Badanie biorównoważności alendronianu 70 mg i alendronianu 70 mg w połączeniu z 2800 j.m. witaminy D
1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Dwuczęściowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę biorównoważności ostatecznej rynkowej złożonej tabletki zawierającej 70 mg alendronianu/2800 j.m.
W badaniu tym zostanie oceniona biorównoważność alendronianu w połączeniu z witaminą D (cholekalcyferolem) w porównaniu z samym alendronianem oraz biorównoważność witaminy D w połączeniu z alendronianem w porównaniu z samą witaminą D.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
244
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku od 18 do 65 lat
- Kobieta w wieku rozrodczym stosująca odpowiednią metodę antykoncepcji i nie karmiąca piersią
- BMI (wskaźnik masy ciała) mniejszy lub równy 30 kg/m2
- Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia
- Chęć ograniczenia bezpośredniego światła słonecznego i stosowania kremu przeciwsłonecznego, jeśli przebywa na słońcu dłużej niż 1 godzinę
Kryteria wyłączenia:
- ubezwłasnowolnienie psychiczne lub prawne
- otrzymało leczenie bisfosfonianami w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- niezdolność do siedzenia lub stania w pozycji pionowej przez co najmniej 2 godziny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
alendronian/witamina D, a następnie alendronian
|
Jednodawkowa tabletka zawierająca 70 mg alendronianu/2800 j.m. (jednostki międzynarodowej) witaminy D w jednym okresie leczenia każdej sekwencji.
Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowana będzie 12-dniowa przerwa.
Tabela pojedynczej dawki 70 mg alendronianu w jednym okresie leczenia każdej sekwencji.
Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowana będzie 12-dniowa przerwa.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
alendronian, a następnie połączenie alendronian/witamina D
|
Jednodawkowa tabletka zawierająca 70 mg alendronianu/2800 j.m. (jednostki międzynarodowej) witaminy D w jednym okresie leczenia każdej sekwencji.
Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowana będzie 12-dniowa przerwa.
Tabela pojedynczej dawki 70 mg alendronianu w jednym okresie leczenia każdej sekwencji.
Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowana będzie 12-dniowa przerwa.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
alendronian/witamina D, a następnie witamina D
|
Jednodawkowa tabletka zawierająca 70 mg alendronianu/2800 j.m. (jednostki międzynarodowej) witaminy D w jednym okresie leczenia każdej sekwencji.
Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowana będzie 12-dniowa przerwa.
Jednodawkowa tabletka 2800 j.m. witaminy D w jednym okresie leczenia każdej sekwencji.
Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowana będzie 12-dniowa przerwa.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
witaminę D, a następnie kombinację alendronian/witamina D
|
Jednodawkowa tabletka zawierająca 70 mg alendronianu/2800 j.m. (jednostki międzynarodowej) witaminy D w jednym okresie leczenia każdej sekwencji.
Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowana będzie 12-dniowa przerwa.
Jednodawkowa tabletka 2800 j.m. witaminy D w jednym okresie leczenia każdej sekwencji.
Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowana będzie 12-dniowa przerwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Całkowite wydalanie alendronianu z moczem z tabletką złożoną alendronian/witamina D w porównaniu z tabletką alendronianu
Ramy czasowe: W dniu 1 w całym 36-godzinnym okresie pobierania moczu (okresy 1 i 2).
|
Wydalanie alendronianu z moczem oznaczano w ciągu 36 godzin po podaniu pojedynczej dawki tabletki zawierającej 70 mg alendronianu i 2800 j.m. witaminy D3 lub tabletki zawierającej 70 mg samego alendronianu.
Mocz dla każdego okresu leczenia zbierano od -2 do 0 godzin przed podaniem dawki, od 0 do 8 godzin, od 8 do 24 godzin i od 24 do 36 godzin po podaniu dawki.
|
W dniu 1 w całym 36-godzinnym okresie pobierania moczu (okresy 1 i 2).
|
|
Część II: Parametry farmakokinetyczne AUC0-120 h witaminy D w tabletce złożonej w stosunku do tabletki witaminy D
Ramy czasowe: W dniu 1 w całym 120-godzinnym okresie pobierania osocza (okresy 1 i 2).
|
Parametr farmakokinetyczny witaminy D3 w surowicy AUC0-120 godz. (pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu) po leczeniu w dniu 1. obliczono po podaniu pojedynczej dawki tabletki złożonej 70 mg alendronianu/2800 j.m. witaminy D3 lub tabletki 2800 j.m. witaminy D3 . Surowicę dla każdego okresu leczenia pobierano w -24, -18, -12, -6 i 0 godzinach przed podaniem dawki oraz 2, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, i 120 godzin po podaniu. |
W dniu 1 w całym 120-godzinnym okresie pobierania osocza (okresy 1 i 2).
|
|
Część II: Parametry farmakokinetyczne Cmax witaminy D w tabletce złożonej w stosunku do tabletki witaminy D
Ramy czasowe: W dniu 1 w całym 120-godzinnym okresie pobierania osocza (okresy 1 i 2).
|
Parametr farmakokinetyczny witaminy D3 w surowicy Cmax (maksymalne stężenie obserwowane w surowicy) po leczeniu w dniu 1. obliczono po podaniu pojedynczej dawki tabletki złożonej 70 mg alendronianu/2800 j.m. witaminy D3 lub tabletki 2800 j.m. witaminy D3.
Surowicę dla każdego okresu leczenia pobierano w -24, -18, -12, -6 i 0 godzinach przed podaniem dawki oraz 2, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, i 120 godzin po podaniu.
|
W dniu 1 w całym 120-godzinnym okresie pobierania osocza (okresy 1 i 2).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0217A-226
- 2008_596
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .