Kortikosteroidipulssi ablaation jälkeen (SAAB)
SAAB: Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus kortikosteroidipulssista ablaation jälkeen
Radiotaajuinen ablaatio on tehokas hoito eteisvärinän hoitoon. Kuitenkin noin 20 % ajasta eteisvärinä toistuu. Ablaation jälkeen annetut steroidit voivat vähentää ablaation aiheuttamaa tulehdusta ja siten parantaa paranemista ja vähentää eteisvärinän uusiutumisen mahdollisuutta.
Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan saamaan suonensisäisiä steroideja tai eivät heti ablaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä, yleinen rytmihäiriö, on huomattavan sairastuvuuden lähde. Eteisvärinän esiintyvyys aikuisilla on 0,5 %, ja se nousee 10 %:iin yli 75-vuotiailla potilailla. Määrän odotetaan kasvavan lähes 2,5-kertaiseksi seuraavien 50 vuoden aikana. Radiotaajuusablaatiosta (RF) eteisvärinän parantamiseksi on tullut vakiintunut ja tehokas hoito monilla eteisvärinäpotilailla. Kuitenkin noin 20 % palaa toistuvalla eteisvärinällä ablaation jälkeen.
Radiotaajuinen ablaatio kohdistuu suoraan eteisvärinän substraattiin ja polttaa sydänkudosta käyttämällä radiotaajuista energiaa, mikä aiheuttaa sydänlihasleesion, joka estää tehokkaasti erehtyvän reitin. Tämä RF-ablaatioprosessi saa aikaan tulehdusvaikutuksen. Kun vaurio paranee, se usein laajenee. Tämä voi edistää eteisvärinän uusiutumista ablaation jälkeen sekä lisätä kipua. On olemassa joitakin varhaisia todisteita siitä, että yksi kortikosteroidiannos ablaation jälkeen voi parantaa paranemisprosessia, mikä vähentää kipua ja toistuvan eteisvärinän ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää solumedrolin kerta-annoksen käyttökelpoisuus eteisvärinän radiotaajuusablaation jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Lääkkeitä kestävä, oireinen kohtauksellinen eteisvärinä
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe solumedrolille
- Jatkuva tai pysyvä eteisvärinä
- Aikaisempi radiotaajuusablaatio eteisvärinän vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Normaali suolaliuos (1,6 cc)
|
|
Kokeellinen: Steroidi
|
100 mg kerran 2 tunnin sisällä ablaatiotoimenpiteen päättymisestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä eteisrytmihäiriöitä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliinisesti merkittäviä eteisrytmihäiriöitä ovat ensiapu, kiireellinen hoito tai sairaalahoito eteisvärinän vuoksi, kardioversio eteisvärinän vuoksi tai eteisvärinä, joka vaatii rytmihäiriölääkityksen lisäämistä
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkivun arviointi
Aikaikkuna: yksi päivä ja yksi viikko
|
Sydänkivun käsitys numeerisella kipuasteikolla (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
yksi päivä ja yksi viikko
|
|
Diureettia vaativat ablaation jälkeiset oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hengenahdistus tai turvotus, joka vaatii diureetin antamista
|
6 viikkoa
|
|
Toista interventio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toistuvan ablaation tarve
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel P Melby, MD, Minneapolis Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grubb NR, Furniss S. Science, medicine, and the future: Radiofrequency ablation for atrial fibrillation. BMJ. 2001 Mar 31;322(7289):777-80. doi: 10.1136/bmj.322.7289.777. No abstract available.
- Pappone C, Santinelli V. Atrial fibrillation ablation: state of the art. Am J Cardiol. 2005 Dec 19;96(12A):59L-64L. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.09.063. Epub 2005 Oct 5.
- Fenelon G, Franco M, Mora O, Katchburian E, de Paola AA. Combined therapy with steroids and antioxidants prevents ultrastructural damage surrounding chronic radiofrequency lesions. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Jan;27(1):65-72. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00387.x.
- Fenelon G, Fernandes R, Franco M, de Paola AA. Steroids prevent late extension of radiofrequency lesions in the thigh muscle of infant rats: implications for pediatric ablation. J Interv Card Electrophysiol. 2003 Aug;9(1):7-13. doi: 10.1023/a:1025308218103.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ep002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .