Um estudo da bioequivalência de 70 mg de alendronato e 70 mg de alendronato em combinação com 2800 UI de vitamina D
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo cruzado, randomizado, aberto, de 2 partes para avaliar a bioequivalência do comprimido de combinação de mercado final de 70 mg de alendronato/2800 UI de vitamina D3 para um comprimido comercializado de 70 mg de alendronato e a biodisponibilidade relativa da vitamina D3
Este estudo avaliará a bioequivalência do alendronato em combinação com a vitamina D (colecalciferol) em comparação com o alendronato sozinho e a bioequivalência da vitamina D em combinação com o alendronato em comparação com a vitamina D isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida de 18 a 65 anos
- Mulher com potencial para engravidar usando método anticoncepcional apropriado e não amamentando
- IMC (índice de massa corporal) menor ou igual a 30 kg/m2
- Sujeito está bem de saúde
- Disposto a limitar a luz solar direta e aplicar protetor solar se estiver exposto ao sol por mais de 1 hora
Critério de exclusão:
- incapacidade mental ou legal
- receberam tratamento com bisfosfonatos dentro de 3 meses após a triagem
- incapaz de sentar ou ficar de pé por pelo menos 2 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1
combinação de alendronato/vitamina D e depois alendronato
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Um comprimido de dose única de 70 mg de alendronato/2800 UI (unidade internacional) de vitamina D em um período de tratamento de cada sequência.
Haverá um intervalo de 12 dias entre cada período de tratamento.
Uma tabela de dose única de 70 mg de alendronato em um período de tratamento de cada sequência.
Haverá um intervalo de 12 dias entre cada período de tratamento.
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Experimental: Sequência 2
alendronato depois combinação de alendronato/vitamina D
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Um comprimido de dose única de 70 mg de alendronato/2800 UI (unidade internacional) de vitamina D em um período de tratamento de cada sequência.
Haverá um intervalo de 12 dias entre cada período de tratamento.
Uma tabela de dose única de 70 mg de alendronato em um período de tratamento de cada sequência.
Haverá um intervalo de 12 dias entre cada período de tratamento.
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Experimental: Sequência 3
combinação de alendronato/vitamina D e depois vitamina D
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Um comprimido de dose única de 70 mg de alendronato/2800 UI (unidade internacional) de vitamina D em um período de tratamento de cada sequência.
Haverá um intervalo de 12 dias entre cada período de tratamento.
Um comprimido de dose única de 2800 UI de vitamina D em um período de tratamento de cada sequência.
Haverá um intervalo de 12 dias entre cada período de tratamento.
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Experimental: Sequência 4
vitamina D, em seguida, combinação de alendronato/vitamina D
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Um comprimido de dose única de 70 mg de alendronato/2800 UI (unidade internacional) de vitamina D em um período de tratamento de cada sequência.
Haverá um intervalo de 12 dias entre cada período de tratamento.
Um comprimido de dose única de 2800 UI de vitamina D em um período de tratamento de cada sequência.
Haverá um intervalo de 12 dias entre cada período de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: A Excreção Urinária Total de Alendronato Com Alendronato/Vitamina D Comprimido Comparado ao Alendronato Comprimido
Prazo: No Dia 1 durante o período de coleta urinária de 36 horas (Períodos 1 e 2).
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A excreção urinária de alendronato foi determinada durante um período de 36 horas após a administração de uma dose única de um comprimido combinado de 70 mg de alendronato/2800 UI de vitamina D3 ou um comprimido de 70 mg de alendronato isolado.
A urina para cada período de tratamento foi coletada em -2 a 0 horas antes da dose, 0 a 8, 8 a 24 e 24 a 36 horas após a dose.
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No Dia 1 durante o período de coleta urinária de 36 horas (Períodos 1 e 2).
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Parte II: Os Parâmetros Farmacocinéticos AUC0-120 hr de Vitamina D em Comprimido de Combinação Relativo a Comprimido de Vitamina D
Prazo: No Dia 1 durante o período de coleta de plasma de 120 horas (Períodos 1 e 2).
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O parâmetro farmacocinético da vitamina D3 sérica AUC0-120 h (área sob a curva concentração sérica-tempo) após o tratamento no Dia 1 foi calculado após a administração de uma dose única de um comprimido de combinação de 70 mg de alendronato/2800 UI de vitamina D3 ou um comprimido de 2800 UI de vitamina D3 . O soro para cada período de tratamento foi coletado em -24, -18, -12, -6 e 0 horas antes da dose, e 2, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, e 120 horas pós-dose. |
No Dia 1 durante o período de coleta de plasma de 120 horas (Períodos 1 e 2).
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Parte II: Os Parâmetros Farmacocinéticos Cmax da Vitamina D em Comprimido de Combinação Relativo ao Comprimido de Vitamina D
Prazo: No Dia 1 durante o período de coleta de plasma de 120 horas (Períodos 1 e 2).
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O parâmetro farmacocinético da vitamina D3 sérica Cmax (concentração máxima observada no soro) após o tratamento no Dia 1 foi calculado após a administração de uma dose única de um comprimido de combinação de 70 mg de alendronato/2800 UI de vitamina D3 ou um comprimido de 2800 UI de vitamina D3.
O soro para cada período de tratamento foi coletado em -24, -18, -12, -6 e 0 horas antes da dose, e 2, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, e 120 horas pós-dose.
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No Dia 1 durante o período de coleta de plasma de 120 horas (Períodos 1 e 2).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0217A-226
- 2008_596
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