生素 D 的单剂量片剂。
每个治疗期之间将有 12 天的间隔。
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实验性的：序列 4
维生素 D 然后阿仑膦酸盐/维生素 D 组合
|
在每个序列的一个治疗期间服用 70 毫克阿仑膦酸盐/2800 IU（国际单位）维生素 D 的单剂量片剂。
每个治疗期之间将有 12 天的间隔。
在每个序列的一个治疗期间服用 2800 IU 维生素 D 的单剂量片剂。
每个治疗期之间将有 12 天的间隔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：阿仑膦酸盐与阿仑膦酸盐/维生素 D 组合片剂相对于阿仑膦酸盐片剂的总尿排泄
大体时间：在第 1 天，整个 36 小时的尿液收集期（第 1 期和第 2 期）。
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在单剂量服用 70 mg 阿仑膦酸盐/2800-IU 维生素 D3 组合片剂或 70 mg 阿仑膦酸盐单独片剂后的 36 小时内测定阿仑膦酸盐的尿液排泄。
在给药前-2至0小时、给药后0至8、8至24和24至36小时收集每个治疗期的尿液。
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在第 1 天，整个 36 小时的尿液收集期（第 1 期和第 2 期）。
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第 II 部分：维生素 D 复方片剂相对于维生素 D 片剂的药代动力学参数 AUC0-120 hr
大体时间：在 120 小时的血浆采集期（第 1 期和第 2 期）的第 1 天。
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第 1 天治疗后的血清维生素 D3 药代动力学参数 AUC0-120 小时（血清浓度-时间曲线下面积）是在单次给药 70 mg 阿仑膦酸盐/2800-IU 维生素 D3 组合片剂或 2800-IU 维生素 D3 片剂后计算得出的. 在给药前 -24、-18、-12、-6 和 0 小时，以及 2、3、5、7、9、12、16、24、36、48、72、96、和给药后 120 小时。 |
在 120 小时的血浆采集期（第 1 期和第 2 期）的第 1 天。
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第二部分：复方片剂中维生素 D 药代动力学参数 Cmax 相对于维生素 D 片剂的比较
大体时间：在 120 小时的血浆采集期（第 1 期和第 2 期）的第 1 天。
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在单次给药 70 mg 阿仑膦酸盐/2800-IU 维生素 D3 组合片剂或 2800-IU 维生素 D3 片剂后计算第 1 天治疗后血清维生素 D3 药代动力学参数 Cmax（在血清中观察到的最大浓度）。
在给药前 -24、-18、-12、-6 和 0 小时，以及 2、3、5、7、9、12、16、24、36、48、72、96、和给药后 120 小时。
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在 120 小时的血浆采集期（第 1 期和第 2 期）的第 1 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年5月1日
初级完成 (实际的)
2003年8月1日
研究完成 (实际的)
2004年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月9日
首次发布 (估计)
2008年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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