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Kortikosteroidpuls nach Ablation (SAAB)

29. Juli 2019 aktualisiert von: Minneapolis Heart Institute Foundation

SAAB: Randomisierte Doppelblindstudie zum Kortikosteroidpuls nach Ablation

Die Radiofrequenzablation ist eine wirksame Behandlung von Vorhofflimmern. In etwa 20 % der Fälle tritt das Vorhofflimmern jedoch wieder auf. Steroide, die nach der Ablation verabreicht werden, können die durch die Ablation verursachte Entzündung verringern und somit die Heilung verbessern und die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Vorhofflimmern verringern.

In dieser Studie werden die Patienten randomisiert, um unmittelbar nach der Ablation intravenöse Steroide zu erhalten oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern, eine häufige Arrhythmie, ist die Quelle einer beträchtlichen Morbidität. Die Prävalenz von Vorhofflimmern bei Erwachsenen beträgt 0,5 % und steigt bei Patienten über 75 Jahren auf 10 %. Es wird erwartet, dass die Zahl in den nächsten 50 Jahren fast um das 2,5-fache ansteigt. Die Radiofrequenz (RF)-Ablation zur Heilung von Vorhofflimmern hat sich zu einer etablierten und wirksamen Therapie bei vielen Patienten mit Vorhofflimmern entwickelt. Etwa 20 % kehren jedoch mit rezidivierendem Vorhofflimmern nach der Ablation zurück.

Die HF-Ablation zielt direkt auf das Substrat für Vorhofflimmern ab, kauterisiert das Herzgewebe durch die Anwendung von Hochfrequenzenergie und verursacht eine myokardiale Läsion, die den fehlerhaften Weg effektiv blockiert. Dieser Prozess der HF-Ablation induziert eine entzündliche Wirkung. Wenn die Läsion heilt, vergrößert sie sich oft. Dies kann zum Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach der Ablation sowie zu verstärkten Schmerzen beitragen. Es gibt einige frühe Hinweise darauf, dass eine Einzeldosis von Kortikosteroiden nach der Ablation den Heilungsprozess verbessern und somit die Schmerzen und das Auftreten von wiederkehrendem Vorhofflimmern verringern kann.

Ziel der Studie ist es, den Nutzen einer einmaligen Dosis von Solumedrol nach einer Hochfrequenzablation bei Vorhofflimmern zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Arzneimittelrefraktäres, symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Solumedrol
  • Anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern
  • Vorgeschichte der Radiofrequenzablation bei Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung (1,6 cc)
Experimental: Steroide
100 mg, einmal verabreicht innerhalb von 2 Stunden nach dem Ende des Ablationsverfahrens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten atrialen Arrhythmien nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinisch signifikante atriale Arrhythmien umfassen Notaufnahme, Notfallversorgung oder Krankenhausaufenthalt wegen Vorhofflimmerns, Kardioversion wegen Vorhofflimmerns oder Vorhofflimmern, das eine Erhöhung der Antiarrhythmie-Medikamente erfordert
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Herzschmerzen
Zeitfenster: einen Tag und eine Woche
Wahrnehmung von Herzschmerzen, bewertet anhand einer numerischen Schmerzskala (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
einen Tag und eine Woche
Symptome nach der Ablation, die ein Diuretikum erfordern
Zeitfenster: 6 Wochen
Auftreten von Atemnot oder Ödemen, die die Verabreichung eines Diuretikums erfordern
6 Wochen
Intervention wiederholen
Zeitfenster: 3 Monate
Notwendigkeit einer wiederholten Ablation
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel P Melby, MD, Minneapolis Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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