Tutkimus 70 mg alendronaatin ja 70 mg alendronaatin bioekvivalenssista yhdessä 2800 IU:n D-vitamiinin kanssa
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
2-osainen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jolla arvioitiin 70 mg:n alendronaatti/2800 IU D3-vitamiiniyhdistelmätabletin bioekvivalenssi 70 mg:n alendronaatin markkinoilla olevaan tablettiin ja D3-vitamiinin suhteellinen hyötyosuus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan alendronaatin bioekvivalenssia yhdessä D-vitamiinin (kolekalsiferolin) kanssa verrattuna pelkkään alendronaattiin ja D-vitamiinin bioekvivalenssia yhdessä alendronaatin kanssa verrattuna pelkkään D-vitamiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
244
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen 18-65 vuotta
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää eikä imetä
- BMI (painoindeksi) pienempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2
- Kohde on hyvässä kunnossa
- Haluan rajoittaa suoraa auringonvaloa ja levittää aurinkovoidetta, jos olet auringossa yli 1 tunnin
Poissulkemiskriteerit:
- henkistä tai laillista työkyvyttömyyttä
- sai bisfosfonaattihoidon 3 kuukauden kuluessa seulonnasta
- ei pysty istumaan tai seisomaan pystyssä vähintään 2 tuntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
alendronaatti/D-vitamiiniyhdistelmä ja sitten alendronaatti
|
Yksi annostabletti 70 mg alendronaattia/2800 IU (kansainvälinen yksikkö) D-vitamiinia yhdessä hoitojakson aikana.
Jokaisen hoitojakson välillä on 12 päivän tauko.
Kerta-annostaulukko, jossa on 70 mg alendronaattia kunkin jakson yhtenä hoitojaksona.
Jokaisen hoitojakson välillä on 12 päivän tauko.
|
|
Kokeellinen: Sarja 2
alendronaatti ja sitten alendronaatti/D-vitamiini yhdistelmä
|
Yksi annostabletti 70 mg alendronaattia/2800 IU (kansainvälinen yksikkö) D-vitamiinia yhdessä hoitojakson aikana.
Jokaisen hoitojakson välillä on 12 päivän tauko.
Kerta-annostaulukko, jossa on 70 mg alendronaattia kunkin jakson yhtenä hoitojaksona.
Jokaisen hoitojakson välillä on 12 päivän tauko.
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
alendronaatti/D-vitamiini yhdistelmä sitten D-vitamiini
|
Yksi annostabletti 70 mg alendronaattia/2800 IU (kansainvälinen yksikkö) D-vitamiinia yhdessä hoitojakson aikana.
Jokaisen hoitojakson välillä on 12 päivän tauko.
Yksi annostabletti, joka sisältää 2800 IU D-vitamiinia yhdessä hoitojakson aikana.
Jokaisen hoitojakson välillä on 12 päivän tauko.
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
D-vitamiini ja sitten alendronaatti/D-vitamiiniyhdistelmä
|
Yksi annostabletti 70 mg alendronaattia/2800 IU (kansainvälinen yksikkö) D-vitamiinia yhdessä hoitojakson aikana.
Jokaisen hoitojakson välillä on 12 päivän tauko.
Yksi annostabletti, joka sisältää 2800 IU D-vitamiinia yhdessä hoitojakson aikana.
Jokaisen hoitojakson välillä on 12 päivän tauko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Alendronaatin kokonaiseritys virtsaan alendronaatin ja D-vitamiinin yhdistelmätabletin kanssa suhteessa Alendronaatti-tablettiin
Aikaikkuna: Päivänä 1 36 tunnin virtsankeräysjakson aikana (jaksot 1 ja 2).
|
Alendronaatin erittyminen virtsaan määritettiin 36 tunnin aikana sen jälkeen, kun kerta-annos oli annettu 70 mg alendronaatti/2800 IU D3-vitamiiniyhdistelmätabletti tai 70 mg alendronaatti yksinään.
Virtsa kutakin hoitojaksoa varten kerättiin -2 - 0 tuntia ennen annostusta, 0 - 8, 8 - 24 ja 24 - 36 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivänä 1 36 tunnin virtsankeräysjakson aikana (jaksot 1 ja 2).
|
|
Osa II: D-vitamiinin farmakokineettiset parametrit AUC0-120 h yhdistelmätabletissa suhteessa D-vitamiinitablettiin
Aikaikkuna: Päivänä 1 120 tunnin plasmankeräysjakson aikana (jaksot 1 ja 2).
|
Seerumin D3-vitamiinin farmakokineettinen parametri AUC0-120 h (ala seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla) hoidon jälkeen päivänä 1 laskettiin 70 mg alendronaatti/2800 IU D3-vitamiiniyhdistelmätabletin tai 2800 IU D3-vitamiinitabletin kerta-annoksen jälkeen. . Seerumi kutakin hoitojaksoa varten kerättiin -24, -18, -12, -6 ja 0 tuntia ennen annostusta ja 2, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. |
Päivänä 1 120 tunnin plasmankeräysjakson aikana (jaksot 1 ja 2).
|
|
Osa II: D-vitamiinin farmakokineettiset parametrit Cmax yhdistelmätabletissa suhteessa D-vitamiinitablettiin
Aikaikkuna: Päivänä 1 120 tunnin plasmankeräysjakson aikana (jaksot 1 ja 2).
|
Seerumin D3-vitamiinin farmakokineettinen parametri Cmax (seerumissa havaittu maksimipitoisuus) hoidon jälkeen päivänä 1 laskettiin 70 mg alendronaatti/2800 IU D3-vitamiiniyhdistelmätabletin tai 2800 IU D3-vitamiinitabletin kerta-annoksen jälkeen.
Seerumi kutakin hoitojaksoa varten kerättiin -24, -18, -12, -6 ja 0 tuntia ennen annostusta ja 2, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Päivänä 1 120 tunnin plasmankeräysjakson aikana (jaksot 1 ja 2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0217A-226
- 2008_596
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .