Eine Studie zur Bioäquivalenz von 70 mg Alendronat und 70 mg Alendronat in Kombination mit 2800 IE Vitamin D
1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
Eine zweiteilige, offene, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz der 70-mg-Alendronat/2800-IE-Vitamin-D3-Kombinationstablette für den endgültigen Markt mit einer 70-mg-Alendronat-Tablette für den Markt und der relativen Bioverfügbarkeit von Vitamin D3
Diese Studie wird die Bioäquivalenz von Alendronat in Kombination mit Vitamin D (Cholecalciferol) im Vergleich zu Alendronat allein und die Bioäquivalenz von Vitamin D in Kombination mit Alendronat im Vergleich zu Vitamin D allein bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
244
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Frau im gebärfähigen Alter mit geeigneter Verhütungsmethode und ohne Stillen
- BMI (Body-Mass-Index) kleiner oder gleich 30 kg/m2
- Das Subjekt ist bei guter Gesundheit
- Bereit, direkte Sonneneinstrahlung zu begrenzen und Sonnencreme aufzutragen, wenn sie länger als 1 Stunde in der Sonne ist
Ausschlusskriterien:
- geistige oder rechtliche Unfähigkeit
- erhielten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine Bisphosphonatbehandlung
- nicht in der Lage, mindestens 2 Stunden lang aufrecht zu sitzen oder zu stehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Folge 1
Alendronat/Vitamin D-Kombination dann Alendronat
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Eine Einzeldosis-Tablette mit 70 mg Alendronat/2800 IE (internationale Einheit) Vitamin D in einer Behandlungsperiode jeder Sequenz.
Zwischen den einzelnen Behandlungsperioden liegt ein 12-tägiges Intervall.
Eine Einzeldosistabelle von 70 mg Alendronat in einer Behandlungsperiode jeder Sequenz.
Zwischen den einzelnen Behandlungsperioden liegt ein 12-tägiges Intervall.
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Experimental: Folge 2
Alendronat dann Alendronat/Vitamin D-Kombination
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Eine Einzeldosis-Tablette mit 70 mg Alendronat/2800 IE (internationale Einheit) Vitamin D in einer Behandlungsperiode jeder Sequenz.
Zwischen den einzelnen Behandlungsperioden liegt ein 12-tägiges Intervall.
Eine Einzeldosistabelle von 70 mg Alendronat in einer Behandlungsperiode jeder Sequenz.
Zwischen den einzelnen Behandlungsperioden liegt ein 12-tägiges Intervall.
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Experimental: Folge 3
Alendronat/Vitamin D-Kombination dann Vitamin D
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Eine Einzeldosis-Tablette mit 70 mg Alendronat/2800 IE (internationale Einheit) Vitamin D in einer Behandlungsperiode jeder Sequenz.
Zwischen den einzelnen Behandlungsperioden liegt ein 12-tägiges Intervall.
Eine Einzeldosis-Tablette mit 2800 IE Vitamin D in einer Behandlungsperiode jeder Sequenz.
Zwischen den einzelnen Behandlungsperioden liegt ein 12-tägiges Intervall.
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Experimental: Folge 4
Vitamin D dann Alendronat/Vitamin D-Kombination
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Eine Einzeldosis-Tablette mit 70 mg Alendronat/2800 IE (internationale Einheit) Vitamin D in einer Behandlungsperiode jeder Sequenz.
Zwischen den einzelnen Behandlungsperioden liegt ein 12-tägiges Intervall.
Eine Einzeldosis-Tablette mit 2800 IE Vitamin D in einer Behandlungsperiode jeder Sequenz.
Zwischen den einzelnen Behandlungsperioden liegt ein 12-tägiges Intervall.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Die gesamte Urinausscheidung von Alendronat mit Alendronat/Vitamin-D-Kombinationstablette im Vergleich zu Alendronat-Tablette
Zeitfenster: An Tag 1 über den 36-stündigen Urinsammelzeitraum (Zeiträume 1 und 2).
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Die Urinausscheidung von Alendronat wurde über einen Zeitraum von 36 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis einer 70 mg Alendronat/2800 I.E. Vitamin D3-Kombinationstablette oder einer 70 mg Alendronat-Monotablette bestimmt.
Urin für jede Behandlungsperiode wurde bei –2 bis 0 Stunden vor der Dosis, 0 bis 8, 8 bis 24 und 24 bis 36 Stunden nach der Dosis gesammelt.
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An Tag 1 über den 36-stündigen Urinsammelzeitraum (Zeiträume 1 und 2).
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Teil II: Die pharmakokinetischen Parameter AUC0-120 h von Vitamin D in Kombinationstablette im Vergleich zu einer Vitamin D-Tablette
Zeitfenster: An Tag 1 während des 120-stündigen Plasmaentnahmezeitraums (Zeiträume 1 und 2).
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Der pharmakokinetische Serum-Vitamin-D3-Parameter AUC0-120 h (Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve) nach der Behandlung an Tag 1 wurde nach Verabreichung einer Einzeldosis einer 70-mg-Alendronat/2800-IE-Vitamin-D3-Kombinationstablette oder einer 2800-IE-Vitamin-D3-Tablette berechnet . Das Serum für jeden Behandlungszeitraum wurde bei -24, -18, -12, -6 und 0 Stunden vor der Dosierung und 2, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, und 120 Stunden nach der Einnahme. |
An Tag 1 während des 120-stündigen Plasmaentnahmezeitraums (Zeiträume 1 und 2).
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Teil II: Die pharmakokinetischen Parameter Cmax von Vitamin D in einer Kombinationstablette im Vergleich zu einer Vitamin D-Tablette
Zeitfenster: An Tag 1 während des 120-stündigen Plasmaentnahmezeitraums (Zeiträume 1 und 2).
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Der pharmakokinetische Vitamin-D3-Serumparameter Cmax (maximale im Serum beobachtete Konzentration) nach der Behandlung an Tag 1 wurde nach Verabreichung einer Einzeldosis einer 70-mg-Alendronat/2800-IE-Vitamin-D3-Kombinationstablette oder einer 2800-IE-Vitamin-D3-Tablette berechnet.
Das Serum für jeden Behandlungszeitraum wurde bei -24, -18, -12, -6 und 0 Stunden vor der Dosierung und 2, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, und 120 Stunden nach der Einnahme.
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An Tag 1 während des 120-stündigen Plasmaentnahmezeitraums (Zeiträume 1 und 2).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Osteoporose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Alendronat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0217A-226
- 2008_596
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