Un estudio de la bioequivalencia de 70 mg de alendronato y 70 mg de alendronato en combinación con 2800 UI de vitamina D
1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de 2 partes para evaluar la bioequivalencia de la tableta combinada de mercado final de 70 mg de alendronato/2800 UI de vitamina D3 con una tableta comercializada de 70 mg de alendronato, y la biodisponibilidad relativa de la vitamina D3
Este estudio evaluará la bioequivalencia de alendronato en combinación con vitamina D (colecalciferol) en comparación con alendronato solo y la bioequivalencia de vitamina D en combinación con alendronato en comparación con vitamina D sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
244
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada de 18 a 65 años
- Mujer en edad fértil con método anticonceptivo apropiado y que no está amamantando
- IMC (índice de masa corporal) menor o igual a 30 kg/m2
- El sujeto goza de buena salud.
- Dispuesto a limitar la luz solar directa y aplicar protector solar si está al sol más de 1 hora
Criterio de exclusión:
- incapacidad mental o legal
- recibió tratamiento con bisfosfonatos dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- incapaz de sentarse o pararse erguido durante al menos 2 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia 1
combinación de alendronato/vitamina D y luego alendronato
|
Un comprimido monodosis de 70 mg de alendronato/2800 UI (unidad internacional) de vitamina D en un periodo de tratamiento de cada secuencia.
Habrá un intervalo de 12 días entre cada período de tratamiento.
Una tabla de dosis única de 70 mg de alendronato en un período de tratamiento de cada secuencia.
Habrá un intervalo de 12 días entre cada período de tratamiento.
|
|
Experimental: Secuencia 2
alendronato luego combinación de alendronato/vitamina D
|
Un comprimido monodosis de 70 mg de alendronato/2800 UI (unidad internacional) de vitamina D en un periodo de tratamiento de cada secuencia.
Habrá un intervalo de 12 días entre cada período de tratamiento.
Una tabla de dosis única de 70 mg de alendronato en un período de tratamiento de cada secuencia.
Habrá un intervalo de 12 días entre cada período de tratamiento.
|
|
Experimental: Secuencia 3
combinación de alendronato/vitamina D y luego vitamina D
|
Un comprimido monodosis de 70 mg de alendronato/2800 UI (unidad internacional) de vitamina D en un periodo de tratamiento de cada secuencia.
Habrá un intervalo de 12 días entre cada período de tratamiento.
Un comprimido monodosis de 2800 UI de vitamina D en un periodo de tratamiento de cada secuencia.
Habrá un intervalo de 12 días entre cada período de tratamiento.
|
|
Experimental: Secuencia 4
combinación de vitamina D y luego alendronato/vitamina D
|
Un comprimido monodosis de 70 mg de alendronato/2800 UI (unidad internacional) de vitamina D en un periodo de tratamiento de cada secuencia.
Habrá un intervalo de 12 días entre cada período de tratamiento.
Un comprimido monodosis de 2800 UI de vitamina D en un periodo de tratamiento de cada secuencia.
Habrá un intervalo de 12 días entre cada período de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: La excreción urinaria total de alendronato con tableta combinada de alendronato/vitamina D en relación con la tableta de alendronato
Periodo de tiempo: El Día 1 durante el período de recolección de orina de 36 horas (Períodos 1 y 2).
|
La excreción urinaria de alendronato se determinó durante un período de 36 horas después de la administración de una dosis única de una tableta combinada de 70 mg de alendronato/2800 UI de vitamina D3 o una tableta de 70 mg de alendronato solo.
La orina para cada período de tratamiento se recogió a -2 a 0 horas antes de la dosis, 0 a 8, 8 a 24 y 24 a 36 horas después de la dosis.
|
El Día 1 durante el período de recolección de orina de 36 horas (Períodos 1 y 2).
|
|
Parte II: Los parámetros farmacocinéticos AUC0-120 h de vitamina D en tabletas combinadas en relación con las tabletas de vitamina D
Periodo de tiempo: El Día 1 durante el período de recolección de plasma de 120 horas (Períodos 1 y 2).
|
El parámetro farmacocinético de vitamina D3 sérica AUC0-120 h (área bajo la curva de concentración sérica-tiempo) después del tratamiento en el día 1 se calculó después de la administración de una dosis única de una tableta combinada de 70 mg de alendronato/2800 UI de vitamina D3 o una tableta de 2800 UI de vitamina D3 . Se recolectó suero para cada período de tratamiento a -24, -18, -12, -6 y 0 horas antes de la dosis, y 2, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, y 120 horas después de la dosis. |
El Día 1 durante el período de recolección de plasma de 120 horas (Períodos 1 y 2).
|
|
Parte II: Los parámetros farmacocinéticos Cmax de vitamina D en tabletas combinadas en relación con las tabletas de vitamina D
Periodo de tiempo: El Día 1 durante el período de recolección de plasma de 120 horas (Períodos 1 y 2).
|
El parámetro farmacocinético de la vitamina D3 sérica Cmax (concentración máxima observada en el suero) después del tratamiento en el día 1 se calculó después de la administración de una dosis única de una tableta combinada de 70 mg de alendronato/2800 UI de vitamina D3 o una tableta de 2800 UI de vitamina D3.
Se recolectó suero para cada período de tratamiento a -24, -18, -12, -6 y 0 horas antes de la dosis, y 2, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, y 120 horas después de la dosis.
|
El Día 1 durante el período de recolección de plasma de 120 horas (Períodos 1 y 2).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Alendronato
Otros números de identificación del estudio
- 0217A-226
- 2008_596
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .