Studie bioekvivalence 70 mg alendronátu a 70 mg alendronátu v kombinaci s 2800 IU vitaminu D
1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Dvoudílná, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence 70mg alendronátu/2800 IU vitaminu D3 kombinované tablety pro konečný trh a 70mg alendronátu prodávané tablety a relativní biologické dostupnosti vitaminu D3
Tato studie bude hodnotit bioekvivalenci alendronátu v kombinaci s vitaminem D (cholekalciferol) ve srovnání se samotným alendronátem a bioekvivalenci vitaminu D v kombinaci s alendronátem ve srovnání se samotným vitaminem D.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
244
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 65 let
- Žena ve fertilním věku na vhodné metodě antikoncepce a nekojí
- BMI (index tělesné hmotnosti) nižší nebo rovný 30 kg/m2
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu
- Ochotný omezit přímé sluneční světlo a aplikovat opalovací krém, pokud je na slunci déle než 1 hodinu
Kritéria vyloučení:
- duševní nebo právní nezpůsobilost
- dostali léčbu bisfosfonáty do 3 měsíců od screeningu
- neschopný sedět nebo stát vzpřímeně alespoň 2 hodiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
kombinace alendronátu/vitamínu D a poté alendronátu
|
Jednodávková tableta 70 mg alendronátu/2800 IU (mezinárodní jednotka) vitaminu D v jednom léčebném období každé sekvence.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 12denní interval.
Jednodávková tabulka 70 mg alendronátu v jednom léčebném období každé sekvence.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 12denní interval.
|
|
Experimentální: Sekvence 2
alendronát, poté kombinace alendronát/vitamin D
|
Jednodávková tableta 70 mg alendronátu/2800 IU (mezinárodní jednotka) vitaminu D v jednom léčebném období každé sekvence.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 12denní interval.
Jednodávková tabulka 70 mg alendronátu v jednom léčebném období každé sekvence.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 12denní interval.
|
|
Experimentální: Sekvence 3
kombinace alendronátu/vitamínu D a poté vitaminu D
|
Jednodávková tableta 70 mg alendronátu/2800 IU (mezinárodní jednotka) vitaminu D v jednom léčebném období každé sekvence.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 12denní interval.
Jednodávková tableta 2800 IU vitaminu D v jednom léčebném období každé sekvence.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 12denní interval.
|
|
Experimentální: Sekvence 4
vitamin D a poté kombinace alendronátu/vitaminu D
|
Jednodávková tableta 70 mg alendronátu/2800 IU (mezinárodní jednotka) vitaminu D v jednom léčebném období každé sekvence.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 12denní interval.
Jednodávková tableta 2800 IU vitaminu D v jednom léčebném období každé sekvence.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 12denní interval.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Celkové vylučování alendronátu močí s tabletou kombinace alendronátu/vitamínu D ve srovnání s tabletou alendronátu
Časové okno: V den 1 v průběhu 36hodinového období sběru moči (období 1 a 2).
|
Vylučování alendronátu močí bylo stanoveno po dobu 36 hodin po podání jedné dávky kombinované tablety 70 mg alendronátu/2 800 IU vitaminu D3 nebo 70 mg tablety samotného alendronátu.
Moč pro každé léčebné období byla odebírána v čase -2 až 0 hodin před dávkou, 0 až 8, 8 až 24 a 24 až 36 hodin po dávce.
|
V den 1 v průběhu 36hodinového období sběru moči (období 1 a 2).
|
|
Část II: Farmakokinetické parametry AUC0-120 h vitaminu D v kombinované tabletě ve vztahu k tabletě vitaminu D
Časové okno: V den 1 v průběhu 120hodinového období odběru plazmy (období 1 a 2).
|
Farmakokinetický parametr sérového vitaminu D3 AUC0-120 h (plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas) po léčbě v den 1 byl vypočten po podání jedné dávky kombinované tablety 70 mg alendronátu/2800 IU vitaminu D3 nebo 2800 IU tablety vitaminu D3 . Sérum pro každé léčebné období bylo odebráno v čase -24, -18, -12, -6 a 0 hodin před podáním dávky a 2, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, a 120 hodin po dávce. |
V den 1 v průběhu 120hodinového období odběru plazmy (období 1 a 2).
|
|
Část II: Farmakokinetické parametry Cmax vitaminu D v kombinované tabletě ve vztahu k tabletě vitaminu D
Časové okno: V den 1 v průběhu 120hodinového období odběru plazmy (období 1 a 2).
|
Farmakokinetický parametr vitaminu D3 v séru Cmax (maximální koncentrace pozorovaná v séru) po léčbě v den 1 byl vypočítán po podání jedné dávky kombinované tablety 70 mg alendronátu/2800 IU vitaminu D3 nebo 2800 IU tablety vitaminu D3.
Sérum pro každé léčebné období bylo odebráno v čase -24, -18, -12, -6 a 0 hodin před podáním dávky a 2, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, a 120 hodin po dávce.
|
V den 1 v průběhu 120hodinového období odběru plazmy (období 1 a 2).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0217A-226
- 2008_596
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .