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アブレーション後のコルチコステロイドパルス (SAAB)

2019年7月29日 更新者：Minneapolis Heart Institute Foundation

SAAB：アブレーション後のコルチコステロイドパルスの無作為化二重盲検研究

ラジオ波アブレーションは、心房細動の効果的な治療法です。 しかし、約 20% の確率で心房細動が再発します。 アブレーション後に投与されるステロイドは、アブレーションによって引き起こされる炎症を軽減し、治癒を改善し、心房細動の再発の可能性を減らす可能性があります.

この研究では、患者は無作為に静脈内ステロイドを受けるか、アブレーション直後ではない。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

一般的な不整脈である心房細動は、かなりの罹患率の原因です。 成人の心房細動の有病率は 0.5% で、75 歳以上の患者では 10% に増加します。 その数は、今後 50 年間で約 2.5 倍になると予想されています。 心房細動を治すための高周波 (RF) アブレーションは、多くの心房細動患者にとって確立された効果的な治療法となっています。 しかし、アブレーション後に心房細動を繰り返すと、約 20% が回復します。

RF アブレーションは、心房細動の基質を直接標的とし、高周波エネルギーを適用して心臓組織を焼灼し、誤った経路を効果的にブロックする心筋病変を引き起こします。 RF アブレーションのこのプロセスは、炎症効果を誘発します。 病変が治癒するにつれて、それはしばしば拡大します。 これは、アブレーション後の心房細動の再発、および痛みの増加に寄与する可能性があります。 アブレーション後のコルチコステロイドの単回投与が治癒過程を改善し、痛みと再発性心房細動の発生率を減少させる可能性があるという初期の証拠がいくつかあります.

この研究の目的は、心房細動に対する高周波アブレーション後のソルメドロールの 1 回投与の有用性を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 薬剤不応性、症候性発作性心房細動

除外基準:

  • ソルメドロールの禁忌
  • 持続性または永続的な心房細動
  • 心房細動に対する高周波アブレーションの既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
生理食塩水（1.6cc）
実験的：ステロイド
薬：ソルメドロール
100mg アブレーション終了後2時間以内に1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間で臨床的に重大な心房性不整脈のある参加者の数
時間枠：6週間
臨床的に重大な心房性不整脈には、心房細動による ER、緊急治療、または入院、心房細動による電気的除細動、または抗不整脈薬の増量を必要とする心房細動が含まれます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓痛の評価
時間枠：一日と一週間
数値的疼痛スケールで評価された心臓の痛みの知覚 (0 = 痛みなし; 10 = 想像できる最悪の痛み)
一日と一週間
利尿薬を必要とするアブレーション後の症状
時間枠：6週間
利尿剤の投与を必要とする息切れまたは浮腫の発生
6週間
介入を繰り返す
時間枠：3ヶ月
繰り返しアブレーションの必要性
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Minneapolis Heart Institute Foundation

協力者

Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Daniel P Melby, MD、Minneapolis Heart Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月29日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ep002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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