- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00807586
Kortikosteroidpuls nach Ablation (SAAB)
SAAB: Randomisierte Doppelblindstudie zum Kortikosteroidpuls nach Ablation
Die Radiofrequenzablation ist eine wirksame Behandlung von Vorhofflimmern. In etwa 20 % der Fälle tritt das Vorhofflimmern jedoch wieder auf. Steroide, die nach der Ablation verabreicht werden, können die durch die Ablation verursachte Entzündung verringern und somit die Heilung verbessern und die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Vorhofflimmern verringern.
In dieser Studie werden die Patienten randomisiert, um unmittelbar nach der Ablation intravenöse Steroide zu erhalten oder nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern, eine häufige Arrhythmie, ist die Quelle einer beträchtlichen Morbidität. Die Prävalenz von Vorhofflimmern bei Erwachsenen beträgt 0,5 % und steigt bei Patienten über 75 Jahren auf 10 %. Es wird erwartet, dass die Zahl in den nächsten 50 Jahren fast um das 2,5-fache ansteigt. Die Radiofrequenz (RF)-Ablation zur Heilung von Vorhofflimmern hat sich zu einer etablierten und wirksamen Therapie bei vielen Patienten mit Vorhofflimmern entwickelt. Etwa 20 % kehren jedoch mit rezidivierendem Vorhofflimmern nach der Ablation zurück.
Die HF-Ablation zielt direkt auf das Substrat für Vorhofflimmern ab, kauterisiert das Herzgewebe durch die Anwendung von Hochfrequenzenergie und verursacht eine myokardiale Läsion, die den fehlerhaften Weg effektiv blockiert. Dieser Prozess der HF-Ablation induziert eine entzündliche Wirkung. Wenn die Läsion heilt, vergrößert sie sich oft. Dies kann zum Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach der Ablation sowie zu verstärkten Schmerzen beitragen. Es gibt einige frühe Hinweise darauf, dass eine Einzeldosis von Kortikosteroiden nach der Ablation den Heilungsprozess verbessern und somit die Schmerzen und das Auftreten von wiederkehrendem Vorhofflimmern verringern kann.
Ziel der Studie ist es, den Nutzen einer einmaligen Dosis von Solumedrol nach einer Hochfrequenzablation bei Vorhofflimmern zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Arzneimittelrefraktäres, symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Solumedrol
- Anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern
- Vorgeschichte der Radiofrequenzablation bei Vorhofflimmern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Normale Kochsalzlösung (1,6 cc)
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|
Experimental: Steroide
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100 mg, einmal verabreicht innerhalb von 2 Stunden nach dem Ende des Ablationsverfahrens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten atrialen Arrhythmien nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Klinisch signifikante atriale Arrhythmien umfassen Notaufnahme, Notfallversorgung oder Krankenhausaufenthalt wegen Vorhofflimmerns, Kardioversion wegen Vorhofflimmerns oder Vorhofflimmern, das eine Erhöhung der Antiarrhythmie-Medikamente erfordert
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung von Herzschmerzen
Zeitfenster: einen Tag und eine Woche
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Wahrnehmung von Herzschmerzen, bewertet anhand einer numerischen Schmerzskala (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
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einen Tag und eine Woche
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Symptome nach der Ablation, die ein Diuretikum erfordern
Zeitfenster: 6 Wochen
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Auftreten von Atemnot oder Ödemen, die die Verabreichung eines Diuretikums erfordern
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6 Wochen
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|
Intervention wiederholen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Notwendigkeit einer wiederholten Ablation
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3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel P Melby, MD, Minneapolis Heart Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grubb NR, Furniss S. Science, medicine, and the future: Radiofrequency ablation for atrial fibrillation. BMJ. 2001 Mar 31;322(7289):777-80. doi: 10.1136/bmj.322.7289.777. No abstract available.
- Pappone C, Santinelli V. Atrial fibrillation ablation: state of the art. Am J Cardiol. 2005 Dec 19;96(12A):59L-64L. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.09.063. Epub 2005 Oct 5.
- Fenelon G, Franco M, Mora O, Katchburian E, de Paola AA. Combined therapy with steroids and antioxidants prevents ultrastructural damage surrounding chronic radiofrequency lesions. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Jan;27(1):65-72. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00387.x.
- Fenelon G, Fernandes R, Franco M, de Paola AA. Steroids prevent late extension of radiofrequency lesions in the thigh muscle of infant rats: implications for pediatric ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2003 Aug;9(1):7-13. doi: 10.1023/a:1025308218103.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Vorhofflimmern
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- ep002
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