Uno studio sulla bioequivalenza di 70 mg di alendronato e 70 mg di alendronato in combinazione con 2800 UI di vitamina D
1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio incrociato, randomizzato, in aperto, in 2 parti, per valutare la bioequivalenza della compressa combinata per il mercato finale di 70 mg di alendronato/2800 UI di vitamina D3 rispetto a una compressa commercializzata di 70 mg di alendronato e la biodisponibilità relativa della vitamina D3
Questo studio valuterà la bioequivalenza dell'alendronato in combinazione con la vitamina D (colecalciferolo) rispetto al solo alendronato e la bioequivalenza della vitamina D in combinazione con l'alendronato rispetto alla sola vitamina D.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
244
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non gravida di età compresa tra 18 e 65 anni
- Donne in età fertile con un metodo contraccettivo appropriato e non allattate
- BMI (indice di massa corporea) inferiore o uguale a 30 kg/m2
- Il soggetto è in buona salute
- Disposti a limitare la luce solare diretta e applicare la protezione solare se al sole più di 1 ora
Criteri di esclusione:
- incapacità mentale o legale
- hanno ricevuto un trattamento con bifosfonati entro 3 mesi dallo screening
- incapace di stare seduto o in piedi per almeno 2 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1
combinazione alendronato/vitamina D poi alendronato
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Una compressa a dose singola di 70 mg di alendronato/2800 UI (unità internazionale) di vitamina D in un periodo di trattamento di ciascuna sequenza.
Ci sarà un intervallo di 12 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Una tabella a dose singola di 70 mg di alendronato in un periodo di trattamento di ciascuna sequenza.
Ci sarà un intervallo di 12 giorni tra ogni periodo di trattamento.
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Sperimentale: Sequenza 2
alendronato quindi combinazione alendronato/vitamina D
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Una compressa a dose singola di 70 mg di alendronato/2800 UI (unità internazionale) di vitamina D in un periodo di trattamento di ciascuna sequenza.
Ci sarà un intervallo di 12 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Una tabella a dose singola di 70 mg di alendronato in un periodo di trattamento di ciascuna sequenza.
Ci sarà un intervallo di 12 giorni tra ogni periodo di trattamento.
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Sperimentale: Sequenza 3
combinazione alendronato/vitamina D poi vitamina D
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Una compressa a dose singola di 70 mg di alendronato/2800 UI (unità internazionale) di vitamina D in un periodo di trattamento di ciascuna sequenza.
Ci sarà un intervallo di 12 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Una compressa monodose di 2800 UI di vitamina D in un periodo di trattamento di ciascuna sequenza.
Ci sarà un intervallo di 12 giorni tra ogni periodo di trattamento.
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Sperimentale: Sequenza 4
vitamina D quindi combinazione alendronato/vitamina D
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Una compressa a dose singola di 70 mg di alendronato/2800 UI (unità internazionale) di vitamina D in un periodo di trattamento di ciascuna sequenza.
Ci sarà un intervallo di 12 giorni tra ogni periodo di trattamento.
Una compressa monodose di 2800 UI di vitamina D in un periodo di trattamento di ciascuna sequenza.
Ci sarà un intervallo di 12 giorni tra ogni periodo di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: L'escrezione urinaria totale di alendronato con compressa combinata di alendronato/vitamina D relativa alla compressa di alendronato
Lasso di tempo: Il giorno 1 durante il periodo di raccolta delle urine di 36 ore (periodi 1 e 2).
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L'escrezione urinaria di alendronato è stata determinata in un periodo di 36 ore dopo la somministrazione di una singola dose di una compressa combinata di 70 mg di alendronato/2800 UI di vitamina D3 o di una compressa da 70 mg di alendronato da solo.
L'urina per ciascun periodo di trattamento è stata raccolta da -2 a 0 ore prima della somministrazione, da 0 a 8, da 8 a 24 e da 24 a 36 ore dopo la somministrazione.
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Il giorno 1 durante il periodo di raccolta delle urine di 36 ore (periodi 1 e 2).
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Parte II: I parametri farmacocinetici AUC0-120 ore di vitamina D in compressa combinata rispetto alla compressa di vitamina D
Lasso di tempo: Il giorno 1 durante il periodo di raccolta del plasma di 120 ore (periodi 1 e 2).
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Il parametro farmacocinetico della vitamina D3 sierica AUC0-120 ore (area sotto la curva concentrazione sierica-tempo) dopo il trattamento al giorno 1 è stato calcolato in seguito alla somministrazione di una singola dose di una compressa combinata di alendronato/2800 UI di vitamina D3 o di una compressa di vitamina D3 da 2800 UI . Il siero per ciascun periodo di trattamento è stato raccolto a -24, -18, -12, -6 e 0 ore prima della somministrazione e 2, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, e 120 ore dopo la somministrazione. |
Il giorno 1 durante il periodo di raccolta del plasma di 120 ore (periodi 1 e 2).
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Parte II: I parametri farmacocinetici Cmax della vitamina D nella compressa combinata rispetto alla compressa di vitamina D
Lasso di tempo: Il giorno 1 durante il periodo di raccolta del plasma di 120 ore (periodi 1 e 2).
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Il parametro farmacocinetico della vitamina D3 sierica Cmax (concentrazione massima osservata nel siero) dopo il trattamento al Giorno 1 è stato calcolato in seguito alla somministrazione di una singola dose di una compressa combinata di alendronato da 70 mg/2800 UI di vitamina D3 o di una compressa di vitamina D3 da 2800 UI.
Il siero per ciascun periodo di trattamento è stato raccolto a -24, -18, -12, -6 e 0 ore prima della somministrazione e 2, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, e 120 ore dopo la somministrazione.
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Il giorno 1 durante il periodo di raccolta del plasma di 120 ore (periodi 1 e 2).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0217A-226
- 2008_596
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